Dwuletnie badanie podłużne strukturalnych i optycznych efektów leczenia ortokeratologicznego na oko
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Jest to dwuletnie badanie podłużne badające optyczne i strukturalne efekty zwiększonego współczynnika kompresji soczewki ortokeratologicznej na oczy i odpowiadający im wpływ na zmianę grubości naczyniówki, a tym samym kontrolę krótkowzroczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 do 10 lat
- Krótkowzroczność: między 0,50 D a 4,00 D w obu oczach
- Astygmatyzm: <1,50 D; ≤ 1,25 D dla astygmatyzmu zgodnego z regułą (osie 180 ± 30); ≤ 0,50 D dla astygmatyzmu innych osi w obu oczach
- anizometropia: ≤ 1,50 D
- Symetryczna topografia rogówki z torycznością rogówki <2,00 D w obu oczach
- Zgoda na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do noszenia ortokeratologicznego (np. cylinder rogówki między rąbkiem a rąbkiem i przesunięty wierzchołek rogówki)
- Każdy rodzaj zeza lub niedowidzenia
- Leczenie krótkowzroczności (np. chirurgia refrakcyjna i noszenie soczewek progresywnych w celu kontroli krótkowzroczności) przed okresem badania i w jego trakcie
- Sztywne soczewki kontaktowe (w tym soczewki ortokeratologiczne).
- Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
- Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)
- Słaba zgodność w zakresie noszenia soczewek lub kontroli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Okulary jednoogniskowe
Osoby noszące okulary jednoogniskowe CR-39 o współczynniku załamania światła 1,56.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ortokorekcja z normalnym współczynnikiem kompresji
Osoby noszące soczewki ortokeratologiczne o normalnym współczynniku kompresji około 0,50-0,75D.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortokorekcja ze zwiększonym współczynnikiem kompresji
Osoby noszące soczewki ortokeratologiczne o podwyższonym współczynniku kompresji około 1,50-1,75D.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
progresja osiowa gałki ocznej
|
co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracja oka mierzona za pomocą aberrometru Kompletnego Systemu Analizy Okulistycznej (COAS).
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
aberracja oczna mierzona za pomocą aberrometru z kompletnym systemem analizy okulistycznej (COAS).
|
co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
|
Biomechanika rogówki (odpowiedź rogówki z wykorzystaniem reakcji oka)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
odpowiedź rogówki za pomocą odpowiedzi oka
|
co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
|
Opóźnienie akomodacji mierzone za pomocą aberrometru Kompletnego Systemu Analizy Okulistycznej (COAS).
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
opóźnienie akomodacji mierzone za pomocą aberrometru Kompletnego Systemu Analizy Okulistycznej (COAS) przy użyciu różnych celów akomodacji
|
co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
|
Grubość naczyniówki zarejestrowana za pomocą optycznego tomografu koherentnego (OCT)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
grubość naczyniówki zarejestrowana za pomocą optycznego koherentnego tomografu (OCT) i zmierzona za pomocą dostosowanego oprogramowania
|
co 6 miesięcy w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20150909002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .