Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá longitudinální studie o strukturálních a optických účincích ortokeratologické léčby na oko

29. července 2020 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Jedná se o dvouletou longitudinální studii zkoumající optické a strukturální účinky zvýšeného kompresního faktoru ortokeratologické čočky na oči a odpovídající účinek na změnu tloušťky cévnatky a tím i kontrolu myopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 10 let
  • Myopie: mezi 0,50 D a 4,00 D u obou očí
  • Astigmatismus: <1,50 D; ≤ 1,25 D pro astigmatismus podle pravidla (osy 180 ± 30); ≤ 0,50 D pro astigmatismus jiných os na obou očích
  • Anizometropie: ≤ 1,50 D
  • Symetrická topografie rohovky s toricitou rohovky <2,00 D na obou očích
  • Souhlas s randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ortokeratologického nošení (např. rohovkový válec limbus-limbus a dislokovaný vrchol rohovky)
  • Jakýkoli typ strabismu nebo amblyopie
  • Léčba myopie (např. refrakční chirurgie a progresivní nošení čoček pro kontrolu myopie) před a během období studie
  • Zkušenosti s tuhými kontaktními čočkami (včetně ortokeratologických čoček).
  • Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)
  • Špatná poddajnost pro nošení čoček nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Jednoohniskové brýle
Osoby nosící jednozraké brýle CR-39 s indexem lomu 1,56.
SHAM_COMPARATOR: Ortokeratologie s normálním kompresním faktorem
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s normálním kompresním faktorem přibližně 0,50-0,75D.
Přístroj: Ortokeratologie
Ostatní jména:
  • ortho-k
ACTIVE_COMPARATOR: Ortokeratologie se zvýšeným kompresním faktorem
Subjekty nosící ortokeratologické čočky se zvýšeným kompresním faktorem přibližně 1,50-1,75D.
Přístroj: Ortokeratologie
Ostatní jména:
  • ortho-k

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: každých 6 měsíců za 2 roky
axiální progrese oční bulvy
každých 6 měsíců za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční aberace měřená aberometrem Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
Časové okno: každých 6 měsíců za 2 roky
oční aberace měřená aberometrem Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
každých 6 měsíců za 2 roky
Biomechanika rohovky (reakce rohovky pomocí oční odezvy)
Časové okno: každých 6 měsíců za 2 roky
reakce rohovky pomocí oční reakce
každých 6 měsíců za 2 roky
Zpoždění akomodace měřeno aberometrem Complete Oftalmical Analysis System (COAS).
Časové okno: každých 6 měsíců za 2 roky
akomodační zpoždění měřené aberrometrem Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) s použitím různých akomodačních cílů
každých 6 měsíců za 2 roky
Tloušťka cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT)
Časové okno: každých 6 měsíců za 2 roky
tloušťka cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) a měřená pomocí přizpůsobeného softwaru
každých 6 měsíců za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20150909002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit