Une étude longitudinale de 2 ans sur les effets structurels et optiques du traitement d'orthokératologie sur les yeux
29 juillet 2020 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Il s'agit d'une étude longitudinale de deux ans portant sur les effets optiques et structurels de l'augmentation du facteur de compression de la lentille d'orthokératologie sur les yeux et l'effet correspondant sur le changement d'épaisseur choroïdienne et donc sur le contrôle de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 10 ans
- Myopie : entre 0,50 D et 4,00 D aux deux yeux
- Astigmatisme : < 1,50 D ; ≤ 1,25 D pour l'astigmatisme selon la règle (axes 180 ± 30) ; ≤ 0,50 D pour l'astigmatisme des autres axes dans les deux yeux
- Anisométropie : ≤ 1,50 D
- Topographie cornéenne symétrique avec toricité cornéenne <2,00 D dans les deux yeux
- Accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour le port d'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué)
- Tout type de strabisme ou d'amblyopie
- Traitement myope (par ex. chirurgie réfractive et port de lentilles progressives pour le contrôle de la myopie) avant et pendant la période d'étude
- Expérience en lentilles de contact rigides (y compris les lentilles d'orthokératologie)
- Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
- Affections oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptose)
- Mauvaise observance du port de lentilles ou du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Lunettes unifocales
Sujets portant des lunettes unifocales CR-39 d'indice de réfraction 1,56.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Orthokératologie avec facteur de compression normal
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie d'un facteur de compression normal d'environ 0,50-0,75D.
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orthokératologie avec facteur de compression accru
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie d'un facteur de compression accru d'environ 1,50-1,75D.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur axiale
Délai: tous les 6 mois en 2 ans
|
progression axiale du globe oculaire
|
tous les 6 mois en 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aberration oculaire mesurée par l'aberromètre COAS (Complete Ophthalmic Analysis System)
Délai: tous les 6 mois en 2 ans
|
aberration oculaire mesurée par l'aberromètre COAS (Complete Ophthalmic Analysis System)
|
tous les 6 mois en 2 ans
|
|
Biomécanique cornéenne (réponse cornéenne utilisant la réponse oculaire)
Délai: tous les 6 mois en 2 ans
|
réponse cornéenne utilisant la réponse oculaire
|
tous les 6 mois en 2 ans
|
|
Retard d'accommodation mesuré par l'aberromètre COAS (Complete Ophthalmic Analysis System)
Délai: tous les 6 mois en 2 ans
|
décalage d'accommodation mesuré par l'aberromètre COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) en utilisant différentes cibles d'accommodation
|
tous les 6 mois en 2 ans
|
|
Épaisseur choroïdienne capturée par Optical Coherent Tomographer (OCT)
Délai: tous les 6 mois en 2 ans
|
épaisseur choroïdienne capturée par Optical Coherent Tomographer (OCT) et mesurée à l'aide d'un logiciel personnalisé
|
tous les 6 mois en 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20150909002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .