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羊膜抽出物点眼薬(AMEED)による片側性幹細胞損傷における輪部幹細胞欠損症(LSCD)の改善

2016年1月6日 更新者:Royan Institute

片側角膜幹細胞損傷の治療における生体内培養輪部幹細胞の効果

角膜上皮細胞と角膜輪部幹細胞 (LSC) は、角膜の修復に必要な輪部基底上皮に位置しています。 この領域が欠損または欠損している患者については、輪部幹細胞移植などのさまざまな治療法が提案されています。

この研究は、羊膜抽出物点眼薬 (AMEED) を使用して、生体内で輪部幹細胞欠損症 (LSCD) の改善を比較する前向き臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

角膜は目の前部であり、その屈折力と透明性は正常な視覚に不可欠です。

損傷した角膜表面は視力を低下させ、最終的には失明につながる可能性があります。 角膜損傷には、角膜上皮、場合によっては角膜輪部幹細胞 (LSC) が関与しています。 輪部幹細胞 (LSC) は角膜の修復と再構築に必要であり、これらの細胞の減少は、先天的な原因、眼の炎症性疾患、やけどなどのさまざまな原因によって発生します。 角膜幹細胞損傷または角膜輪部幹細胞欠損症 (LSCD) の場合、角膜は結膜になります。 LSCD は、1 つの目 (片側性) または 2 つの目 (両側性) を伴う場合があります。

片側性 LSCD 患者における自家移植の問題と、この問題を解決するための最近の成功により、片側性 LSCD の治療では、羊膜上の培養角膜幹細胞の移植が別の方法であると思われます。 エクスビボといいます。

羊膜は、間質の炎症、血管新生、および瘢痕化を抑制しながら、角膜輪部幹細胞の再上皮化と移動を促進することにより、角膜上皮の治癒を調節できます。 一時的なパッチとしての羊膜移植 (AMT) は、通常 2 週間以内に溶解することが広く受け入れられています。 メンブレンの結果としての再適用は、患者にとって困難です。 一方、エクスビボでは、健康な眼からの角膜組織は、必要な装置である AM での細胞培養のために実験室に輸送する必要があります。 また、非常に重要な問題である細胞感染および伝染のリスクもあります。 しかし、感染した細胞では、患者にとって不快で困難な健康な眼の再生検が必要です。 他の研究では、羊膜抽出物 (AME) が同様の特性と機能を持っていることが報告されています。

我々は以前に、インビトロでの輪部幹細胞増殖およびインビボでのウサギ角膜上皮治癒におけるAMEEDの有効な可能性を報告した。

この研究は、片側角膜幹細胞損傷の治療において、in vivo 培養輪部幹細胞に羊膜抽出物点眼液 (AMEED) を使用する前向き臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -片側化学熱傷の患者(グレードIII以上);化学熱傷の量と分類の推定は、Dua によるものでした。
  • 年齢制限なし

除外基準:

  • 検査のための患者のタイムリーな紹介の欠如
  • データの障害を引き起こす他の薬物の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:羊膜抽出物点眼薬のレシピエント
輪部幹細胞欠損症の患者で、羊膜移植および羊膜抽出物点眼薬を点眼薬として受けています。
片側角膜幹細胞損傷の治療における in vivo 培養輪部幹細胞に対する羊膜抽出物点眼薬 (AMEED) の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪部欠損サイズ
時間枠:12ヶ月
角膜手術12ヶ月後の顕微鏡による角膜輪部欠損サイズの測定
12ヶ月
角膜上皮の完全性
時間枠:12ヶ月
角膜手術から12ヶ月後の顕微鏡による角膜上皮の完全性の測定
12ヶ月
角膜上皮の安定性
時間枠:12ヶ月
角膜手術後12ヶ月の顕微鏡による角膜上皮の安定性の測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生
時間枠:12ヶ月
手術後 12 ヶ月の顕微鏡による角膜血管新生率の評価。
12ヶ月
透明度
時間枠:12ヶ月
手術後 12 ヶ月視覚テストで透明性を評価します。
12ヶ月
最高の眼鏡補正視覚活動
時間枠:12ヶ月
視覚テストを使用して、最適な眼鏡補正視覚活動を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Marzieh Ebrahimi, PhD、Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • スタディディレクター:Alireza Baradaran, MD、Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Mitra Akbari, MD、Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Niloufar Shayan, MSc、Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • 主任研究者:Maryam Momeni, MSc、Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Eye-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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