La mejora de la deficiencia de células madre limbares (LSCD) en el daño unilateral de las células madre mediante colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED)
El efecto de las células madre limbares cultivadas in vivo en el tratamiento del daño unilateral de las células madre corneales
Las células epiteliales de la córnea y las células madre del limbo (LSC) se encuentran en el epitelio basal del limbo y son necesarias para la reparación de la córnea. Sobre los pacientes con deficiencia o ausencia de esta zona se han propuesto diversos tratamientos como el trasplante de células madre limbares.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo para comparar la mejora de la deficiencia de células madre limbares (LSCD) in vivo mediante el uso de Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La córnea es la porción anterior del ojo cuyo poder refractivo y transparente es esencial para una visión normal.
La superficie de la córnea dañada puede reducir la visión y, en última instancia, conducir a la ceguera. El epitelio corneal y, en ocasiones, las células madre limbares (LSC) están involucradas en las lesiones corneales. Las células madre limbares (LSC) son necesarias para la reparación y reconstrucción de la córnea, ya que la reducción de estas células se produce por diversas causas, incluidas causas congénitas, enfermedades inflamatorias oculares y quemaduras. Para los daños de las células madre de la córnea o la deficiencia de células madre del limbo (LSCD), la córnea se convierte en conjuntivalización. LSCD puede involucrar un ojo (unilateral) o dos ojos (bilateral).
Debido a los problemas de trasplante autólogo en pacientes con LSCD unilateral y éxitos recientes para resolver este problema, parece que el trasplante de células madre corneales cultivadas en la membrana amniótica es otra forma de tratamiento de LSCD unilateral. Se llama ex vivo.
La membrana amniótica puede modular la curación del epitelio corneal al promover la reepitelización y la migración de las células madre del limbo mientras suprime la inflamación del estroma, la angiogénesis y la cicatrización. Está bien aceptado que el trasplante de membrana amniótica (AMT) como parche temporal normalmente se disuelve en 2 semanas. La consiguiente reaplicación de la membrana es difícil para el paciente. Por otro lado, in vivo, el tejido corneal del ojo sano debe transportarse al laboratorio para el cultivo celular en AM que requiere el equipo. Existe, además, un riesgo de infección y transmisión celular que es un tema muy importante. Sin embargo, en las células infectadas se requiere una nueva biopsia del ojo sano que resulta incómoda y difícil para el paciente. Otros estudios han informado que el extracto de membrana amniótica (AME) tiene las mismas características y características.
Anteriormente informamos un potencial efectivo de AMEED en la proliferación de células madre limbares in vitro y también en la curación del epitelio corneal de conejo in vivo.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo para usar Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) en células madre limbares cultivadas in vivo en el tratamiento del daño unilateral de células madre corneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con quemadura química unilateral (grado III en adelante); la estimación de la cantidad de quemaduras químicas y la clasificación se hizo de acuerdo con Dua.
- Sin límite de edad
Criterio de exclusión:
- Falta de derivación oportuna de pacientes para exámenes.
- Uso simultáneo de otras drogas que causan deterioro de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beneficiario del colirio de extracto de membrana amniótica
pacientes con deficiencia de células madre del limbo que reciben un trasplante de membrana amniótica y un colirio de extracto de membrana amniótica como colirio.
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Uso del colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED) en células madre limbares cultivadas in vivo en el tratamiento del daño unilateral de células madre corneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del defecto limbal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición del tamaño del defecto limbal por microscopio 12 meses después de la cirugía de córnea
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12 meses
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Integridad del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición de la integridad del epitelio corneal por microscopio 12 meses después de la cirugía corneal
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12 meses
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Estabilidad del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición de la estabilidad del epitelio corneal por microscopio 12 meses después de la cirugía corneal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la tasa de vascularización corneal con microscopio 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Transparencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la transparencia con pruebas visuales a los 12 meses de la cirugía.
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12 meses
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Mejor espectáculo de actividad visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la mejor actividad visual corregida de espectáculo con pruebas visuales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
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Fechas importantes del estudio
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- Royan-Eye-002
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