Il miglioramento della carenza di cellule staminali limbari (LSCD) nel danno unilaterale delle cellule staminali da collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED)
L'effetto delle cellule staminali limbari coltivate in vivo nel trattamento del danno unilaterale delle cellule staminali corneali
Le cellule epiteliali corneali e le cellule staminali limbari (LSC) si trovano nell'epitelio basale limbus che sono necessarie per la riparazione della cornea. Per i pazienti con deficit o assenza di quest'area sono stati proposti vari trattamenti come il trapianto di cellule staminali limbari.
Questo studio è uno studio clinico prospettico per confrontare il miglioramento del deficit di cellule staminali limbari (LSCD) in vivo utilizzando il collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cornea è la porzione anteriore dell'occhio il cui potere refrattivo e trasparente è essenziale per una visione normale.
La superficie della cornea danneggiata può ridurre la vista e portare alla cecità, in ultima analisi. L'epitelio corneale e, talvolta, le cellule staminali limbari (LSC) sono coinvolte nelle lesioni corneali. Le cellule staminali limbari (LSC) sono necessarie per la riparazione e la ricostruzione della cornea che la riduzione di queste cellule si verifica per varie cause tra cui cause congenite, malattie infiammatorie oculari e ustioni. Per danni alle cellule staminali della cornea o carenza di cellule staminali limbari (LSCD), la cornea diventa congiuntivalizzazione. LSCD può coinvolgere un occhio (unilaterale) o due occhi (bilaterale).
A causa dei problemi di trapianto autologo nei pazienti con LSCD unilaterale e dei recenti successi per risolvere questo problema, sembra che il trapianto di cellule staminali corneali in coltura sulla membrana amniotica sia un altro modo nel trattamento della LSCD unilaterale. Si chiama ex vivo.
La membrana amniotica può modulare la guarigione dell'epitelio corneale promuovendo la riepitelizzazione e la migrazione delle cellule staminali limbari sopprimendo l'infiammazione stromale, l'angiogenesi e le cicatrici. È ben accettato che il trapianto di membrana amniotica (AMT) come cerotto temporaneo si dissolva normalmente entro 2 settimane. La conseguente riapplicazione della membrana è difficile per il paziente. D'altra parte, in vivo, il tessuto corneale dell'occhio sano deve essere trasportato in laboratorio per la coltura cellulare su AM che è l'attrezzatura richiesta. C'è anche un rischio di infezione cellulare e trasmissione che è una questione molto importante. Tuttavia, nelle cellule infette, è necessaria una nuova biopsia dell'occhio sano che è scomoda e difficile per il paziente. Altri studi hanno riportato che l'estratto di membrana amniotica (AME) ha le stesse caratteristiche e caratteristiche.
In precedenza abbiamo riportato un potenziale efficace di AMEED nella proliferazione delle cellule staminali limbari in vitro e anche nella guarigione dell'epitelio corneale di coniglio in vivo.
Questo studio è uno studio clinico prospettico per utilizzare il collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED) su cellule staminali limbari coltivate in vivo nel trattamento del danno unilaterale delle cellule staminali corneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ustione chimica unilaterale (dal grado III in su); la stima della quantità e della classificazione delle ustioni chimiche era secondo Dua.
- Senza limiti di età
Criteri di esclusione:
- Mancanza di rinvio tempestivo dei pazienti per gli esami
- Uso simultaneo di altri farmaci che causano compromissione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destinatario del collirio con estratto di membrana amniotica
pazienti con carenza di cellule staminali limbari che ricevono trapianto di membrana amniotica e collirio estratto di membrana amniotica come collirio.
|
Uso dell'uso Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) su cellule staminali limbari coltivate in vivo nel trattamento del danno unilaterale delle cellule staminali corneali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione del difetto limbare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misurazione della dimensione del difetto limbare al microscopio 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla cornea
|
12 mesi
|
|
Integrità epiteliale corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misurazione dell'integrità epiteliale corneale al microscopio 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla cornea
|
12 mesi
|
|
Stabilità epiteliale corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La misurazione della stabilità epiteliale corneale al microscopio 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla cornea
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del tasso di vascolarizzazione corneale al microscopio 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Trasparenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della trasparenza con test visivi 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Migliore attività visiva con correzione degli occhiali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della migliore attività visiva corretta con occhiali con test visivi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Direttore dello studio: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Eye-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .