- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02649621
Улучшение дефицита лимбальных стволовых клеток (LSCD) при одностороннем повреждении стволовых клеток глазными каплями с экстрактом амниотической мембраны (AMEED)
Влияние культивируемых in vivo лимбальных стволовых клеток на лечение одностороннего повреждения стволовых клеток роговицы
Эпителиальные клетки роговицы и лимбальные стволовые клетки (LSC) расположены в базальном эпителии лимба и необходимы для восстановления роговицы. В отношении пациентов с дефицитом или отсутствием этой области были предложены различные методы лечения, такие как трансплантация лимбальных стволовых клеток.
Это исследование является проспективным клиническим испытанием для сравнения уменьшения дефицита лимбальных стволовых клеток (LSCD) in vivo при использовании глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговица — это передняя часть глаза, преломляющая способность и прозрачность которой необходимы для нормального зрения.
Поврежденная поверхность роговицы может снизить зрение и в конечном итоге привести к слепоте. Эпителиальные клетки роговицы, а иногда и лимбальные стволовые клетки (LSC) участвуют в повреждениях роговицы. Лимбальные стволовые клетки (ЛСК) необходимы для восстановления и реконструкции роговицы, так как уменьшение количества этих клеток происходит по разным причинам, включая врожденные причины, воспалительные заболевания глаз и ожоги. При повреждении стволовых клеток роговицы или недостаточности лимбальных стволовых клеток (LSCD) происходит конъюнктивализация роговицы. LSCD может поражать один глаз (односторонний) или два глаза (двусторонний).
Из-за проблем с аутологичной трансплантацией у пациентов с односторонним LSCD и недавних успехов в решении этой проблемы кажется, что трансплантация культивируемых стволовых клеток роговицы на амниотическую мембрану является другим способом лечения одностороннего LSCD. Это называется ex vivo.
Амниотическая мембрана может модулировать заживление эпителия роговицы, способствуя реэпителизации и миграции лимбальных стволовых клеток, подавляя стромальное воспаление, ангиогенез и рубцевание. Хорошо известно, что трансплантация амниотической мембраны (АМТ) в качестве временной заплаты обычно рассасывается в течение 2 недель. Последующее повторное наложение мембраны затруднительно для пациента. С другой стороны, in vivo ткань роговицы здорового глаза необходимо транспортировать в лабораторию для культивирования клеток на AM, для чего требуется оборудование. Существует также риск клеточной инфекции и передачи, что является очень важным вопросом. Однако в инфицированных клетках требуется повторная биопсия здорового глаза, что неудобно и сложно для пациента. В других исследованиях сообщалось, что экстракт амниотической мембраны (AME) имеет те же характеристики и свойства.
Ранее мы сообщали об эффективном потенциале AMEED в отношении пролиферации лимбальных стволовых клеток in vitro, а также заживления эпителия роговицы кролика in vivo.
Это исследование является проспективным клиническим испытанием по применению глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) на культивируемых in vivo лимбальных стволовых клетках при лечении одностороннего повреждения стволовых клеток роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с односторонним химическим ожогом (III и выше степени); оценка количества и классификации химических ожогов проводилась по Дуа.
- Без возрастных ограничений
Критерий исключения:
- Отсутствие своевременного направления пациентов на обследования
- Одновременное применение других препаратов, вызывающих ухудшение данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель глазных капель с экстрактом амниотической мембраны
пациенты с дефицитом лимбальных стволовых клеток, которые получают трансплантацию амниотической мембраны и экстракт амниотической мембраны в виде глазных капель.
|
Использование глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) на культивируемых in vivo лимбальных стволовых клетках при лечении одностороннего повреждения стволовых клеток роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер лимбального дефекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение размера лимбального дефекта под микроскопом через 12 месяцев после операции на роговице
|
12 месяцев
|
|
Целостность эпителия роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение целостности эпителия роговицы под микроскопом через 12 месяцев после операции на роговице
|
12 месяцев
|
|
Стабильность эпителия роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение стабильности эпителия роговицы под микроскопом через 12 месяцев после операции на роговице
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Васкуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка степени васкуляризации роговицы под микроскопом через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Прозрачность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка прозрачности визуальными тестами через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Лучшая зрительная деятельность, скорректированная с помощью очков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка лучшей зрелищной корригированной зрительной деятельности с помощью зрительных тестов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Директор по исследованиям: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Главный следователь: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Главный следователь: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Главный следователь: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Eye-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .