Forbedring av limbal stamcellemangel (LSCD) i ensidig stamcelleskade av amniotiske membranekstrakt øyedråper (AMEED)
Effekten av in vivo dyrkede limbale stamceller ved behandling av ensidig hornhinnestamcelleskade
Korneale epitelceller og limbale stamceller (LSC) er lokalisert i limbus basale epitel som er nødvendige for reparasjon av hornhinnen. Om pasienter med mangel på eller fravær av dette området har blitt foreslått ulike behandlinger som limbal stamcelletransplantasjon.
Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å sammenligne forbedringen av limbal stamcellemangel (LSCD) in vivo ved bruk av Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnen er den fremre øyedelen som dens brytningskraft og gjennomsiktig er avgjørende for normalt syn.
Den skadede hornhinneoverflaten kan redusere synet og til slutt føre til blindhet. Kornealepitel og noen ganger limbal stamcelle (LSC) er involvert i hornhinneskader. Limbale stamceller (LSC) er nødvendige for reparasjon og rekonstruksjon av hornhinnen at reduksjon av disse cellene skjer av ulike årsaker, inkludert medfødte årsaker, øyebetennelsessykdommer og brannskader. For hornhinnestamcelleskader eller limbal stamcellemangel (LSCD), blir hornhinnen konjunktivalisering. LSCD kan involvere ett øye (ensidig) eller to øyne (bilateralt).
På grunn av autologe transplantasjonsproblemer hos pasienter med unilateral LSCD og nylige suksesser for å løse dette problemet, ser det ut til at transplantasjon av dyrkede hornhinnestamceller på fosterhinnemembran er en annen måte i behandling av unilateral LSCD. Det kalles ex vivo.
Amniotisk membran kan modulere hornhinneepitelheling ved å fremme re-epitelisering og migrering av limbal stamcelle mens de undertrykker stromal betennelse, angiogenese og arrdannelse. Det er godt akseptert at fosterhinnetransplantasjon (AMT) som et midlertidig plaster normalt løses opp innen 2 uker. Påfølgende gjenpåføring av membran er vanskelig for pasienten. På den annen side, in ex vivo, må hornhinnevev fra friskt øye transporteres til laboratoriet for cellekultur på AM som er nødvendig utstyr. Det er også en risiko for celleinfeksjon og overføring som er svært viktig. Men i infiserte celler kreves det en ny biopsi av det friske øyet som er ubehagelig og vanskelig for pasienten. Andre studier har blitt rapportert at amniotiske membranekstrakt (AME) har samme egenskaper og funksjoner.
Vi har tidligere rapportert et effektivt potensial for AMEED i limbal stamcelleproliferasjon in vitro og også kaninhornhinneepitelheling in vivo.
Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å bruke Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) på in vivo dyrkede limbale stamceller i behandlingen av ensidig hornhinnestamcelleskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ensidig kjemisk forbrenning (grad III til opp); estimering av mengde kjemiske brannskader og klassifisering var i henhold til Dua.
- Uten aldersbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på rettidig henvisning av pasienter til undersøkelser
- Samtidig bruk av andre legemidler som forårsaker svekkelse av dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottaker av fostermembranekstrakt
pasienter med limbal stamcellemangel som får fosterhinnetransplantasjon og fosterhinneekstrakt øyedråper som øyedråper.
|
Bruk av bruk Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) på in vivo dyrkede limbale stamceller i behandlingen av ensidig hornhinnestamcelleskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal defekt størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av limbaldefektstørrelse med mikroskop 12 måneder etter hornhinneoperasjon
|
12 måneder
|
|
Kornea epitel integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av hornhinneepitelintegritet med mikroskop 12 måneder etter hornhinnekirurgi
|
12 måneder
|
|
Korneal epitelstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av hornhinneepitelstabilitet med mikroskop 12 måneder etter hornhinnekirurgi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av vaskularisering av hornhinnen med mikroskop 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer åpenheten med visuelle tester 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Beste brillekorrigerte visuell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av den beste brillekorrigerte visuelle aktiviteten med visuelle tester.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studieleder: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Hovedetterforsker: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Eye-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .