A melhoria da deficiência de células-tronco límbicas (LSCD) no dano unilateral de células-tronco por colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED)
O efeito de células-tronco límbicas cultivadas in vivo no tratamento de danos unilaterais às células-tronco da córnea
As células epiteliais da córnea e as células-tronco do limbo (LSC) estão localizadas no epitélio basal do limbo e são necessárias para o reparo da córnea. Sobre os pacientes com deficiência ou ausência desta área tem sido proposto vários tratamentos, como o transplante de células-tronco do limbo.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo para comparar a melhora da deficiência de células-tronco límbicas (LSCD) in vivo usando Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A córnea é a porção anterior do olho cujo poder de refração e transparência é essencial para a visão normal.
A superfície da córnea danificada pode reduzir a visão e levar à cegueira, em última instância. Epiteliais da córnea e, algumas vezes, células-tronco límbicas (LSC) estão envolvidas em lesões da córnea. As células-tronco do limbo (LSC) são necessárias para o reparo e reconstrução da córnea cuja redução dessas células ocorre por várias causas, incluindo causas congênitas, doenças inflamatórias oculares e queimaduras. Para danos nas células-tronco da córnea ou deficiência de células-tronco límbicas (LSCD), a córnea torna-se conjuntival. LSCD pode envolver um olho (unilateral) ou dois olhos (bilateral).
Devido aos problemas de transplante autólogo em pacientes com LSCD unilateral e sucessos recentes para resolver esse problema, parece que o transplante de células-tronco da córnea cultivadas na membrana amniótica é outra forma de tratamento de LSCD unilateral. É chamado ex vivo.
A membrana amniótica pode modular a cicatrização do epitélio da córnea, promovendo a reepitelização e a migração das células-tronco do limbo, ao mesmo tempo em que suprime a inflamação do estroma, a angiogênese e a cicatrização. É bem aceito que o transplante de membrana amniótica (AMT) como um patch temporário normalmente se dissolve em 2 semanas. A reaplicação subsequente da membrana é difícil para o paciente. Por outro lado, in ex vivo, o tecido da córnea do olho saudável deve ser transportado para laboratório para cultura de células em AM que é equipamento necessário. Existe, também, um risco de infecção celular e transmissão que é questão muito importante. No entanto, em células infectadas, é necessária uma nova biópsia do olho saudável, o que é desconfortável e difícil para o paciente. Outros estudos relataram que o extrato de membrana amniótica (AME) tem as mesmas características e características.
Anteriormente, relatamos um potencial eficaz de AMEED na proliferação de células-tronco do limbo in vitro e também na cicatrização do epitélio da córnea de coelho in vivo.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo para usar Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) em células-tronco límbicas cultivadas in vivo no tratamento de lesões unilaterais de células-tronco da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com queimadura química unilateral (grau III a superior); a estimativa da quantidade e classificação das queimaduras químicas foi feita de acordo com Dua.
- Sem limite de idade
Critério de exclusão:
- Falta de encaminhamento oportuno de pacientes para exames
- Uso simultâneo de outras drogas que causam comprometimento dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatário de Colírio de Extrato de Membrana Amniótica
pacientes com Deficiência de células-tronco límbicas que recebem transplante de membrana amniótica e extrato de membrana amniótica como colírio.
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Uso de colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED) em células-tronco límbicas cultivadas in vivo no tratamento de lesões unilaterais de células-tronco da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do defeito limbal
Prazo: 12 meses
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A medição do tamanho do defeito límbico por microscópio 12 meses após a cirurgia da córnea
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12 meses
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Integridade epitelial da córnea
Prazo: 12 meses
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A medição da integridade epitelial da córnea por microscópio 12 meses após a cirurgia da córnea
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12 meses
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Estabilidade epitelial da córnea
Prazo: 12 meses
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A medição da estabilidade epitelial da córnea por microscópio 12 meses após a cirurgia da córnea
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vascularização
Prazo: 12 meses
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Avaliação da taxa de vascularização da córnea com microscópio 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Transparência
Prazo: 12 meses
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Avaliação da transparência com testes visuais 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Melhor atividade visual corrigida por óculos
Prazo: 12 meses
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Avaliação da melhor atividade visual corrigida por óculos com testes visuais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Eye-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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