양막 추출물 점안제(AMEED)에 의한 편측성 줄기세포 손상의 윤부줄기세포결핍증(LSCD) 개선
편측성 각막 줄기세포 손상 치료에 있어 생체 내 배양된 윤부 줄기세포의 효과
각막 상피 세포와 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)는 각막 재생에 필요한 윤부 기저 상피에 위치합니다. 이 부위가 부족하거나 없는 환자에 대해서는 윤부 줄기세포 이식 등 다양한 치료법이 제시되고 있다.
본 연구는 Amniotic Membrane Extract 점안액(AMEED)을 사용하여 in vivo에서 윤부줄기세포결핍증(limbal stem cell deficency, LSCD)의 개선을 비교하기 위한 전향적 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
각막은 굴절력과 투명도가 정상 시력에 필수적인 안구 전방 부분입니다.
손상된 각막 표면은 시력을 감소시키고 궁극적으로 실명으로 이어질 수 있습니다. 각막 상피 및 때로는 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)가 각막 손상에 관여합니다. 각막윤부줄기세포(limbal stem cell, LSC)는 선천적 원인, 눈의 염증성 질환, 화상 등 다양한 원인에 의해 감소되어 각막의 복구 및 재건에 필요합니다. 각막 줄기 세포 손상 또는 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)의 경우 각막이 결막화됩니다. LSCD는 한쪽 눈(편안) 또는 두 눈(양측)을 포함할 수 있습니다.
편측 LSCD 환자의 자가 이식 문제와 최근 이 문제를 해결하기 위한 성공으로 인해 배양된 각막 줄기 세포를 양막에 이식하는 것이 편측 LSCD 치료의 다른 방법인 것으로 보입니다. 엑스비보라고 합니다.
양막은 간질 염증, 혈관 신생 및 흉터를 억제하면서 윤부 줄기 세포의 재 상피화 및 이동을 촉진하여 각막 상피 치유를 조절할 수 있습니다. 임시 패치로서의 양막 이식(AMT)은 일반적으로 2주 이내에 용해되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 결과적으로 멤브레인의 재적용은 환자에게 어렵습니다. 한편, 생체 외에서는 건강한 눈의 각막 조직을 실험실로 이송하여 AM에서 세포 배양을 해야 하는 필수 장비입니다. 또한 매우 중요한 문제인 세포 감염 및 전염의 위험이 있습니다. 그러나 감염된 세포에서는 건강한 눈의 재생검이 필요하며 이는 환자에게 불편하고 어려운 일이다. 다른 연구에서는 양막 추출물(amniotic membrane extract, AME)이 동일한 특성과 특징을 가지고 있다고 보고되었습니다.
우리는 이전에 시험관 내 윤부 줄기 세포 증식 및 생체 내 토끼 각막 상피 치유에서 AMEED의 효과적인 잠재력을 보고했습니다.
본 연구는 일측성 각막 줄기세포 손상의 치료에서 생체 내 배양된 윤부 줄기세포에 양막 추출물 점안액(AMEED)을 사용하기 위한 전향적 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 화학 화상 환자(등급 III 이상); 화학 화상 양 및 분류의 추정은 Dua에 따랐다.
- 연령 제한 없음
제외 기준:
- 검사를 위해 환자를 적시에 소개하지 못함
- 데이터 손상을 유발하는 다른 약물의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 추출물 안약 수령인
양막이식 및 양막추출물 안약을 안약으로 투여받은 윤부줄기세포결핍증 환자.
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편측 각막 줄기 세포 손상의 치료에서 생체 내 배양된 윤부 줄기 세포에 대한 양막 추출물 점안액(AMEED)의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤부 결함 크기
기간: 12 개월
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각막 수술 12개월 후 현미경으로 윤부 결함 크기 측정
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12 개월
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각막 상피 완전성
기간: 12 개월
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각막 수술 12개월 후 현미경을 통한 각막 상피 완전성 측정
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12 개월
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각막 상피 안정성
기간: 12 개월
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각막 수술 12개월 후 현미경을 통한 각막 상피 안정성 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관화
기간: 12 개월
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수술 12개월 후 현미경으로 각막 혈관신생율을 평가한다.
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12 개월
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투명도
기간: 12 개월
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수술 12개월 후 육안 검사로 투명도를 평가합니다.
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12 개월
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최고의 시력 교정 시각 활동
기간: 12 개월
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시각적 테스트를 통해 최고의 안경 교정 시각 활동을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- 연구 책임자: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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