Zlepšení deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD) při jednostranném poškození kmenových buněk oční kapkou s extraktem z amniotické membrány (AMEED)
Účinek in vivo kultivovaných limbálních kmenových buněk při léčbě jednostranného poškození kmenových buněk rohovky
V bazálním epitelu limbu jsou umístěny rohovkové epiteliální buňky a limbální kmenové buňky (LSC), které jsou nezbytné pro opravu rohovky. O pacientech s nedostatkem nebo absencí této oblasti byly navrženy různé způsoby léčby, jako je transplantace limbálních kmenových buněk.
Tato studie je prospektivní klinickou studií k porovnání zlepšení deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD) in vivo pomocí oční kapky s extraktem z amniotické membrány (AMEED).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rohovka je přední část oka, jejíž lomivost a průhlednost jsou nezbytné pro normální vidění.
Poškozený povrch rohovky může snížit vidění a nakonec vede ke slepotě. Rohovkový epiteliální a někdy i limbální kmenové buňky (LSC) se podílejí na poškození rohovky. Limbální kmenové buňky (LSC) jsou nezbytné pro opravu a rekonstrukci rohovky, k redukci těchto buněk dochází z různých příčin včetně vrozených příčin, očních zánětlivých onemocnění a popálenin. V případě poškození rohovkových kmenových buněk nebo deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD) se rohovka stává konjunktivalizací. LSCD může zahrnovat jedno oko (jednostranné) nebo dvě oči (oboustranné).
Vzhledem k problémům s autologní transplantací u pacientů s jednostranným LSCD a nedávným úspěchům při řešení tohoto problému se zdá, že transplantace kultivovaných kmenových buněk rohovky na amniové membráně je další cestou v léčbě jednostranného LSCD. Říká se tomu ex vivo.
Amniotická membrána může modulovat hojení epitelu rohovky podporou reepitelizace a migrace limbálních kmenových buněk při současném potlačení stromálního zánětu, angiogeneze a zjizvení. Je dobře známo, že transplantace amniotické membrány (AMT) jako dočasná náplast se normálně rozpustí do 2 týdnů. Následná reaplikace membrány je pro pacienta obtížná. Na druhou stranu, in vivo musí být tkáň rohovky ze zdravého oka transportována do laboratoře pro buněčnou kultivaci na AM, což je potřebné vybavení. Existuje také riziko buněčné infekce a přenosu, což je velmi důležitý problém. U infikovaných buněk je však nutná rebiopsie zdravého oka, která je pro pacienta nepohodlná a obtížná. Jiné studie byly hlášeny, že extrakt z amniotické membrány (AME) má stejné vlastnosti a vlastnosti.
Již dříve jsme uvedli účinný potenciál AMEED při proliferaci limbálních kmenových buněk in vitro a také při hojení epitelu králičí rohovky in vivo.
Tato studie je prospektivní klinickou studií s použitím oční kapky s extraktem z amniotické membrány (AMEED) na in vivo kultivovaných limbálních kmenových buňkách při léčbě jednostranného poškození rohovkových kmenových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jednostranným chemickým popálením (stupeň III až vyšší); odhad množství chemických popálenin a klasifikace byla podle Dua.
- Bez věkového omezení
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek včasného odesílání pacientů na vyšetření
- Současné užívání jiných léků, které způsobují narušení dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemce očních kapek s extraktem z amniotické membrány
pacienti s nedostatkem limbálních kmenových buněk, kteří dostávají transplantaci amniové membrány a oční kapky extrahované z amniové membrány jako oční kapky.
|
Použití oční kapky s extraktem amniotické membrány (AMEED) na in vivo kultivovaných limbálních kmenových buňkách při léčbě jednostranného poškození rohovkových kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost končetinové vady
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření velikosti limbálního defektu mikroskopem 12 měsíců po operaci rohovky
|
12 měsíců
|
|
Integrita rohovkového epitelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření integrity epitelu rohovky mikroskopem 12 měsíců po operaci rohovky
|
12 měsíců
|
|
Stabilita rohovkového epitelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření stability rohovkového epitelu mikroskopem 12 měsíců po operaci rohovky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení rychlosti vaskularizace rohovky mikroskopem 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Průhlednost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení průhlednosti pomocí vizuálních testů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Nejlepší zraková aktivita korigovaná brýlemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení nejlepší brýlově korigované zrakové aktivity pomocí zrakových testů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Ředitel studie: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Eye-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .