Limbaalisen kantasolupuutoksen (LSCD) parantaminen yksipuolisessa kantasoluvauriossa amniotic kalvouutteen silmätipan (AMEED) vaikutuksesta
In vivo -viljeltyjen limbaalikantasolujen vaikutus sarveiskalvon yksipuolisen kantasoluvaurion hoidossa
Sarveiskalvon epiteelisolut ja limbaalikantasolut (LSC) sijaitsevat limbus-tyviepiteelissä, jotka ovat välttämättömiä sarveiskalvon korjaamiseksi. Potilaille, joilla on tämän alueen puute tai puuttuminen, on ehdotettu erilaisia hoitoja, kuten limbaalikantasolusiirtoa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) paranemista in vivo käyttämällä Amniotic Membrane Extract Eye Drop -silmätippaa (AMEED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvo on silmän etuosa, jonka taittokyky ja läpinäkyvyys ovat välttämättömiä normaalille näkemiselle.
Vaurioitunut sarveiskalvon pinta voi heikentää näkökykyä ja johtaa lopulta sokeuteen. Sarveiskalvon epiteeli ja joskus limbaalikantasolut (LSC) ovat osallisia sarveiskalvon vaurioissa. Limbaalikantasolut (LSC) ovat välttämättömiä sarveiskalvon korjaamiseksi ja jälleenrakentamiseksi, että näiden solujen väheneminen tapahtuu useista syistä, mukaan lukien synnynnäiset syyt, silmätulehdussairaudet ja palovammat. Sarveiskalvon kantasoluvaurioiden tai limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) vuoksi sarveiskalvo muuttuu sidekalvon muodostukseksi. LSCD:ssä voi olla yksi silmä (yksipuolinen) tai kaksi silmää (kaksipuolinen).
Johtuen autologisista transplantaatio-ongelmista potilailla, joilla on yksipuolinen LSCD, ja viimeaikaisista onnistumisista tämän ongelman ratkaisemisessa, näyttää siltä, että viljeltyjen sarveiskalvon kantasolujen siirto lapsivesikalvolle on toinen tapa hoitaa yksipuolista LSCD:tä. Sitä kutsutaan ex vivo.
Lapsivesikalvo voi moduloida sarveiskalvon epiteelin paranemista edistämällä limbaalikantasolujen uudelleenepitelisaatiota ja migraatiota samalla kun se estää stroomatulehdusta, angiogeneesiä ja arpeutumista. On yleisesti hyväksyttyä, että lapsivesikalvonsiirto (AMT) väliaikaisena laastarina liukenee normaalisti 2 viikossa. Tämän seurauksena kalvon uudelleenasennus on potilaalle vaikeaa. Toisaalta in vivo terveen silmän sarveiskalvokudos on kuljetettava laboratorioon soluviljelyä varten AM:llä, joka on vaadittu laitteisto. On myös olemassa riski solujen tartunnasta ja tartunnasta, mikä on erittäin tärkeä asia. Infektoituneissa soluissa tarvitaan kuitenkin terveen silmän biopsia uudelleen, mikä on potilaalle epämukavaa ja vaikeaa. Muissa tutkimuksissa on raportoitu, että lapsivesikalvouutteella (AME) on samat ominaisuudet ja ominaisuudet.
Olemme aiemmin raportoineet AMEED:n tehokkaasta potentiaalista limbaalisten kantasolujen lisääntymisessä in vitro ja myös kanin sarveiskalvon epiteelin paranemisessa in vivo.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) -silmätippaa käytetään in vivo -viljeltyissä limbaalikantasoluissa sarveiskalvon yksipuolisen kantasoluvaurion hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksipuolinen kemiallinen palovamma (aste III ylöspäin); kemiallisten palovammojen määrän ja luokituksen arvio tehtiin Duan mukaan.
- Ilman ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei ole lähetetty ajoissa tutkimuksiin
- Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka heikentää tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amniotic Membrane Extract -silmätipat saaja
potilaat, joilla on limbaalikantasolupuutos ja jotka saavat lapsivesikalvon siirron ja amnionkalvouutteen silmätippaa silmätipana.
|
Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) -silmätipan käyttö in vivo -viljeltyissä limbaalikantasoluissa hoidettaessa yksipuolista sarveiskalvon kantasoluvauriota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbaalivian koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Limbaalivaurion koon mittaus mikroskoopilla 12 kuukautta sarveiskalvoleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epiteelin eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon epiteelin eheyden mittaus mikroskoopilla 12 kuukautta sarveiskalvoleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epiteelin stabiilisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon epiteelin stabiilisuuden mittaus mikroskoopilla 12 kuukautta sarveiskalvoleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon vaskularisaationopeuden arviointi mikroskoopilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi läpinäkyvyys visuaalisilla testeillä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Paras silmälasikorjattu visuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi paras silmälasikorjattu visuaalinen toiminta visuaalisilla testeillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Päätutkija: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Päätutkija: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Eye-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .