- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649621
Poprawa niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) w jednostronnym uszkodzeniu komórek macierzystych przez krople do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED)
Wpływ komórek macierzystych rąbka hodowanych in vivo na leczenie jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki
Komórki nabłonkowe rogówki i komórki macierzyste rąbka (LSC) znajdują się w nabłonku podstawnym rąbka, które są niezbędne do naprawy rogówki. O pacjentach z niedoborem lub brakiem tego obszaru proponowano różne metody leczenia, takie jak przeszczep komórek macierzystych rąbka.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie poprawy niedoboru rąbkowych komórek macierzystych (LSCD) in vivo dzięki zastosowaniu kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogówka jest przednią częścią oka, której zdolność załamania światła i przezroczystość są niezbędne do normalnego widzenia.
Uszkodzona powierzchnia rogówki może pogorszyć widzenie i ostatecznie doprowadzić do ślepoty. Nabłonek rogówki i czasami komórki macierzyste rąbka (LSC) są zaangażowane w urazy rogówki. Komórki macierzyste rąbka (LSC) są niezbędne do naprawy i odbudowy rogówki, której redukcja następuje z różnych przyczyn, w tym przyczyn wrodzonych, chorób zapalnych oka i oparzeń. W przypadku uszkodzeń komórek macierzystych rogówki lub niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) rogówka staje się spojówką. LSCD może obejmować jedno oko (jednostronne) lub dwoje oczu (dwustronne).
Ze względu na problemy z autologicznymi przeszczepami u pacjentów z jednostronnym LSCD i ostatnie sukcesy w rozwiązaniu tego problemu wydaje się, że transplantacja wyhodowanych komórek macierzystych rogówki na błonę owodniową jest innym sposobem leczenia jednostronnego LSCD. Nazywa się to ex vivo.
Błona owodniowa może modulować gojenie się nabłonka rogówki poprzez promowanie ponownego nabłonka i migracji komórek macierzystych rąbka, jednocześnie hamując zapalenie zrębu, angiogenezę i bliznowacenie. Powszechnie przyjmuje się, że przeszczep błony owodniowej (AMT) jako tymczasowy plaster zwykle rozpuszcza się w ciągu 2 tygodni. Konsekwentne ponowne nałożenie membrany jest trudne dla pacjenta. Z drugiej strony, in vivo, tkanka rogówki zdrowego oka musi zostać przetransportowana do laboratorium w celu hodowli komórkowej na wymaganym sprzęcie AM. Istnieje również ryzyko infekcji komórkowej i transmisji, co jest bardzo ważną kwestią. Jednak w zakażonych komórkach wymagana jest ponowna biopsja zdrowego oka, co jest niewygodne i trudne dla pacjenta. Inne badania wykazały, że ekstrakt z błony owodniowej (AME) ma te same cechy i cechy.
Wcześniej informowaliśmy o skutecznym potencjale AMEED w proliferacji komórek macierzystych rąbka in vitro, a także gojeniu nabłonka rogówki królika in vivo.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zastosowanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) na hodowanych in vivo komórkach macierzystych rąbka w leczeniu jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z jednostronnym oparzeniem chemicznym (stopień III do góry); oszacowanie wielkości oparzenia chemicznego i klasyfikację przeprowadzono według Dua.
- Bez ograniczeń wiekowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak terminowego kierowania pacjentów na badania
- Jednoczesne stosowanie innych leków, które powodują utratę danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorca kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej
pacjenci z niedoborem komórek macierzystych rąbka, którzy otrzymują przeszczep błony owodniowej i ekstrakt z błony owodniowej, krople do oczu jako krople do oczu.
|
Stosowanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) na hodowanych in vivo komórkach macierzystych rąbka rogówki w leczeniu jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wady kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar wielkości ubytku rąbka pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
|
12 miesięcy
|
|
Integralność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar integralności nabłonka rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
|
12 miesięcy
|
|
Stabilność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar stabilności nabłonka rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unaczynienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena szybkości unaczynienia rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Przezroczystość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przezroczystości za pomocą badań wizualnych 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Najlepsza aktywność wzrokowa skorygowana okularami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena najlepszej skorygowanej okularowo aktywności wzrokowej za pomocą testów wizualnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Dyrektor Studium: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Główny śledczy: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Eye-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .