Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) w jednostronnym uszkodzeniu komórek macierzystych przez krople do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ komórek macierzystych rąbka hodowanych in vivo na leczenie jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki

Komórki nabłonkowe rogówki i komórki macierzyste rąbka (LSC) znajdują się w nabłonku podstawnym rąbka, które są niezbędne do naprawy rogówki. O pacjentach z niedoborem lub brakiem tego obszaru proponowano różne metody leczenia, takie jak przeszczep komórek macierzystych rąbka.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie poprawy niedoboru rąbkowych komórek macierzystych (LSCD) in vivo dzięki zastosowaniu kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rogówka jest przednią częścią oka, której zdolność załamania światła i przezroczystość są niezbędne do normalnego widzenia.

Uszkodzona powierzchnia rogówki może pogorszyć widzenie i ostatecznie doprowadzić do ślepoty. Nabłonek rogówki i czasami komórki macierzyste rąbka (LSC) są zaangażowane w urazy rogówki. Komórki macierzyste rąbka (LSC) są niezbędne do naprawy i odbudowy rogówki, której redukcja następuje z różnych przyczyn, w tym przyczyn wrodzonych, chorób zapalnych oka i oparzeń. W przypadku uszkodzeń komórek macierzystych rogówki lub niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) rogówka staje się spojówką. LSCD może obejmować jedno oko (jednostronne) lub dwoje oczu (dwustronne).

Ze względu na problemy z autologicznymi przeszczepami u pacjentów z jednostronnym LSCD i ostatnie sukcesy w rozwiązaniu tego problemu wydaje się, że transplantacja wyhodowanych komórek macierzystych rogówki na błonę owodniową jest innym sposobem leczenia jednostronnego LSCD. Nazywa się to ex vivo.

Błona owodniowa może modulować gojenie się nabłonka rogówki poprzez promowanie ponownego nabłonka i migracji komórek macierzystych rąbka, jednocześnie hamując zapalenie zrębu, angiogenezę i bliznowacenie. Powszechnie przyjmuje się, że przeszczep błony owodniowej (AMT) jako tymczasowy plaster zwykle rozpuszcza się w ciągu 2 tygodni. Konsekwentne ponowne nałożenie membrany jest trudne dla pacjenta. Z drugiej strony, in vivo, tkanka rogówki zdrowego oka musi zostać przetransportowana do laboratorium w celu hodowli komórkowej na wymaganym sprzęcie AM. Istnieje również ryzyko infekcji komórkowej i transmisji, co jest bardzo ważną kwestią. Jednak w zakażonych komórkach wymagana jest ponowna biopsja zdrowego oka, co jest niewygodne i trudne dla pacjenta. Inne badania wykazały, że ekstrakt z błony owodniowej (AME) ma te same cechy i cechy.

Wcześniej informowaliśmy o skutecznym potencjale AMEED w proliferacji komórek macierzystych rąbka in vitro, a także gojeniu nabłonka rogówki królika in vivo.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zastosowanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) na hodowanych in vivo komórkach macierzystych rąbka w leczeniu jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednostronnym oparzeniem chemicznym (stopień III do góry); oszacowanie wielkości oparzenia chemicznego i klasyfikację przeprowadzono według Dua.
  • Bez ograniczeń wiekowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak terminowego kierowania pacjentów na badania
  • Jednoczesne stosowanie innych leków, które powodują utratę danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej
pacjenci z niedoborem komórek macierzystych rąbka, którzy otrzymują przeszczep błony owodniowej i ekstrakt z błony owodniowej, krople do oczu jako krople do oczu.
Stosowanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) na hodowanych in vivo komórkach macierzystych rąbka rogówki w leczeniu jednostronnego uszkodzenia komórek macierzystych rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wady kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wielkości ubytku rąbka pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
12 miesięcy
Integralność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar integralności nabłonka rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
12 miesięcy
Stabilność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar stabilności nabłonka rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji rogówki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unaczynienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena szybkości unaczynienia rogówki pod mikroskopem 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Przezroczystość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przezroczystości za pomocą badań wizualnych 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Najlepsza aktywność wzrokowa skorygowana okularami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena najlepszej skorygowanej okularowo aktywności wzrokowej za pomocą testów wizualnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Dyrektor Studium: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Główny śledczy: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Eye-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj