Die Verbesserung des limbalen Stammzellmangels (LSCD) bei einseitiger Stammzellschädigung durch Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED)
Die Wirkung von in vivo kultivierten Limbusstammzellen bei der Behandlung von einseitigen Hornhautstammzellschäden
Hornhautepithelzellen und limbale Stammzellen (LSC) befinden sich im Limbus-Basalepithel, die für die Reparatur der Hornhaut notwendig sind. Für Patienten mit einem Mangel oder Fehlen dieses Bereichs wurden verschiedene Behandlungen, wie z. B. eine Transplantation von limbalen Stammzellen, vorgeschlagen.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der Verbesserung des limbalen Stammzellmangels (LSCD) in vivo durch die Verwendung von Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hornhaut ist der vordere Teil des Auges, dessen Brechkraft und Transparenz für normales Sehen wesentlich ist.
Die beschädigte Hornhautoberfläche kann das Sehvermögen beeinträchtigen und letztendlich zur Erblindung führen. Hornhautepithel und manchmal auch limbale Stammzellen (LSC) sind an Hornhautverletzungen beteiligt. Limbale Stammzellen (LSC) sind für die Reparatur und den Wiederaufbau der Hornhaut notwendig, da die Reduktion dieser Zellen durch verschiedene Ursachen auftritt, einschließlich angeborener Ursachen, entzündlicher Augenerkrankungen und Verbrennungen. Bei Hornhautstammzellschäden oder limbalem Stammzellmangel (LSCD) wird die Hornhaut zur Bindehautentzündung. LSCD kann ein Auge (unilateral) oder zwei Augen (bilateral) betreffen.
Aufgrund von autologen Transplantationsproblemen bei Patienten mit unilateralem LSCD und jüngsten Erfolgen bei der Lösung dieses Problems scheint die Transplantation von kultivierten Hornhautstammzellen auf Amnionmembran ein anderer Weg zur Behandlung von unilateralem LSCD zu sein. Es heißt ex vivo.
Die Amnionmembran kann die Heilung des Hornhautepithels modulieren, indem sie die Reepithelisierung und Migration von limbalen Stammzellen fördert und gleichzeitig Stromaentzündungen, Angiogenese und Narbenbildung unterdrückt. Es ist allgemein anerkannt, dass sich die Amnionmembrantransplantation (AMT) als temporäres Pflaster normalerweise innerhalb von 2 Wochen auflöst. Eine konsequente erneute Anwendung der Membran ist für den Patienten schwierig. Andererseits muss in ex vivo Hornhautgewebe aus einem gesunden Auge für die Zellkultur auf AM, die für die erforderliche Ausrüstung erforderlich ist, ins Labor transportiert werden. Es besteht auch ein sehr wichtiges Risiko einer Zellinfektion und -übertragung. Bei infizierten Zellen ist jedoch eine erneute Biopsie des gesunden Auges erforderlich, die für den Patienten unangenehm und schwierig ist. In anderen Studien wurde berichtet, dass Amnionmembranextrakt (AME) dieselben Eigenschaften und Merkmale aufweist.
Wir haben zuvor über ein wirksames Potenzial von AMEED bei der Proliferation von limbalen Stammzellen in vitro und auch bei der Heilung von Kaninchen-Hornhautepithel in vivo berichtet.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zur Verwendung von Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED) an in vivo kultivierten limbalen Stammzellen zur Behandlung einseitiger Hornhautstammzellschäden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einseitiger Verätzung (Grad III bis höher); Die Schätzung der Verätzungsmenge und -klassifizierung erfolgte nach Dua.
- Ohne Altersbegrenzung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende rechtzeitige Überweisung von Patienten zu Untersuchungen
- Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die eine Beeinträchtigung der Daten verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amnionmembran-Extrakt-Augentropfen-Empfänger
Patienten mit limbalem Stammzellmangel, die eine Amnionmembrantransplantation und Amnionmembranextrakt-Augentropfen als Augentropfen erhalten.
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Verwendung Amnionmembran-Extrakt-Augentropfen (AMEED) bei in vivo kultivierten limbalen Stammzellen zur Behandlung einseitiger Hornhaut-Stammzellschäden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe des Limbusdefekts
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Messung der limbalen Defektgröße durch das Mikroskop 12 Monate nach einer Hornhautoperation
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12 Monate
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Unversehrtheit des Hornhautepithels
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Messung der Integrität des Hornhautepithels durch das Mikroskop 12 Monate nach einer Hornhautoperation
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12 Monate
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Stabilität des Hornhautepithels
Zeitfenster: 12 Monate
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Die mikroskopische Messung der Hornhautepithelstabilität 12 Monate nach einer Hornhautoperation
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Rate der Hornhautvaskularisierung mit dem Mikroskop 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Transparenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Transparenz mit visuellen Tests 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Beste brillenkorrigierte Sehaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der besten brillenkorrigierten Sehaktivität mit Sehtests.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studienleiter: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Hauptermittler: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Eye-002
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