Forbedring af limbal stamcellemangel (LSCD) ved unilateral stamcellebeskadigelse af amniotiske membranekstrakt øjendråber (AMEED)
Effekten af in vivo dyrkede limbale stamceller i behandlingen af ensidig hornhindestamcelleskade
Hornhindeepitelceller og limbalstamceller (LSC) er placeret i limbus basale epitel, som er nødvendige for reparation af hornhinden. Om patienter med mangel på eller fravær af dette område er blevet foreslået forskellige behandlinger såsom limbal stamcelletransplantation.
Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg til at sammenligne forbedringen af limbal stamcellemangel (LSCD) in vivo ved at bruge Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhinden er øjets forreste del, hvis brydningsevne og gennemsigtighed er afgørende for normalt syn.
Den beskadigede hornhindeoverflade kan reducere synet og i sidste ende føre til blindhed. Hornhindeepitel og nogle gange limbal stamcelle (LSC) er involveret i hornhindeskader. Limbale stamceller (LSC) er nødvendige for reparation og rekonstruktion af hornhinden, at reduktion af disse celler sker af forskellige årsager, herunder medfødte årsager, øjenbetændelsessygdomme og forbrændinger. For hornhindestamcelleskader eller limbal stamcellemangel (LSCD) bliver hornhinden konjunktivalisering. LSCD kan involvere et øje (ensidigt) eller to øjne (bilateralt).
På grund af autologe transplantationsproblemer hos patienter med unilateral LSCD og nylige succeser med at løse dette problem, ser det ud til, at transplantation af dyrkede hornhindestamceller på fosterhinde er en anden måde i behandlingen af unilateral LSCD. Det kaldes ex vivo.
Amniotiske membraner kan modulere hornhindeepitelheling ved at fremme re-epitelisering og migration af limbale stamceller, mens den undertrykker stromal inflammation, angiogenese og ardannelse. Det er velkendt, at fosterhindetransplantation (AMT) som et midlertidigt plaster normalt opløses inden for 2 uger. Konsekvens genpåføring af membran er vanskelig for patienten. På den anden side skal hornhindevæv fra sundt øje ex vivo transporteres til laboratoriet for cellekultur på AM, som er påkrævet udstyr. Der er også en risiko for celleinfektion og overførsel, som er meget vigtigt. Men i inficerede celler kræves en re-biopsi af det raske øje, hvilket er ubehageligt og vanskeligt for patienten. Andre undersøgelser er blevet rapporteret, at fosterhindeekstrakt (AME) har samme egenskaber og funktioner.
Vi har tidligere rapporteret et effektivt potentiale af AMEED i limbal stamcelleproliferation in vitro og også kaninhornhindeepitelheling in vivo.
Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg med brug af Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) på in vivo dyrkede limbale stamceller i behandlingen af ensidig hornhindestamcelleskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ensidig kemisk forbrænding (grad III til op); estimering af mængden af kemiske forbrændinger og klassificering var i henhold til Dua.
- Uden aldersbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende rettidig henvisning af patienter til undersøgelser
- Samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager svækkelse af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager af fostermembranekstrakt
patienter med limbal stamcellemangel, som får fosterhindetransplantation og fosterhindeekstrakt øjendråber som øjendråber.
|
Brug af brug Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) på in vivo dyrkede limbale stamceller til behandling af ensidig hornhindestamcelleskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal defekt størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af limbal defekt størrelse ved mikroskop 12 måneder efter hornhindeoperation
|
12 måneder
|
|
Kornea epitel integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af hornhindens epitelintegritet med mikroskop 12 måneder efter hornhindeoperation
|
12 måneder
|
|
Cornea epitel stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af hornhindens epitelstabilitet ved mikroskop 12 måneder efter hornhindeoperation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af hastigheden af hornhindevaskularisering med mikroskop 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Gennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af gennemsigtigheden med visuelle tests 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Bedste brillekorrigerede visuel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den bedste brillekorrigerede visuelle aktivitet med visuelle tests.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studieleder: Alireza Baradaran, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Mitra Akbari, MD, Labafi Nejad Eye Research Center, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Niloufar Shayan, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Ledende efterforsker: Maryam Momeni, MSc, Department of Stem Cells and Developmental Biology at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Eye-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .