リンパ腫患者におけるセミプリマブと REGN1979 の研究 (CLIO-1)
2024年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
B細胞悪性腫瘍患者における、抗CD20 x 抗CD3二重特異性モノクローナル抗体であるREGN1979、および抗プログラム死-1モノクローナル抗体であるREGN2810の安全性と忍容性を評価する第1相試験
これは、リンパ腫患者におけるセミプリマブと REGN1979 の非盲検多施設用量漸増研究です。 研究治療期間は、個々の患者が治療にどのように反応するかに応じて、6〜12か月になります。 フォローアップ期間は、すべての患者で6か月です。
この研究の主な目的は、以下の安全性、忍容性、および用量制限毒性 (DLT) を評価することです。
- リンパ腫（B-NHL および HL）患者における単剤セミプリマブ
- B-NHL患者におけるREGN1979とセミプリマブの併用
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 推奨用量を決定するには：
- リンパ腫（B-NHLおよびHL）患者における単剤としてのセミプリマブ
- B-NHL患者にREGN1979とセミプリマブを併用投与
- 単剤投与時のセミプリマブ、および併用投与時のセミプリマブと REGN1979 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
- 単独で投与した場合のセミプリマブの免疫原性、および併用投与した場合のセミプリマブと REGN1979 の免疫原性を評価する
- 単剤としてのセミプリマブ、および特定の適応症におけるセミプリマブと REGN1979 の併用の予備的な抗腫瘍活性を研究すること。これは、全体的な奏効率、ベースラインでの骨髄疾患患者の MRD、奏効期間、および無増悪期間の中央値によって測定されます。 6 か月および 12 か月の生存率と生存率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- Regeneron Research Facility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Regeneron Research Facility
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Regeneron Research Facility
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Madrid、スペイン、28033
- 積極的、募集していない
- Regeneron Research Facility
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Madrid、スペイン、28040
- 積極的、募集していない
- Regeneron Research Facility
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Regeneron Research Facility
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Majadahonda、スペイン、28222
- 積極的、募集していない
- Regeneron Research Facility
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Salamanca、スペイン、37007
- 積極的、募集していない
- Regeneron Research Facility
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 引きこもった
- Regeneron Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な選択基準 [(非ホジキンリンパ腫 (NHL) およびホジキンリンパ腫 (HL)]:
- -CD20 + B細胞NHLが記録されているか、HLが記録されており、以前の治療に反応しないか再発した活動性疾患があり、標準治療の選択肢が存在しない人。
- -画像診断（CT、PET-CT、またはMRI）によって記録された、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変（≥1.5 cm）が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 少なくとも6か月の平均余命
- 十分な骨髄機能
- 適切な臓器機能
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
主な除外基準 (NHL および HL):
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫、または非原発性 CNS NHL による既知または疑われる CNS 関与
- 関連する CNS 病理の病歴または現在の病歴
- -進行中または最近（2年以内）に、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠があり、iAEのリスクを示唆している可能性があります
- -以前の同種幹細胞移植
- -プログラムされた死-1 /プログラムされた死リガンド1（PD-1 / PD-L1経路）をブロックする薬剤による以前の治療, 利益が実証されていない場合
- 制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、B 型肝炎または C 型肝炎感染症、または制御されていない他の感染症
- -テトラサイクリン抗生物質グループの化合物に対する過敏症の病歴
- -アロプリノールとラスブリカーゼの両方に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある男性または女性の継続的な性的活動
- イデラリシブによる前治療
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
オドロネクタマブとセミプリマブの併用の安全性評価、およびオドロネスタマブとセミプリマブの併用で推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンの選択。
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静脈内（IV）注入による投与。
受ける線量は、プロトコールに記載されている線量レベル (DL) コホートの割り当てに従います。
他の名前：
点滴投与。
受け取られる用量は、プロトコールに記載されているように、DL コホートの割り当てに従っています。
他の名前：
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実験的：用量拡大段階
併用療法のRP2D投与。
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静脈内（IV）注入による投与。
受ける線量は、プロトコールに記載されている線量レベル (DL) コホートの割り当てに従います。
他の名前：
点滴投与。
受け取られる用量は、プロトコールに記載されているように、DL コホートの割り当てに従っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セミプリマブとオドロネスタマブの併用による用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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セミプリマブとオドロネスタマブの併用による治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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セミプリマブとオドロネクタマブの併用による TEAE の重症度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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セミプリマブとオドロネスタマブの併用による特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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セミプリマブとオドロネクタマブの併用による AESI の重症度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のオドロネクタマブおよびセミプリマブ濃度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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オドロネスタマブおよびセミプリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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オドロネクタマブおよびセミプリマブに対する ADA の力価の経時変化
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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オドロネスタマブおよびセミプリマブに対する中和抗体（Nabs）の経時的発生率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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オドロネクタマブおよびセミプリマブに対する Nabs の経時的な力価
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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研究者によって評価された全体的な奏効率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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研究者によって評価された完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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研究者が評価した奏効期間
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (推定)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。