Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cemiplimab en REGN1979 bij patiënten met lymfoom (CLIO-1)

17 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van REGN1979, een anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam, en REGN2810, een anti-geprogrammeerd dood-1 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met B-cel-maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van cemiplimab en REGN1979 bij patiënten met lymfoom. De studiebehandelingsperiode zal 6 tot 12 maanden zijn, afhankelijk van hoe een individuele patiënt op de behandeling reageert. De follow-upperiode is voor alle patiënten 6 maanden.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van:

  • Monotherapie cemiplimab bij patiënten met lymfoom (B-NHL en HL)
  • Combinatie REGN1979 en cemiplimab bij patiënten met B-NHL

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om een ​​aanbevolen dosis te bepalen voor:
  • Cemiplimab als monotherapie bij patiënten met lymfoom (B-NHL en HL)
  • REGN1979 en cemiplimab toegediend in combinatie bij patiënten met B-NHL
  • Om het farmacokinetische (FK) profiel van cemiplimab te karakteriseren wanneer het als monotherapie wordt toegediend en van cemiplimab en REGN1979 wanneer het in combinatie wordt toegediend
  • Om de immunogeniciteit van cemiplimab bij alleen toediening en de immunogeniciteit van cemiplimab en REGN1979 bij toediening in combinatie te beoordelen
  • Om de voorlopige antitumoractiviteit van cemiplimab als monotherapie en van de combinatie van cemiplimab en REGN1979 bij specifieke indicaties te bestuderen, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage, MRD bij patiënten met beenmergziekte bij baseline, duur van respons en mediane progressievrij overleving en tarieven op 6 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Ingetrokken
        • Regeneron Research Facility
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Actief, niet wervend
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Regeneron Research Facility
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Actief, niet wervend
        • Regeneron Research Facility
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Actief, niet wervend
        • Regeneron Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Regeneron Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria [(Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en Hodgkin-lymfoom (HL)]:

  1. Gedocumenteerde CD20+ B-cel NHL of gedocumenteerde HL, met actieve ziekte die niet reageert op of terugvalt na eerdere therapie, voor wie geen standaard zorgopties bestaan.
  2. Moet ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie (≥1,5 cm) hebben, gedocumenteerd door diagnostische beeldvorming (CT, PET-CT of MRI).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  5. Adequate beenmergfunctie
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  8. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria (NHL en HL):

  1. Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, of bekende of vermoede CZS-betrokkenheid door niet-primaire CZS-NHL
  2. Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie
  3. Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico voor IAE's
  4. Eerdere allogene stamceltransplantatie
  5. Eerdere behandeling met een middel dat de geprogrammeerde dood-1/geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-1/PD-L1-route) blokkeert, tenzij voordeel werd aangetoond
  6. Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie of een andere ongecontroleerde infectie
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een verbinding in de tetracycline-antibioticagroep
  8. Bekende overgevoeligheid voor zowel allopurinol als rasburicase
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Voortdurende seksuele activiteit bij mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
  11. Voorafgaande behandeling met idelalisib

Opmerking: er zijn andere criteria voor opnemen/uitsluiten van het protocol van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase
Veiligheidsbeoordeling van odronextamab in combinatie met cemiplimab en selectie van aanbevolen fase 2-dosisregime(s) voor de combinatie van odronextamab en cemiplimab.
Geneesmiddel: cemiplimab
Toediening via intraveneuze (IV) infusie. De ontvangen dosis(en) zal/zullen zijn volgens de toewijzing van het dosisniveau (DL)-cohort, zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: odronextamab
Toediening IV infusie. De ontvangen dosis(en) zijn volgens de DL-cohorttoewijzing, zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • REGN1979
Experimenteel: Dosis uitbreidingsfase
RP2D toediening van de combinatiebehandeling.
Geneesmiddel: cemiplimab
Toediening via intraveneuze (IV) infusie. De ontvangen dosis(en) zal/zullen zijn volgens de toewijzing van het dosisniveau (DL)-cohort, zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: odronextamab
Toediening IV infusie. De ontvangen dosis(en) zijn volgens de DL-cohorttoewijzing, zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • REGN1979

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van cemiplimab in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van cemiplimab in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Ernst van TEAE's van cemiplimab in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) van cemiplimab in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Ernst van AESI's van cemiplimab in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Odronextamab- en cemiplimabconcentraties in serum
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen odronextamab en cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Titer van ADA's tot odronextamab en cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen odronextamab en cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Titer van Nabs tot odronextamab en cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Complete respons (CR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1979-ONC-1504
  • 2015-001697-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508209-25-00 (Register-ID: EU CT Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren