Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cemiplimab och REGN1979 hos patienter med lymfom (CLIO-1)

17 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för REGN1979, en anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp och REGN2810, en anti-programmerad död-1 monoklonal antikropp, hos patienter med B-cellsmaligniteter

Detta är en öppen, multicenter, dosökningsstudie av cemiplimab och REGN1979 hos patienter med lymfom. Studiens behandlingsperiod kommer att vara från 6 till 12 månader, beroende på hur en enskild patient svarar på behandlingen. Uppföljningsperioden kommer att vara 6 månader för alla patienter.

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) av:

  • Cemiplimab för enskilt läkemedel hos patienter med lymfom (B-NHL och HL)
  • Kombination REGN1979 och cemiplimab hos patienter med B-NHL

De sekundära målen för studien är:

  • För att bestämma en rekommenderad dos för:
  • Cemiplimab som singelmedel hos patienter med lymfom (B-NHL och HL)
  • REGN1979 och cemiplimab administrerat i kombination till patienter med B-NHL
  • Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för cemiplimab när det administreras som ett läkemedel och för cemiplimab och REGN1979 när det administreras i kombination
  • Att bedöma immunogeniciteten för cemiplimab när det administreras ensamt och immunogeniciteten för cemiplimab och REGN1979 när det administreras i kombination
  • För att studera den preliminära antitumöraktiviteten av cemiplimab som enstaka medel och av kombinationen av cemiplimab och REGN1979 vid specifika indikationer, mätt som total svarsfrekvens, MRD hos patienter med benmärgssjukdom vid baslinjen, varaktighet av svar och medianprogressionsfri överlevnad och takt vid 6 och 12 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Regeneron Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Regeneron Research Facility
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regeneron Research Facility
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regeneron Research Facility
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Indragen
        • Regeneron Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier [(Non-Hodgkin-lymfom (NHL) och Hodgkin-lymfom (HL)]:

  1. Har dokumenterad CD20+ B-cell NHL eller dokumenterad HL, med aktiv sjukdom som antingen inte svarar på eller återfaller efter tidigare behandling, för vilka det inte finns några standardiserade vårdalternativ.
  2. Måste ha minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion (≥1,5 cm) dokumenterad med bilddiagnostik (CT, PET-CT eller MRI).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  4. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion
  6. Tillräcklig organfunktion
  7. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  8. Ge undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier (NHL och HL):

  1. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS), eller känt eller misstänkt CNS-inblandning av icke-primär CNS NHL
  2. Historik eller aktuell relevant CNS-patologi
  3. Pågående eller nyligen (inom 2 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för iAE
  4. Tidigare allogen stamcellstransplantation
  5. Tidigare behandling med ett medel som blockerar den programmerade död-1/programmerade dödsliganden 1 (PD-1/PD-L1-vägen), om inte nyttan har visats
  6. Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller hepatit C-infektion eller annan okontrollerad infektion
  7. Historik av överkänslighet mot någon förening i tetracyklinantibiotikagruppen
  8. Känd överkänslighet mot både allopurinol och rasburikas
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Fortsatt sexuell aktivitet hos män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
  11. Tidigare behandling med idelalisib

Obs: Andra protokollskriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsfas
Säkerhetsbedömning av odronextamab i kombination med cemiplimab och val av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) regim(er) för kombinationen av odronextamab och cemiplimab.
Läkemedel: cemiplimab
Administrering via intravenös (IV) infusion. Doserna som tas emot kommer att vara enligt dosnivå (DL) kohorttilldelning, enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: odronextamab
Administrering IV infusion. Dosen/doserna som tas emot kommer att vara enligt DL-kohorttilldelningen, enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
  • REGN1979
Experimentell: Dosexpansionsfas
RP2D administrering av kombinationsbehandlingen.
Läkemedel: cemiplimab
Administrering via intravenös (IV) infusion. Doserna som tas emot kommer att vara enligt dosnivå (DL) kohorttilldelning, enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: odronextamab
Administrering IV infusion. Dosen/doserna som tas emot kommer att vara enligt DL-kohorttilldelningen, enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
  • REGN1979

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Svårighetsgraden av TEAE av cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Incidensen av biverkningar av särskilt intresse (AESI) av cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Svårighetsgraden av AESI av cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av odronextamab och cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot odronextamab och cemiplimab över tid
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Titer på ADA till odronextamab och cemiplimab över tid
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nabs) mot odronextamab och cemiplimab över tid
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Titer av Nabs till odronextamab och cemiplimab över tiden
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Den totala svarsfrekvensen bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Frekvens för fullständig respons (CR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Varaktighet av svar enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Beräknad)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1979-ONC-1504
  • 2015-001697-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508209-25-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt aggressivt B-cellslymfom

Kliniska prövningar på cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera