림프종 환자에서 Cemiplimab과 REGN1979의 연구 (CLIO-1)
2024년 4월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
B세포 악성 종양 환자에서 항-CD20 x 항-CD3 이중특이성 단클론 항체인 REGN1979와 항프로그램화된 사망-1 단클론 항체인 REGN2810의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 림프종 환자에서 cemiplimab 및 REGN1979에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 연구 치료 기간은 개별 환자가 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 6개월에서 12개월이 될 것입니다. 추적 관찰 기간은 모든 환자에게 6개월입니다.
연구의 주요 목적은 다음의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하는 것입니다.
- 림프종 환자의 단일 제제 세미플리맙(B-NHL 및 HL)
- B-NHL 환자에서 REGN1979와 cemiplimab의 조합
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 다음에 대한 권장 복용량을 결정하려면:
- 림프종(B-NHL 및 HL) 환자의 단일 제제로서의 세미플리맙
- B-NHL 환자에게 REGN1979와 세미플리맙을 병용 투여
- 세미플리맙을 단일 제제로 투여했을 때와 세미플리맙과 REGN1979를 병용 투여했을 때의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
- 세미플리맙 단독 투여 시 면역원성 및 세미플리맙과 REGN1979 병용 투여 시 면역원성을 평가하기 위함
- 단일 제제로서의 세미플리맙의 예비 항종양 활성 및 특정 적응증에서 세미플리맙과 REGN1979의 조합의 예비 항종양 활성을 연구하기 위해, 전체 반응률, 기준선에서 골수 질환 환자의 MRD, 반응 기간 및 무진행 중앙값으로 측정했습니다. 6개월 및 12개월에서의 생존율 및 비율
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 빼는
- Regeneron Research Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Regeneron Research Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Regeneron Research Facility
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Regeneron Research Facility
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Madrid, 스페인, 28033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Regeneron Research Facility
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Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Regeneron Research Facility
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Regeneron Research Facility
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Regeneron Research Facility
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Regeneron Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준[(비호지킨 림프종(NHL) 및 호지킨 림프종(HL)]:
- 문서화된 CD20+ B세포 NHL 또는 문서화된 HL이 있고, 이전 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발하는 활동성 질병이 있으며 표준 치료 옵션이 존재하지 않습니다.
- 진단 영상(CT, PET-CT 또는 MRI)으로 기록된 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변(≥1.5cm)이 있어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 기대 수명 최소 6개월
- 적절한 골수 기능
- 적절한 장기 기능
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준(NHL 및 HL):
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 또는 의심되는 CNS 침범
- 현재 관련 CNS 병리의 병력 또는 현재
- iAE에 대한 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 혜택이 입증되지 않는 한 프로그램된 죽음-1/프로그램된 죽음-리간드 1(PD-1/PD-L1 경로)을 차단하는 제제로 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 기타 통제되지 않은 감염으로 통제되지 않은 감염
- 테트라사이클린 항생제 그룹의 화합물에 대한 과민증 병력
- 알로푸리놀과 라스부리카제 모두에 대해 알려진 과민성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성의 지속적인 성적 활동
- 이델라리십을 이용한 선행 치료
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
Cemiplimab과 조합된 odronextamab의 안전성 평가 및 odronextamab과 cemiplimab 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D) 요법 선택.
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정맥내(IV) 주입을 통한 투여.
받은 용량은 프로토콜에 설명된 대로 용량 수준(DL) 코호트 할당에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
관리 IV 주입.
수신된 용량(들)은 프로토콜에 기술된 바와 같이 DL 코호트 할당에 따를 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 단계
조합 치료의 RP2D 관리.
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정맥내(IV) 주입을 통한 투여.
받은 용량은 프로토콜에 설명된 대로 용량 수준(DL) 코호트 할당에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
관리 IV 주입.
수신된 용량(들)은 프로토콜에 기술된 바와 같이 DL 코호트 할당에 따를 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Odronextamab과 조합된 cemiplimab의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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오드로넥스타맙과 세미플리맙 병용요법의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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오드로넥스타맙과 조합된 세미플리맙의 TEAE의 중증도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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Cemiplimab과 odronextamab의 병용 요법의 특수 관심 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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오드로넥스타맙과 병용한 세미플리맙의 AESI 중증도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 Odronextamab 및 cemiplimab 농도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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시간 경과에 따른 odronextamab 및 cemiplimab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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시간 경과에 따른 odronextamab 및 cemiplimab에 대한 ADA 역가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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시간 경과에 따른 odronextamab 및 cemiplimab에 대한 중화 항체(Nab) 발생률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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시간 경과에 따른 odronextamab 및 cemiplimab에 대한 Nabs 역가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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조사자가 평가한 전체 응답률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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조사자가 평가한 응답 기간
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1979-ONC-1504
- 2015-001697-17 (EudraCT 번호)
- 2023-508209-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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