Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cemiplimab og REGN1979 hos patienter med lymfom (CLIO-1)

17. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af REGN1979, et anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof og REGN2810, et anti-programmeret død-1 monoklonalt antistof, hos patienter med B-celle maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af cemiplimab og REGN1979 hos patienter med lymfom. Undersøgelsesbehandlingsperioden vil være fra 6 til 12 måneder, afhængig af hvordan den enkelte patient reagerer på behandlingen. Opfølgningsperioden vil være 6 måneder for alle patienter.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af:

  • Single-agent cemiplimab til patienter med lymfom (B-NHL og HL)
  • Kombination REGN1979 og cemiplimab hos patienter med B-NHL

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at bestemme en anbefalet dosis til:
  • Cemiplimab som enkeltstof til patienter med lymfom (B-NHL og HL)
  • REGN1979 og cemiplimab administreret i kombination til patienter med B-NHL
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af cemiplimab, når det administreres som et enkelt middel og for cemiplimab og REGN1979, når det administreres i kombination
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​cemiplimab, når det administreres alene, og immunogeniciteten af ​​cemiplimab og REGN1979, når det administreres i kombination
  • At studere den foreløbige antitumoraktivitet af cemiplimab som enkeltstof og af kombinationen af ​​cemiplimab og REGN1979 i specifikke indikationer, målt ved samlet responsrate, MRD hos patienter med knoglemarvssygdom ved baseline, varighed af respons og median progressionsfri overlevelse og rater ved 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Regeneron Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Regeneron Research Facility
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regeneron Research Facility
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regeneron Research Facility
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Regeneron Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier [(Non-Hodgkin-lymfom (NHL) og Hodgkin-lymfom (HL)]:

  1. Har dokumenteret CD20+ B-celle NHL eller dokumenteret HL, med aktiv sygdom, der enten ikke reagerer på eller er recidiverende efter tidligere behandling, for hvem der ikke findes standardbehandlingsmuligheder.
  2. Skal have mindst 1 todimensionelt målbar læsion (≥1,5 cm) dokumenteret ved billeddiagnostik (CT, PET-CT eller MR).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  8. Giv underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier (NHL og HL):

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom, eller kendt eller formodet CNS-involvering af ikke-primær CNS NHL
  2. Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi
  3. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for iAE'er
  4. Forudgående allogen stamcelletransplantation
  5. Forudgående behandling med et middel, der blokerer den programmerede død-1/programmerede dødsligand 1 (PD-1/PD-L1 pathway), medmindre fordelen er påvist
  6. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion eller anden ukontrolleret infektion
  7. Anamnese med overfølsomhed over for enhver forbindelse i tetracyclin-antibiotikagruppen
  8. Kendt overfølsomhed over for både allopurinol og rasburikase
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Fortsat seksuel aktivitet hos mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  11. Forudgående behandling med idelalisib

Bemærk: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase
Sikkerhedsvurdering af odronextamab i kombination med cemiplimab og udvælgelse af anbefalet fase 2 dosis (RP2D) regime(r) for kombinationen af ​​odronextamab og cemiplimab.
Medicin: cemiplimab
Administration via intravenøs (IV) infusion. Den eller de modtagne doser vil være i overensstemmelse med dosisniveau (DL) kohortetildeling, som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: odronextamab
Administration IV infusion. Den eller de modtagne doser vil være i overensstemmelse med DL-kohortetildelingen, som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • REGN1979
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase
RP2D administration af kombinationsbehandlingen.
Medicin: cemiplimab
Administration via intravenøs (IV) infusion. Den eller de modtagne doser vil være i overensstemmelse med dosisniveau (DL) kohortetildeling, som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: odronextamab
Administration IV infusion. Den eller de modtagne doser vil være i overensstemmelse med DL-kohortetildelingen, som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • REGN1979

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er af cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) af cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Sværhedsgraden af ​​AESI'er af cemiplimab i kombination med odronextamab
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Odronextamab og cemiplimab koncentrationer i serum
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod odronextamab og cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Titer af ADA'er til odronextamab og cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nabs) mod odronextamab og cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Titer af Nabs til odronextamab og cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Samlet svarprocent vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Varighed af respons som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Anslået)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-ONC-1504
  • 2015-001697-17 (EudraCT nummer)
  • 2023-508209-25-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær Aggressiv B-celle lymfom

Kliniske forsøg med cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner