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Studie zu Cemiplimab und REGN1979 bei Patienten mit Lymphom (CLIO-1)

17. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN1979, einem bispezifischen monoklonalen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, und REGN2810, einem monoklonalen Anti-Programmed Death-1-Antikörper, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Cemiplimab und REGN1979 bei Patienten mit Lymphom. Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 6 bis 12 Monate, je nachdem, wie ein einzelner Patient auf die Behandlung anspricht. Die Nachbeobachtungszeit beträgt für alle Patienten 6 Monate.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von:

  • Cemiplimab als Monotherapie bei Patienten mit Lymphom (B-NHL und HL)
  • Kombination REGN1979 und Cemiplimab bei Patienten mit B-NHL

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zur Bestimmung einer empfohlenen Dosis für:
  • Cemiplimab als Monotherapie bei Patienten mit Lymphom (B-NHL und HL)
  • REGN1979 und Cemiplimab, verabreicht in Kombination bei Patienten mit B-NHL
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Cemiplimab bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und von Cemiplimab und REGN1979 bei Verabreichung in Kombination
  • Beurteilung der Immunogenität von Cemiplimab bei alleiniger Verabreichung und der Immunogenität von Cemiplimab und REGN1979 bei Verabreichung in Kombination
  • Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von Cemiplimab als Einzelwirkstoff und der Kombination von Cemiplimab und REGN1979 bei bestimmten Indikationen, gemessen anhand der Gesamtansprechrate, der MRD bei Patienten mit Knochenmarkerkrankung zu Studienbeginn, der Dauer des Ansprechens und der medianen Progressionsfreiheit Überleben und Raten nach 6 und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Regeneron Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regeneron Research Facility
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Regeneron Research Facility
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regeneron Research Facility
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regeneron Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Regeneron Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien [(Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Hodgkin-Lymphom (HL)]):

  1. Haben dokumentiertes CD20+ B-Zell-NHL oder dokumentiertes HL mit aktiver Krankheit, die entweder nicht auf eine vorherige Therapie anspricht oder nach einer vorherigen Therapie rezidiviert ist, für die es keine Standardbehandlungsoptionen gibt.
  2. Muss mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion (≥ 1,5 cm) aufweisen, die durch diagnostische Bildgebung (CT, PET-CT oder MRT) dokumentiert ist.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  5. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  8. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien (NHL und HL):

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte oder vermutete ZNS-Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-NHL
  2. Vorgeschichte oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie
  3. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für iAEs hindeuten kann
  4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  5. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den programmierten Tod-1/programmierten Todesligand 1 (PD-1/PD-L1-Weg) blockiert, es sei denn, ein Nutzen wurde nachgewiesen
  6. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder andere unkontrollierte Infektion
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung in der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol und Rasburicase
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Fortgesetzte sexuelle Aktivität bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
  11. Vorbehandlung mit Idelalisib

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase
Sicherheitsbewertung von Odronextamab in Kombination mit Cemiplimab und Auswahl des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D) für die Kombination von Odronextamab und Cemiplimab.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreichung über intravenöse (IV) Infusion. Die erhaltenen Dosen richten sich nach der Kohortenzuordnung der Dosisstufe (DL), wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreichung einer IV-Infusion. Die erhaltenen Dosen richten sich nach der DL-Kohortenzuordnung, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: Dosiserweiterungsphase
RP2D-Verabreichung der Kombinationsbehandlung.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreichung über intravenöse (IV) Infusion. Die erhaltenen Dosen richten sich nach der Kohortenzuordnung der Dosisstufe (DL), wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreichung einer IV-Infusion. Die erhaltenen Dosen richten sich nach der DL-Kohortenzuordnung, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • REG1979

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von Cemiplimab in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von Cemiplimab in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Schweregrad der TEAEs von Cemiplimab in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) von Cemiplimab in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Schweregrad der AESIs von Cemiplimab in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Odronextamab- und Cemiplimab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Odronextamab und Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Titer der ADAs zu Odronextamab und Cemiplimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Auftreten neutralisierender Antikörper (Nabs) gegen Odronextamab und Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Titer von Nabs gegenüber Odronextamab und Cemiplimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Gesamtansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Komplettansprechrate (CR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Dauer der Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-ONC-1504
  • 2015-001697-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508209-25-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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