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健康関連の生活の質の測定器の開発と検証 (FACT-ICM)

2024年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto

健康関連の QOL 計測器の開発と検証: がん治療の機能評価 - 免疫チェックポイントモジュレーター、治験責任医師主導研究 (FACT-ICM)。

この研究は、免疫チェックポイントモジュレーター (ICM) 療法を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) 患者報告アウトカム (PRO) を開発することを目的としています。 この手段を臨床試験で使用して、最終的に規制当局の承認に関する決定に影響を与える可能性のある新規のICMおよびICMの組み合わせで治療された患者のHRQOLを評価し、患者の健康に対する慢性治療効果の理解を深め、治療の理由を理解することができます。 -遵守、および遵守を改善するための戦略の開発と臨床転帰の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫チェックポイントモジュレーター (ICM) は重大な有害事象に関連しています。 現在、特に ICM を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールはありません。 HRQOL は、病気や治療によって影響を受ける可能性がある、患者の知覚された幸福の多次元概念です。 これらの薬剤の有効性と毒性のバランスをよりよく理解するために、HRQOL に対する ICM の影響を評価する緊急の必要性があります。

この研究は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICM) 療法 (FACT-ICM) を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) 患者報告アウトカム (PRO) を開発することを目的としています。 FACT-ICM のコア ドメインには、身体的、感情的、家族と社会的、機能的な幸福が含まれます。 さらに、提案された研究は、ICM 療法から生じる毒性に関連する毒性サブスケールを開発します。

HRQOL は、ICM による治療が HRQOL にどのように影響するかを理解し、ICM 治療を受けている患者の一般的な経験、洞察、および懸念を調査するために、フォーカス グループと、ICM で治療された患者および ICM で患者を治療する臨床医へのインタビューを通じて開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、免疫チェックポイントを調節する治療を受けている患者と、この分野の専門知識を持つ臨床医です。

説明

包含基準:

患者基準

  • がんの診断（あらゆる種類、進行期または転移期）;
  • 免疫チェックポイントを調節する 1 つまたは複数の薬剤による治療（任意の治療法）。
  • 18 歳以上。
  • 英語を話す;
  • ECOG PS 0-3
  • 独立してアンケートに回答できる
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 入学後1年以内に治療を終了

臨床医の基準

  • ICMで患者を治療するか、ICMで治療された患者の副作用を管理する必要があります
  • 研究の一環として、インタビューに参加し、ディスカッションに参加できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1A: コンテンツの検証

それぞれ 6 ～ 10 人のがん患者からなる最大 4 つのフォーカス グループが実施され、それぞれ約 90 分間続きます。 さらに 10 人から 15 人の患者が、それぞれ約 60 分間の半構造化インタビューを受けます。

ICM 患者の治療または ICM 毒性の管理に経験のある 10 ～ 12 人の専門臨床医が、調査、およびグループまたは個別のインタビューに参加します。
他の：フォーカスグループと個別インタビュー
ICM療法を受けている人々の一般的な経験、洞察、および懸念を調査するために実施されたフォーカスグループ。 フォーカス グループで特定されたテーマに関する詳細なデータを提供するための個別の半構造化インタビュー。
1B: 顔の妥当性
-質問票（FACT-ICM）を完成させるためにICMで治療されている、または治療を受けている患者。 インタビューの最初のラウンドに関与した一部の患者は再インタビューされ、インタビューを受けていない患者も含まれます。
他の：アンケート
患者が記入する健康関連の生活の質に関するアンケート (FACT-ICM)
2A: 再テストの信頼性を測定するには
患者は、5 ～ 14 日間隔の 2 つの時点で FACT-ICM を完了します。
他の：アンケート
患者が記入する健康関連の生活の質に関するアンケート (FACT-ICM)
2B: 構成概念の妥当性を確認するには
FACT-ICM の識別特性を評価するために、差が予想される事前に定義された患者グループ間でスコアを比較します。
他の：アンケート
患者が記入する健康関連の生活の質に関するアンケート (FACT-ICM)
2C: 応答性と MCID を決定するには

反応性試験: 患者は、治療開始から 1 週間以内に FACT-ICM を完了し、その後は治療中、ICM による治療終了 (EOT) 後 30 日以内に完了します。

MCID テスト: FACT-ICM スコアに加えて、応答性について連続評価を受けている患者は、5 段階の評価スケールを使用して、どれだけ良いか悪いかを示すこともできます。
他の：アンケート
患者が記入する健康関連の生活の質に関するアンケート (FACT-ICM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FACT-ICM PROツール変数の確認因子分析と、患者フォーカスグループの内容分析および質的記述との比較、およびターゲットグループでのインタビュー
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステータスの変化が最小限の患者のベースラインでの各ドメインのスコアと合計 FACT-ICM スコアの 5 ～ 14 日間の変化
時間枠：5-14日
5-14日
違いが予想される事前に定義された患者グループ間の FACT-ICM スコアの比較
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ベースラインから治療終了後30日以内までのFACT-ICMスコアの変化
時間枠：ベースライン、平均3ヶ月、治療終了後30日以内
ベースライン、平均3ヶ月、治療終了後30日以内
ベースラインから治療終了後30日以内までのMCID値の変化
時間枠：ベースライン、平均3ヶ月、治療後30日以内
ベースライン、平均3ヶ月、治療後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (推定)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FACT-ICM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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