Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument (FACT-ICM)

14. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Utvikling og validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument: Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulators, an Investigator Initiated Study (FACT-ICM).

Denne studien tar sikte på å utvikle en helserelatert livskvalitet (HRQOL) pasientrapportert utfall (PRO) for pasienter som mottar immunsjekkpunktmodulator (ICM) terapi. Dette instrumentet kan brukes til i kliniske studier for å evaluere HRQOL for pasienter behandlet med nye ICM-er og ICM-kombinasjoner som til slutt kan påvirke beslutninger om regulatorisk godkjenning, samt forbedret forståelse av kroniske behandlingseffekter på pasientens velvære, forstå årsaker til at behandling ikke -overholdelse, og utvikling av strategier for å forbedre overholdelse og evaluering av kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immune Checkpoint Modulators (ICM) er assosiert med betydelige bivirkninger. Foreløpig er det ingen validerte verktøy for pasientrapportert utfall (PRO) for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikt hos pasienter som mottar ICM. HRQOL er et flerdimensjonalt begrep om en pasients opplevde velvære som kan påvirkes av sykdom og behandling. Det er et presserende behov for å vurdere virkningen av ICM på HRQOL, for bedre å forstå balansen mellom effekt og toksisitet med disse midlene.

Denne studien tar sikte på å utvikle en helserelatert livskvalitet (HRQOL) pasientrapportert resultat (PRO) for pasienter som mottar immunkontrollpunkthemmer (ICM) terapi (FACT-ICM). Kjernedomenene til FACT-ICM vil inkludere fysisk, følelsesmessig, familie og sosialt og funksjonelt velvære. I tillegg vil den foreslåtte studien utvikle en toksisitetssubskala relatert til resulterende toksisiteter fra ICM-terapi.

HRQOL vil bli utviklet gjennom fokusgrupper og intervjuer med pasienter behandlet med ICM, og klinikere som behandler pasienter med ICM, for å forstå hvordan behandling med ICM påvirker HRQOL, samt utforske generelle erfaringer, innsikt og bekymringer til de som mottar ICM-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil være pasienter som mottar behandling som modulerer immunsjekkpunkter og klinikere med ekspertise på dette området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkriterier

  • Kreftdiagnose (enhver type, avansert eller metastatisk stadium);
  • Behandling med et middel eller midler som modulerer et immunkontrollpunkt (en hvilken som helst terapilinje);
  • Alder ≥ 18;
  • Engelsktalende;
  • ECOG PS 0-3
  • Kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Fullført behandling innen ett år etter påmelding

Klinikerkriterier

  • Må enten behandle pasienter med ICM eller håndtere bivirkninger av pasienter behandlet med ICM
  • Kunne delta på intervjuer og delta i diskusjoner som en del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1A: Innholdsvalidering

Opptil 4 fokusgrupper på 6-10 kreftpasienter hver vil bli gjennomført som varer i omtrent 90 minutter. Ytterligere 10 til 15 pasienter vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer som hver varer rundt 60 minutter.

10-12 ekspertklinikere med erfaring i å behandle pasienter med ICM eller håndtere ICM-toksisiteter vil delta i en undersøkelse og gruppe- eller individuelle intervjuer.
Annen: Fokusgrupper og individuelle intervjuer
Fokusgrupper utført for å utforske generelle erfaringer, innsikt og bekymringer til de som mottar ICM-terapi. Individuelle semistrukturerte intervjuer for å gi dybdedata om temaene identifisert i fokusgruppene.
1B: Ansiktsgyldighet
Pasienter som har blitt og blir behandlet med ICM for å fylle ut et utkast til spørreskjema (FACT-ICM). Noen pasienter som var involvert i den første intervjurunden vil bli intervjuet på nytt, og intervjunaive pasienter vil også bli inkludert.
Annen: Spørreskjema
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (FACT-ICM) som skal fylles ut av pasienter
2A: For å måle test-retest reliabilitet
Pasienter skal fullføre FACT-ICM på to tidspunkter atskilt med 5 til 14 dager.
Annen: Spørreskjema
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (FACT-ICM) som skal fylles ut av pasienter
2B: For å bekrefte konstruksjonens gyldighet
For å evaluere diskriminerende egenskaper ved FACT-ICM, vil skårer bli sammenlignet mellom forhåndsdefinerte grupper av pasienter der forskjeller forventes.
Annen: Spørreskjema
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (FACT-ICM) som skal fylles ut av pasienter
2C: For å bestemme respons og MCID

Responstesting: Pasienter vil fullføre FACT-ICM innen en uke etter behandlingsstart, deretter under behandling og innen 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) med ICM.

MCID-testing: I tillegg til FACT-ICM-score, vil pasienter som gjennomgår seriell vurdering for respons også indikere hvor mye bedre eller dårligere de bruker en 5-punkts vurderingsskala.
Annen: Spørreskjema
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (FACT-ICM) som skal fylles ut av pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftende faktoranalyse av FACT-ICM PRO verktøyvariabler sammenlignet med innholdsanalyse og kvalitative beskrivelser av pasientfokusgrupper og intervjuer i målgruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av poengsum for hvert domene og også den totale FACT-ICM-skåren ved baseline til 5-14 dager for pasienter med minimal endring i status
Tidsramme: 5-14 dager
5-14 dager
Sammenligning av FACT-ICM skårer mellom forhåndsdefinerte grupper av pasienter hvor det forventes forskjeller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
FACT-ICM endrer score fra baseline til innen 30 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 3 måneder, og innen 30 dager etter avsluttet behandling
Baseline, gjennomsnittlig 3 måneder, og innen 30 dager etter avsluttet behandling
Endring i MCID-verdier fra baseline til innen 30 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 3 måneder, og innen 30 dager etter behandling
Baseline, gjennomsnittlig 3 måneder, og innen 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FACT-ICM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusgrupper og individuelle intervjuer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere