Vývoj a validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (FACT-ICM)
Vývoj a validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím: Funkční hodnocení terapie rakoviny – modulátory imunitního kontrolního bodu, studie zahájená výzkumným pracovníkem (FACT-ICM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modulátory imunitního kontrolního bodu (ICM) jsou spojeny s významnými nežádoucími účinky. V současné době neexistují žádné validované nástroje pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů, kteří dostávají ICM. HRQOL je vícerozměrný koncept vnímané pohody pacienta, který může být ovlivněn nemocí a léčbou. Existuje naléhavá potřeba posoudit dopad ICM na HRQOL, abychom lépe porozuměli rovnováze mezi účinností a toxicitou těchto látek.
Tato studie si klade za cíl vyvinout pacientem hlášený výsledek (PRO) týkající se kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů léčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICM) (FACT-ICM). Základní oblasti FACT-ICM budou zahrnovat fyzickou, emocionální, rodinnou a sociální a funkční pohodu. Kromě toho navrhovaná studie vyvine subškálu toxicity související s výslednými toxicitami terapie ICM.
HRQOL bude vyvinuta prostřednictvím skupin a rozhovorů s pacienty léčenými ICM a klinickými lékaři, kteří pacienty s ICM léčí, s cílem porozumět tomu, jak léčba pomocí ICM ovlivňuje HRQOL, a také prozkoumat obecné zkušenosti, poznatky a obavy těch, kteří dostávají terapie ICM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pacienta
- Diagnostika rakoviny (jakéhokoli typu, pokročilého nebo metastatického stadia);
- Léčba činidlem nebo činidly, které modulují imunitní kontrolní bod (jakákoli linie terapie);
- Věk ≥ 18;
- Anglicky mluvící;
- ECOG PS 0-3
- Dokáže samostatně vyplnit dotazníky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dokončená léčba do jednoho roku od zařazení
Kritéria klinického lékaře
- Musí buď léčit pacienty s ICM, nebo zvládat vedlejší účinky pacientů léčených ICM
- Být schopen účastnit se pohovorů a účastnit se diskusí v rámci studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1A: Ověření obsahu
Budou provedeny až 4 ohniskové skupiny po 6-10 pacientech s rakovinou, každá bude trvat přibližně 90 minut. Dalších 10 až 15 pacientů podstoupí individuální polostrukturované rozhovory, z nichž každý bude trvat přibližně 60 minut. Průzkumu a skupinových nebo individuálních rozhovorů se zúčastní 10–12 odborných lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s ICM nebo zvládáním toxicity ICM. |
Cílové skupiny vedené s cílem prozkoumat obecné zkušenosti, postřehy a obavy těch, kdo dostávají terapie ICM.
Individuální polostrukturované rozhovory poskytující hloubkové údaje o tématech identifikovaných ve fokusních skupinách.
|
|
1B: Platnost obličeje
Pacienti, kteří byli a jsou léčeni ICM, vyplní návrh dotazníku (FACT-ICM).
Někteří pacienti, kteří byli zapojeni do prvního kola rozhovorů, budou znovu vyzpovídáni a budou zahrnuti i rozhovory s naivními pacienty.
|
Dotazník kvality života související se zdravím (FACT-ICM), který vyplní pacienti
|
|
2A: Pro měření spolehlivosti test-retest
Pacienti mají dokončit FACT-ICM ve dvou časových bodech oddělených 5 až 14 dny.
|
Dotazník kvality života související se zdravím (FACT-ICM), který vyplní pacienti
|
|
2B: Pro potvrzení platnosti konstruktu
K vyhodnocení diskriminačních vlastností FACT-ICM budou porovnána skóre mezi předem definovanými skupinami pacientů, kde se očekávají rozdíly.
|
Dotazník kvality života související se zdravím (FACT-ICM), který vyplní pacienti
|
|
2C: Určení citlivosti a MCID
Testování citlivosti: Pacienti dokončí FACT-ICM do týdne od zahájení léčby, poté během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby (EOT) pomocí ICM. Testování MCID: Kromě skóre FACT-ICM pacienti, kteří podstupují sériové hodnocení citlivosti, také uvedou, o kolik lépe nebo hůře jsou na tom pomocí 5bodové hodnotící stupnice. |
Dotazník kvality života související se zdravím (FACT-ICM), který vyplní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konfirmační faktorová analýza proměnných nástroje FACT-ICM PRO ve srovnání s analýzou obsahu a kvalitativními popisy cílových skupin pacientů a rozhovorů v cílové skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre pro každou doménu a také celkové skóre FACT-ICM na začátku na 5-14 dní u pacientů s minimální změnou stavu
Časové okno: 5-14 dní
|
5-14 dní
|
|
Porovnání skóre FACT-ICM mezi předem definovanými skupinami pacientů, kde se očekávají rozdíly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
FACT-ICM mění skóre od výchozího stavu do 30 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 3 měsíce a do 30 dnů po ukončení léčby
|
Výchozí stav, v průměru 3 měsíce a do 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna hodnot MCID od výchozí hodnoty do 30 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 3 měsíce a do 30 dnů po léčbě
|
Výchozí stav, v průměru 3 měsíce a do 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FACT-ICM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokusní skupiny a individuální rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie