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Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (FACT-ICM)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Moduladores de Checkpoint Imune, um Estudo Iniciado pelo Investigador (FACT-ICM).

Este estudo tem como objetivo desenvolver um resultado relatado pelo paciente (PRO) de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes que recebem terapia com modulador de ponto de verificação imunológico (ICM). Este instrumento pode ser usado em ensaios clínicos para avaliar a QVRS de pacientes tratados com novos ICMs e combinações de ICM que podem, em última análise, influenciar as decisões sobre a aprovação regulatória, bem como melhorar a compreensão dos efeitos crônicos do tratamento no bem-estar do paciente, entender as razões para o tratamento não -adesão e desenvolvimento de estratégias para melhorar a adesão e avaliar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os moduladores de ponto de verificação imune (ICMs) estão associados a eventos adversos significativos. Atualmente, não há ferramentas validadas de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) especificamente em pacientes que recebem ICMs. A QVRS é um conceito multidimensional do bem-estar percebido pelo paciente, que pode ser afetado pela doença e pelo tratamento. Há uma necessidade urgente de avaliar o impacto dos ICMs na QVRS, para entender melhor o equilíbrio entre eficácia e toxicidade com esses agentes.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um resultado relatado pelo paciente (PRO) de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes que recebem terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICM) (FACT-ICM). Os domínios centrais do FACT-ICM incluirão bem-estar físico, emocional, familiar e social e funcional. Além disso, o estudo proposto desenvolverá uma subescala de toxicidade relacionada às toxicidades resultantes da terapia com ICM.

A HRQOL será desenvolvida por meio de grupos focais e entrevistas com pacientes tratados com ICMs e médicos que tratam pacientes com ICMs, para entender como o tratamento com ICMs afeta a HRQOL, bem como explorar experiências gerais, percepções e preocupações daqueles que recebem terapias ICM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes que estão recebendo tratamento que modula os checkpoints imunológicos e médicos com experiência nesta área.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios do paciente

  • Diagnóstico de câncer (qualquer tipo, estágio avançado ou metastático);
  • Tratamento com um agente ou agentes que modulam um checkpoint imunológico (qualquer linha de terapia);
  • Idade ≥ 18;
  • falante de inglês;
  • ECOGPS 0-3
  • Capaz de preencher questionários de forma independente
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Tratamento concluído dentro de um ano após a inscrição

Critérios do Clínico

  • Deve tratar pacientes com ICMs ou controlar os efeitos colaterais de pacientes tratados com ICMs
  • Ser capaz de comparecer a entrevistas e participar de discussões como parte do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1A: validação de conteúdo

Serão realizados até 4 grupos focais de 6 a 10 pacientes com câncer, cada um com duração aproximada de 90 minutos. Outros 10 a 15 pacientes serão submetidos a entrevistas semiestruturadas individuais, cada uma com duração de cerca de 60 minutos.

De 10 a 12 médicos especialistas com experiência no tratamento de pacientes com ICMs ou no gerenciamento de toxicidades de ICM participarão de uma pesquisa e entrevistas em grupo ou individuais.
Outro: Grupos focais e entrevistas individuais
Grupos focais conduzidos para explorar experiências gerais, percepções e preocupações daqueles que recebem terapias ICM. Entrevistas individuais semi-estruturadas para fornecer dados aprofundados sobre os temas identificados nos grupos focais.
1B: Validade facial
Pacientes que foram e estão sendo tratados com ICMs para preencher o esboço do questionário (FACT-ICM). Alguns pacientes que estiveram envolvidos na primeira rodada de entrevistas serão reentrevistados, e pacientes virgens de entrevista também serão incluídos.
Outro: Questionário
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-ICM) a ser preenchido pelos pacientes
2A: Para medir a confiabilidade teste-reteste
Os pacientes devem concluir o FACT-ICM em dois momentos separados por 5 a 14 dias.
Outro: Questionário
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-ICM) a ser preenchido pelos pacientes
2B: Para confirmar a validade do constructo
Para avaliar as propriedades discriminativas do FACT-ICM, os escores serão comparados entre grupos pré-definidos de pacientes onde as diferenças são esperadas.
Outro: Questionário
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-ICM) a ser preenchido pelos pacientes
2C: Para determinar a capacidade de resposta e MCID

Teste de responsividade: Os pacientes completarão o FACT-ICM dentro de uma semana após o início do tratamento, durante o tratamento e dentro de 30 dias após o término do tratamento (EOT) com ICMs.

Teste MCID: Além da pontuação FACT-ICM, os pacientes submetidos à avaliação seriada para responsividade também indicarão o quanto estão melhores ou piores usando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Outro: Questionário
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-ICM) a ser preenchido pelos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise fatorial confirmatória das variáveis ​​da ferramenta FACT-ICM PRO em comparação com a análise de conteúdo e descritivos qualitativos de grupos focais de pacientes e entrevistas no grupo-alvo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação para cada domínio e também da pontuação total do FACT-ICM na linha de base para 5-14 dias para pacientes com alteração mínima no estado
Prazo: 5-14 dias
5-14 dias
Comparação de pontuações FACT-ICM entre grupos pré-definidos de pacientes onde as diferenças são esperadas
Prazo: 6 meses
6 meses
Os escores de alteração do FACT-ICM desde o início até 30 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, uma média de 3 meses, e dentro de 30 dias após o término do tratamento
Linha de base, uma média de 3 meses, e dentro de 30 dias após o término do tratamento
Alteração nos valores de MCID desde o início até 30 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, uma média de 3 meses, e dentro de 30 dias após o tratamento
Linha de base, uma média de 3 meses, e dentro de 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FACT-ICM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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