건강 관련 삶의 질 도구 개발 및 검증 (FACT-ICM)
건강 관련 삶의 질 도구의 개발 및 검증: 암 치료의 기능적 평가 - 면역 체크포인트 조절제, 조사자 주도 연구(FACT-ICM).
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 조절제(ICM)는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 현재 ICM을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구는 없습니다. HRQOL은 질병 및 치료에 의해 영향을 받을 수 있는 환자의 인지된 웰빙에 대한 다차원적 개념입니다. ICM이 HRQOL에 미치는 영향을 평가하여 이들 제제의 효능과 독성 사이의 균형을 더 잘 이해하는 것이 시급합니다.
이 연구는 면역관문억제제(ICM) 요법(FACT-ICM)을 받는 환자를 위한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 환자 보고 결과(PRO)를 개발하는 것을 목표로 합니다. FACT-ICM의 핵심 영역에는 신체적, 정서적, 가족 및 사회적, 기능적 웰빙이 포함됩니다. 또한, 제안된 연구는 ICM 요법으로 인한 결과 독성과 관련된 독성 하위 척도를 개발할 것입니다.
HRQOL은 포커스 그룹과 ICM으로 치료받는 환자, ICM으로 환자를 치료하는 임상의와의 인터뷰를 통해 개발되어 ICM 치료가 HRQOL에 미치는 영향을 이해하고 ICM 치료를 받는 사람들의 일반적인 경험, 통찰력 및 우려 사항을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 기준
- 암 진단(모든 유형, 진행성 또는 전이성 단계);
- 면역 체크포인트를 조절하는 제제 또는 제제를 사용한 치료(모든 치료법),
- 연령 ≥ 18;
- 영어로 말하기;
- ECOG PS 0-3
- 독립적으로 설문지 작성 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 등록 후 1년 이내에 치료 완료
임상의 기준
- ICM으로 환자를 치료하거나 ICM으로 치료받은 환자의 부작용을 관리해야 합니다.
- 인터뷰에 참석하고 연구의 일환으로 토론에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1A: 콘텐츠 유효성 검사
각각 약 90분 동안 6-10명의 암 환자로 구성된 최대 4개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 추가로 10~15명의 환자가 각각 약 60분 동안 지속되는 개별 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. ICM 환자를 치료하거나 ICM 독성을 관리한 경험이 있는 10-12명의 전문 임상의가 설문 조사 및 그룹 또는 개별 인터뷰에 참여합니다. |
ICM 치료를 받는 사람들의 일반적인 경험, 통찰력 및 우려 사항을 탐색하기 위해 수행되는 포커스 그룹.
포커스 그룹에서 식별된 주제에 대한 심층 데이터를 제공하기 위한 개별 반구조화된 인터뷰.
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1B: 안면 유효성
설문지 초안(FACT-ICM)을 작성하기 위해 ICM으로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 환자.
1차 면담에 참여했던 환자 중 일부는 재면담할 예정이며, 면담 경험이 없는 환자도 포함될 예정입니다.
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환자가 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-ICM)
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2A: 검사-재검사 신뢰도 측정
환자는 5~14일 간격으로 두 시점에서 FACT-ICM을 완료해야 합니다.
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환자가 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-ICM)
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2B: 구성 타당성을 확인하기 위해
FACT-ICM의 차별적 특성을 평가하기 위해 차이가 예상되는 미리 정의된 환자 그룹 간에 점수를 비교합니다.
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환자가 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-ICM)
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2C: 반응성 및 MCID 결정
반응성 테스트: 환자는 치료 시작 후 1주일 이내에 FACT-ICM을 완료한 다음 치료 중 및 ICM 치료 종료(EOT) 후 30일 이내에 완료합니다. MCID 테스트: FACT-ICM 점수 외에도 반응성에 대한 일련의 평가를 받는 환자는 5점 평가 척도를 사용하여 얼마나 좋아졌는지 또는 나빠졌는지도 나타냅니다. |
환자가 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-ICM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FACT-ICM PRO 도구 변수의 확증적 요인 분석과 환자 포커스 그룹의 내용 분석 및 정성적 설명과 대상 그룹의 인터뷰 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상태 변화가 최소인 환자에 대해 기준선에서 5-14일까지 각 영역에 대한 점수 및 총 FACT-ICM 점수 변경
기간: 5-14일
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5-14일
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차이가 예상되는 미리 정의된 환자 그룹 간의 FACT-ICM 점수 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 치료 종료 후 30일 이내까지의 FACT-ICM 변화 점수
기간: 베이스라인, 평균 3개월, 치료 종료 후 30일 이내
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베이스라인, 평균 3개월, 치료 종료 후 30일 이내
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베이스라인에서 치료 종료 후 30일 이내로 MCID 값의 변화
기간: Baseline, 평균 3개월, 치료 후 30일 이내
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Baseline, 평균 3개월, 치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FACT-ICM
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