Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin kehittäminen ja validointi (FACT-ICM)

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin kehittäminen ja validointi: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Immuunitarkistuspisteen modulaattorit, tutkijan aloitteesta tehty tutkimus (FACT-ICM).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilaiden raportoitu tulos (PRO) potilaille, jotka saavat immuunitarkistuspisteen modulaattorihoitoa (ICM). Tätä instrumenttia voitaisiin käyttää kliinisissä tutkimuksissa arvioitaessa HRQOL-arvoa potilaille, joita hoidetaan uusilla ICM- ja ICM-yhdistelmillä, jotka voivat viime kädessä vaikuttaa viranomaishyväksyntää koskeviin päätöksiin, sekä parantaa ymmärrystä kroonisten hoidon vaikutuksista potilaan hyvinvointiin ja syiden ymmärtämiseen, miksi hoitoa ei käytetä. -hoitoon sitoutuminen ja strategioiden kehittäminen sitoutumisen parantamiseksi ja kliinisten tulosten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immune Checkpoint Modulators (ICM:t) liittyy merkittäviin haittatapahtumiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) työkaluja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi erityisesti ICM-hoitoa saavilla potilailla. HRQOL on moniulotteinen käsite potilaan kokemasta hyvinvoinnista, johon sairaus ja hoito voivat vaikuttaa. On kiireesti arvioitava ICM:ien vaikutus HRQOL:iin, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden aineiden tehokkuuden ja toksisuuden välinen tasapaino.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) potilaiden raportoitu tulos (PRO) potilaille, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa (ICM) (FACT-ICM). FACT-ICM:n ydinalueita ovat fyysinen, emotionaalinen, perhe- ja sosiaalinen sekä toiminnallinen hyvinvointi. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään toksisuuden ala-asteikko, joka liittyy ICM-hoidon aiheuttamiin toksisuuksiin.

HRQOL:ia kehitetään kohderyhmien ja haastattelujen avulla ICM-hoitoa saavien potilaiden ja ICM-potilaita hoitavien kliinikkojen kanssa, jotta voidaan ymmärtää, kuinka ICM-hoito vaikuttaa HRQOL:iin, sekä tutkia ICM-hoitoa saavien yleisiä kokemuksia, näkemyksiä ja huolenaiheita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat potilaita, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä moduloivaa hoitoa, ja kliinikkoja, joilla on asiantuntemusta tällä alalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaskriteerit

  • syöpädiagnoosi (kaiken tyyppinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe);
  • Hoito aineella tai aineilla, jotka moduloivat immuunijärjestelmän tarkistuspistettä (mikä tahansa hoitolinja);
  • Ikä ≥ 18;
  • Englantia puhuva;
  • ECOG PS 0-3
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin itsenäisesti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hoito suoritettu vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Kliinikon kriteerit

  • On joko hoidettava ICM-potilaita tai hoidettava ICM:illä hoidettujen potilaiden sivuvaikutuksia
  • Pystyy osallistumaan haastatteluihin ja osallistumaan keskusteluihin osana tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1A: Sisällön validointi

Jopa 4 fokusryhmää, joissa kussakin on 6-10 syöpäpotilasta, ohjataan kukin noin 90 minuuttia. Lisäksi 10–15 potilasta käy läpi yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.

Tutkimukseen ja ryhmä- tai yksilöhaastatteluihin osallistuu 10–12 asiantuntijakliinikkoa, joilla on kokemusta ICM-potilaiden hoidosta tai ICM-toksisuuden hallinnasta.
Muut: Fokusryhmät ja yksilöhaastattelut
Fokusryhmät, joiden tarkoituksena on tutkia ICM-hoitoja saavien yleisiä kokemuksia, näkemyksiä ja huolenaiheita. Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut tarjoavat syvällistä tietoa kohderyhmissä tunnistetuista teemoista.
1B: Kasvojen voimassaolo
Potilaat, joita on hoidettu ja joita hoidetaan ICM:illä, täyttämään luonnoskyselylomake (FACT-ICM). Jotkut potilaat, jotka olivat mukana ensimmäisellä haastattelukierroksella, haastatellaan uudelleen, ja mukaan otetaan myös haastattelemattomia potilaita.
Muut: Kyselylomake
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (FACT-ICM) potilaiden täytettäväksi
2A: Testin uudelleentestauksen luotettavuuden mittaamiseen
Potilaiden on suoritettava FACT-ICM kahdessa 5-14 päivän välein.
Muut: Kyselylomake
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (FACT-ICM) potilaiden täytettäväksi
2B: Konstruktin validiteetin vahvistamiseksi
FACT-ICM:n erottavien ominaisuuksien arvioimiseksi pisteitä verrataan ennalta määriteltyjen potilasryhmien välillä, joissa eroja odotetaan.
Muut: Kyselylomake
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (FACT-ICM) potilaiden täytettäväksi
2C: Responsiivisuuden ja MCID:n määrittäminen

Herkkyystesti: Potilaat suorittavat FACT-ICM:n viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, sitten hoidon aikana ja 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä (EOT) ICM:illä.

MCID-testaus: FACT-ICM-pisteiden lisäksi potilaat, joille suoritetaan sarjaarvioinnin vasteen suhteen, osoittavat myös, kuinka paljon parempi tai huonompi heillä on 5 pisteen arviointiasteikko.
Muut: Kyselylomake
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (FACT-ICM) potilaiden täytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FACT-ICM PRO -työkalumuuttujien vahvistava tekijäanalyysi verrattuna sisältöanalyysiin ja laadullisiin kuvauksiin potilaiden kohderyhmistä ja haastatteluista kohderyhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärän ja myös FACT-ICM:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteessa 5–14 päivään potilailla, joiden tila muuttui vain vähän
Aikaikkuna: 5-14 päivää
5-14 päivää
FACT-ICM-pisteiden vertailu ennalta määritettyjen potilasryhmien välillä, joissa eroja odotetaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
FACT-ICM muutti pisteet lähtötasosta 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötaso, keskimäärin 3 kuukautta ja 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä
Lähtötaso, keskimäärin 3 kuukautta ja 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä
MCID-arvojen muutos lähtötasosta 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötaso, keskimäärin 3 kuukautta ja 30 päivän sisällä hoidon jälkeen
Lähtötaso, keskimäärin 3 kuukautta ja 30 päivän sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FACT-ICM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fokusryhmät ja yksilöhaastattelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa