Udvikling og validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (FACT-ICM)
Udvikling og validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument: Funktionel vurdering af kræftterapi - Immune Checkpoint Modulators, en Investigator Initiated Study (FACT-ICM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immune Checkpoint Modulatorer (ICM'er) er forbundet med betydelige bivirkninger. I øjeblikket er der ingen validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer (PRO) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifikt hos patienter, der modtager ICM. HRQOL er et multidimensionelt begreb om en patients oplevede velbefindende, som kan påvirkes af sygdom og behandling. Der er et presserende behov for at vurdere virkningen af ICM'er på HRQOL for bedre at forstå balancen mellem effektivitet og toksicitet med disse midler.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) patientrapporteret resultat (PRO) for patienter, der modtager immun checkpoint inhibitor (ICM) terapi (FACT-ICM). Kernedomænerne i FACT-ICM vil omfatte fysisk, følelsesmæssigt, familiemæssigt og socialt og funktionelt velvære. Derudover vil den foreslåede undersøgelse udvikle en toksicitetsunderskala relateret til resulterende toksiciteter fra ICM-terapi.
HRQOL vil blive udviklet gennem fokusgrupper og interviews med patienter behandlet med ICM'er og klinikere, der behandler patienter med ICM'er, for at forstå, hvordan behandling med ICM'er påvirker HRQOL, samt udforske generelle erfaringer, indsigter og bekymringer hos dem, der modtager ICM-terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientkriterier
- Kræftdiagnose (enhver type, fremskreden eller metastatisk fase);
- Behandling med et eller flere midler, der modulerer et immunkontrolpunkt (enhver terapilinje);
- Alder ≥ 18;
- Engelsktalende;
- ECOG PS 0-3
- Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt
- Kan give informeret samtykke.
- Afsluttet behandling inden for et år efter indskrivning
Klinikerkriterier
- Skal enten behandle patienter med ICM'er eller håndtere bivirkninger fra patienter behandlet med ICM'er
- Kunne deltage i interviews og deltage i diskussioner som en del af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1A: Indholdsvalidering
Op til 4 fokusgrupper på 6-10 kræftpatienter hver vil blive udført, hver af cirka 90 minutter. Yderligere 10 til 15 patienter vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, der hver varer omkring 60 minutter. 10-12 ekspertklinikere med erfaring i behandling af patienter med ICM'er eller håndtering af ICM-toksicitet vil deltage i en undersøgelse og gruppe- eller individuelle interviews. |
Fokusgrupper udført for at udforske generelle erfaringer, indsigter og bekymringer hos dem, der modtager ICM-terapi.
Individuelle semistrukturerede interviews for at give dybdegående data om de temaer, der er identificeret i fokusgrupperne.
|
|
1B: Ansigtsgyldighed
Patienter, der er blevet og bliver behandlet med ICM'er, skal udfylde et udkast til spørgeskema (FACT-ICM).
Nogle patienter, der var involveret i den første interviewrunde, vil blive geninterviewet, og interviewnaive patienter vil også blive inkluderet.
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (FACT-ICM) skal udfyldes af patienter
|
|
2A: Til måling af test-gentest pålidelighed
Patienterne skal gennemføre FACT-ICM på to tidspunkter adskilt af 5 til 14 dage.
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (FACT-ICM) skal udfyldes af patienter
|
|
2B: For at bekræfte konstruktionens gyldighed
For at evaluere diskriminerende egenskaber ved FACT-ICM vil scores blive sammenlignet mellem foruddefinerede grupper af patienter, hvor der forventes forskelle.
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (FACT-ICM) skal udfyldes af patienter
|
|
2C: For at bestemme reaktionsevne og MCID
Responsivitetstest: Patienterne vil gennemføre FACT-ICM inden for en uge efter behandlingsstart, derefter under behandling og inden for 30 dage efter endt behandling (EOT) med ICM. MCID-testning: Ud over FACT-ICM-scoren vil patienter, der gennemgår seriel vurdering for reaktionsevne, også angive, hvor meget bedre eller dårligere de er ved at bruge en 5-punkts vurderingsskala. |
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (FACT-ICM) skal udfyldes af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræftende faktoranalyse af FACT-ICM PRO værktøjsvariable sammenlignet med indholdsanalyse og kvalitative beskrivelser af patientfokusgrupper og interviews i målgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af score for hvert domæne og også den samlede FACT-ICM score ved baseline til 5-14 dage for patienter med minimal ændring i status
Tidsramme: 5-14 dage
|
5-14 dage
|
|
Sammenligning af FACT-ICM-score mellem foruddefinerede grupper af patienter, hvor der forventes forskelle
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
FACT-ICM ændrer score fra baseline til inden for 30 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, i gennemsnit 3 måneder og inden for 30 dage efter endt behandling
|
Baseline, i gennemsnit 3 måneder og inden for 30 dage efter endt behandling
|
|
Ændring i MCID-værdier fra baseline til inden for 30 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, i gennemsnit 3 måneder og inden for 30 dage efter behandling
|
Baseline, i gennemsnit 3 måneder og inden for 30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FACT-ICM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .