Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem (FACT-ICM)

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Opracowanie i walidacja instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem: funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – modulatory punktów kontrolnych układu odpornościowego, badanie zainicjowane przez badacza (FACT-ICM).

Badanie to ma na celu opracowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjenta (PRO) dla pacjentów otrzymujących terapię modulatorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICM). To narzędzie może być wykorzystane w badaniach klinicznych do oceny HRQOL u pacjentów leczonych nowymi ICM i kombinacjami ICM, które mogą ostatecznie wpłynąć na decyzje dotyczące zatwierdzenia przez organy regulacyjne, a także lepsze zrozumienie wpływu przewlekłego leczenia na samopoczucie pacjentów, zrozumienie przyczyn braku leczenia - przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz opracowywanie strategii poprawy przestrzegania zaleceń i oceny wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modulatory immunologicznego punktu kontrolnego (ICM) są związane ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi. Obecnie nie ma zatwierdzonych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), szczególnie u pacjentów otrzymujących ICM. HRQOL to wielowymiarowa koncepcja postrzeganego przez pacjenta dobrego samopoczucia, na które może wpływać choroba i leczenie. Istnieje pilna potrzeba oceny wpływu ICM na HRQOL, aby lepiej zrozumieć równowagę między skutecznością a toksycznością tych środków.

Badanie to ma na celu opracowanie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjenta (PRO) dla pacjentów otrzymujących terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICM) (FACT-ICM). Podstawowe domeny FACT-ICM będą obejmować dobrostan fizyczny, emocjonalny, rodzinny i społeczny oraz funkcjonalny. Ponadto proponowane badanie rozwinie podskalę toksyczności związaną z toksycznością wynikającą z terapii ICM.

HRQOL zostanie opracowany poprzez grupy fokusowe i wywiady z pacjentami leczonymi za pomocą ICM oraz klinicystami leczącymi pacjentów z ICM, aby zrozumieć, w jaki sposób leczenie za pomocą ICM wpływa na HRQOL, a także zbadać ogólne doświadczenia, spostrzeżenia i obawy osób otrzymujących terapie ICM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci poddawani leczeniu, które moduluje immunologiczne punkty kontrolne, oraz klinicyści posiadający doświadczenie w tej dziedzinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria pacjenta

  • Rozpoznanie raka (dowolny typ, stadium zaawansowane lub przerzutowe);
  • Leczenie środkiem lub środkami, które modulują immunologiczny punkt kontrolny (dowolna linia terapii);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Mówiący po angielsku;
  • ECOG PS 0-3
  • Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Ukończone leczenie w ciągu roku od rejestracji

Kryteria kliniczne

  • Musi albo leczyć pacjentów za pomocą ICM, albo radzić sobie z działaniami niepożądanymi pacjentów leczonych za pomocą ICM
  • Być w stanie uczestniczyć w wywiadach i uczestniczyć w dyskusjach w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1A: Weryfikacja treści

Zostaną przeprowadzone do 4 grup fokusowych po 6-10 pacjentów onkologicznych, z których każda będzie trwała około 90 minut. Dodatkowych 10 do 15 pacjentów przejdzie indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady, z których każdy trwa około 60 minut.

10-12 ekspertów klinicystów doświadczonych w leczeniu pacjentów z ICM lub radzeniu sobie z toksycznością ICM weźmie udział w ankiecie oraz wywiadach grupowych lub indywidualnych.
Inny: Grupy fokusowe i wywiady indywidualne
Grupy fokusowe przeprowadzone w celu zbadania ogólnych doświadczeń, spostrzeżeń i obaw osób otrzymujących terapie ICM. Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane w celu uzyskania dogłębnych danych na tematy określone w grupach fokusowych.
1B: Trafność twarzy
Pacjenci, którzy byli i są leczeni ICM w celu wypełnienia wstępnej wersji kwestionariusza (FACT-ICM). Niektórzy pacjenci, którzy byli zaangażowani w pierwszą rundę wywiadów, zostaną ponownie przepytani, a pacjenci, którzy nie przeprowadzili wywiadu, również zostaną włączeni do badania.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-ICM) do wypełnienia przez pacjentów
2A: Aby zmierzyć rzetelność testu-ponownego testu
Pacjenci, którzy ukończyli FACT-ICM w dwóch punktach czasowych oddzielonych od 5 do 14 dni.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-ICM) do wypełnienia przez pacjentów
2B: Aby potwierdzić ważność konstruktu
Aby ocenić właściwości dyskryminacyjne FACT-ICM, wyniki zostaną porównane między wcześniej zdefiniowanymi grupami pacjentów, w których spodziewane są różnice.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-ICM) do wypełnienia przez pacjentów
2C: Aby określić czas reakcji i MCID

Badanie reaktywności: Pacjenci wypełnią FACT-ICM w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, następnie w trakcie leczenia iw ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT) za pomocą ICM.

Test MCID: Oprócz wyniku FACT-ICM, pacjenci poddawani seryjnej ocenie reaktywności będą również wskazywać, o ile lepiej lub gorzej, za pomocą 5-punktowej skali ocen.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-ICM) do wypełnienia przez pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzająca analiza czynnikowa zmiennych narzędzia FACT-ICM PRO w porównaniu z analizą treści i opisami jakościowymi grup fokusowych pacjentów i wywiadów w grupie docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dla każdej domeny, a także całkowity wynik FACT-ICM na początku badania do 5-14 dni dla pacjentów z minimalną zmianą stanu
Ramy czasowe: 5-14 dni
5-14 dni
Porównanie wyników FACT-ICM między wcześniej zdefiniowanymi grupami pacjentów, w których spodziewane są różnice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki FACT-ICM zmieniają się od wartości wyjściowych do 30 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnio 3 miesiące iw ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, średnio 3 miesiące iw ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wartości MCID od wartości wyjściowych do 30 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnio 3 miesiące i w ciągu 30 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa, średnio 3 miesiące i w ciągu 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACT-ICM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj