Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация инструмента качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-ICM)

14 января 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Разработка и проверка инструмента качества жизни, связанного со здоровьем: функциональная оценка терапии рака - модуляторы контрольных точек иммунитета, исследование, инициированное исследователем (FACT-ICM).

Это исследование направлено на разработку оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), о котором сообщают пациенты (PRO), для пациентов, получающих терапию модуляторами иммунных контрольных точек (ICM). Этот инструмент можно использовать в клинических испытаниях для оценки качества жизни пациентов, получающих лечение новыми ИКМ и комбинациями ИКМ, что может в конечном итоге повлиять на решения об одобрении регулирующими органами, а также для лучшего понимания влияния хронического лечения на самочувствие пациентов, понимания причин отказа от лечения. - приверженность и разработка стратегий для улучшения приверженности и оценки клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модуляторы иммунных контрольных точек (ICM) связаны со значительными побочными эффектами. В настоящее время не существует проверенных инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), особенно у пациентов, получающих ICM. HRQOL — это многомерная концепция воспринимаемого пациентом благополучия, на которое может повлиять заболевание и лечение. Существует настоятельная необходимость оценить влияние ИКМ на КЖСЗ, чтобы лучше понять баланс между эффективностью и токсичностью этих агентов.

Это исследование направлено на разработку оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), сообщаемого пациентами (PRO), для пациентов, получающих терапию ингибиторами контрольных точек (ICM) (FACT-ICM). Основные области FACT-ICM будут включать физическое, эмоциональное, семейное и социальное, а также функциональное благополучие. Кроме того, в предлагаемом исследовании будет разработана подшкала токсичности, связанная с результирующей токсичностью ICM-терапии.

HRQOL будет разработан с помощью фокус-групп и интервью с пациентами, получающими ICM, и клиницистами, лечащими пациентов с ICM, чтобы понять, как лечение ICM влияет на HRQOL, а также изучить общий опыт, идеи и проблемы тех, кто получает ICM-терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты, получающие лечение, которое модулирует иммунные контрольные точки, и клиницисты, обладающие опытом в этой области.

Описание

Критерии включения:

Критерии пациента

  • Диагностика рака (любого типа, запущенной или метастатической стадии);
  • Лечение агентом или агентами, которые модулируют иммунную контрольную точку (любая линия терапии);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • англоязычный;
  • ЭКОГ ПС 0-3
  • Умеет самостоятельно заполнять анкеты
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Завершить лечение в течение года после регистрации

Клинические критерии

  • Необходимо либо лечить пациентов с ИКМ, либо лечить побочные эффекты пациентов, получавших ИКМ.
  • Уметь посещать интервью и участвовать в дискуссиях в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1A: Проверка контента

Будет проведено до 4 фокус-групп по 6-10 онкологических больных в каждой продолжительностью примерно 90 минут. Еще от 10 до 15 пациентов пройдут индивидуальные полуструктурированные интервью продолжительностью около 60 минут каждое.

10–12 опытных клиницистов, имеющих опыт лечения пациентов с ИКМ или управления токсичностью ИКМ, примут участие в опросе, а также в групповых или индивидуальных интервью.
Другой: Фокус-группы и индивидуальные интервью
Фокус-группы, проведенные для изучения общего опыта, идей и опасений тех, кто получает ИКМ-терапию. Индивидуальные полуструктурированные интервью для получения подробных данных по темам, определенным в фокус-группах.
1B: Внешняя достоверность
Пациенты, которые лечились и проходят лечение с помощью ИКМ, должны заполнить проект опросника (FACT-ICM). Некоторые пациенты, принимавшие участие в первом раунде интервью, будут опрошены повторно, а также будут включены пациенты, ранее не проводившие опрос.
Другой: Анкета
Анкета качества жизни, связанная со здоровьем (FACT-ICM), которую должны заполнить пациенты
2A: Для измерения надежности повторных испытаний
Пациенты должны пройти FACT-ICM в двух временных точках, разделенных от 5 до 14 дней.
Другой: Анкета
Анкета качества жизни, связанная со здоровьем (FACT-ICM), которую должны заполнить пациенты
2B: Подтвердить валидность конструкции
Чтобы оценить дискриминационные свойства FACT-ICM, баллы будут сравниваться между предварительно определенными группами пациентов, где ожидаются различия.
Другой: Анкета
Анкета качества жизни, связанная со здоровьем (FACT-ICM), которую должны заполнить пациенты
2C: Для определения отзывчивости и MCID

Тестирование чувствительности: пациенты будут проходить FACT-ICM в течение недели после начала лечения, затем во время лечения и в течение 30 дней после окончания лечения (EOT) с помощью ICM.

Тестирование MCID: в дополнение к баллу FACT-ICM пациенты, проходящие серийную оценку реактивности, также укажут, насколько лучше или хуже они чувствуют себя, используя 5-балльную оценочную шкалу.
Другой: Анкета
Анкета качества жизни, связанная со здоровьем (FACT-ICM), которую должны заполнить пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтверждающий факторный анализ переменных инструмента FACT-ICM PRO по сравнению с контент-анализом и качественными описаниями фокус-групп пациентов и интервью в целевой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки для каждого домена, а также общей оценки FACT-ICM на исходном уровне до 5-14 дней для пациентов с минимальным изменением статуса
Временное ограничение: 5-14 дней
5-14 дней
Сравнение показателей FACT-ICM между предварительно определенными группами пациентов, где ожидаются различия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение показателей FACT-ICM по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем через 3 месяца и в течение 30 дней после окончания лечения
Исходный уровень, в среднем через 3 месяца и в течение 30 дней после окончания лечения
Изменение значений MCID по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем через 3 месяца и в течение 30 дней после лечения
Исходный уровень, в среднем через 3 месяца и в течение 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FACT-ICM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться