Desarrollo y Validación de un Instrumento de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (FACT-ICM)
Desarrollo y validación de un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud: evaluación funcional de la terapia del cáncer: moduladores de puntos de control inmunitarios, un estudio iniciado por el investigador (FACT-ICM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los moduladores de puntos de control inmunitarios (ICM, por sus siglas en inglés) están asociados con eventos adversos significativos. Actualmente no existen herramientas validadas de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específicamente en pacientes que reciben ICM. HRQOL es un concepto multidimensional del bienestar percibido de un paciente que puede verse afectado por la enfermedad y el tratamiento. Existe una necesidad urgente de evaluar el impacto de los MCI en la CVRS, para comprender mejor el equilibrio entre la eficacia y la toxicidad de estos agentes.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un resultado informado por el paciente (PRO) de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para pacientes que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICM) (FACT-ICM). Los dominios centrales del FACT-ICM incluirán el bienestar físico, emocional, familiar y social, y funcional. Además, el estudio propuesto desarrollará una subescala de toxicidad relacionada con las toxicidades resultantes de la terapia ICM.
La HRQOL se desarrollará a través de grupos focales y entrevistas con pacientes tratados con ICM y médicos que tratan a pacientes con ICM, para comprender cómo el tratamiento con ICM afecta la HRQOL, así como explorar experiencias generales, ideas e inquietudes de quienes reciben terapias ICM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios del paciente
- Diagnóstico de cáncer (cualquier tipo, estadio avanzado o metastásico);
- Tratamiento con un agente o agentes que modulan un punto de control inmunitario (cualquier línea de terapia);
- Edad ≥ 18;
- Habla ingles;
- ECOG EP 0-3
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tratamiento completo dentro de un año de la inscripción
Criterios clínicos
- Debe tratar a los pacientes con ICM o controlar los efectos secundarios de los pacientes tratados con ICM
- Ser capaz de asistir a entrevistas y participar en debates como parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1A: Validación de contenido
Se llevarán a cabo hasta 4 grupos focales de 6 a 10 pacientes con cáncer cada uno con una duración aproximada de 90 minutos. Entre 10 y 15 pacientes adicionales se someterán a entrevistas semiestructuradas individuales, cada una de las cuales durará alrededor de 60 minutos. De 10 a 12 médicos expertos con experiencia en el tratamiento de pacientes con MCI o en el manejo de las toxicidades de los MCI participarán en una encuesta y en entrevistas grupales o individuales. |
Grupos de enfoque realizados para explorar las experiencias generales, los puntos de vista y las preocupaciones de quienes reciben terapias ICM.
Entrevistas individuales semiestructuradas para profundizar en los temas identificados en los grupos focales.
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1B: Validez nominal
Pacientes que han sido y están siendo tratados con ICM para completar el borrador del cuestionario (FACT-ICM).
Se volverá a entrevistar a algunos pacientes que participaron en la primera ronda de entrevistas, y también se incluirán pacientes que nunca habían sido entrevistados.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-ICM) para ser completado por los pacientes
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2A: Para medir la confiabilidad test-retest
Pacientes para completar FACT-ICM en dos momentos separados por 5 a 14 días.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-ICM) para ser completado por los pacientes
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2B: Para confirmar la validez del constructo
Para evaluar las propiedades discriminatorias de FACT-ICM, se compararán las puntuaciones entre grupos predefinidos de pacientes en los que se esperan diferencias.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-ICM) para ser completado por los pacientes
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2C: Para determinar la capacidad de respuesta y MCID
Prueba de capacidad de respuesta: los pacientes completarán FACT-ICM dentro de una semana de comenzar el tratamiento, luego mientras estén en tratamiento y dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (EOT) con ICM. Prueba MCID: además de la puntuación FACT-ICM, los pacientes que se someten a una evaluación en serie de la capacidad de respuesta también indicarán cuánto mejor o peor están usando una escala de calificación de 5 puntos. |
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-ICM) para ser completado por los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis factorial confirmatorio de las variables de la herramienta FACT-ICM PRO en comparación con el análisis de contenido y descriptivos cualitativos de grupos focales de pacientes y entrevistas en el grupo objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación para cada dominio y también la puntuación total de FACT-ICM al inicio hasta los 5-14 días para pacientes con cambios mínimos en el estado
Periodo de tiempo: 5-14 días
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5-14 días
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Comparación de puntajes FACT-ICM entre grupos predefinidos de pacientes donde se esperan diferencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuaciones de cambio de FACT-ICM desde el inicio hasta dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 3 meses y dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
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Línea de base, un promedio de 3 meses y dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
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Cambio en los valores de MCID desde el inicio hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 3 meses y dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Línea de base, un promedio de 3 meses y dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FACT-ICM
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