Entwicklung und Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments (FACT-ICM)
Entwicklung und Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Immun-Checkpoint-Modulatoren, eine Investigator Initiated Study (FACT-ICM).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immun-Checkpoint-Modulatoren (ICMs) sind mit erheblichen unerwünschten Ereignissen verbunden. Derzeit gibt es keine validierten PRO-Tools (Patient Reported Outcome) zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell bei Patienten, die ICMs erhalten. HRQOL ist ein mehrdimensionales Konzept des wahrgenommenen Wohlbefindens eines Patienten, das durch Krankheit und Behandlung beeinflusst werden kann. Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen von ICMs auf die HRQOL zu bewerten, um das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Toxizität bei diesen Mitteln besser zu verstehen.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines patientenberichteten Ergebnisses (PRO) für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICM)-Therapie (FACT-ICM) erhalten. Die Kernbereiche des FACT-ICM umfassen körperliches, emotionales, familiäres und soziales sowie funktionelles Wohlbefinden. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie eine Toxizitäts-Subskala entwickeln, die sich auf die resultierenden Toxizitäten aus der ICM-Therapie bezieht.
Die HRQOL wird durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, die mit ICMs behandelt werden, und Klinikern, die Patienten mit ICMs behandeln, entwickelt, um zu verstehen, wie sich die Behandlung mit ICMs auf HRQOL auswirkt, sowie um allgemeine Erfahrungen, Erkenntnisse und Bedenken derjenigen zu untersuchen, die ICM-Therapien erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenkriterien
- Krebsdiagnose (jeder Art, fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium);
- Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen, die einen Immun-Checkpoint modulieren (alle Therapielinien);
- Alter ≥ 18;
- Englisch sprechend;
- ECOG-PS 0-3
- Kann selbstständig Fragebögen ausfüllen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Abgeschlossene Behandlung innerhalb eines Jahres nach Einschreibung
Klinische Kriterien
- Muss entweder Patienten mit ICMs behandeln oder Nebenwirkungen von Patienten behandeln, die mit ICMs behandelt werden
- Sie können im Rahmen der Studie an Interviews teilnehmen und an Diskussionen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1A: Inhaltsvalidierung
Es werden bis zu 4 Fokusgruppen mit jeweils 6-10 Krebspatienten durchgeführt, die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Weitere 10 bis 15 Patienten werden einzelnen halbstrukturierten Interviews unterzogen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. 10-12 erfahrene Kliniker mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ICMs oder dem Management von ICM-Toxizitäten werden an einer Umfrage und Gruppen- oder Einzelinterviews teilnehmen. |
Fokusgruppen, die durchgeführt wurden, um allgemeine Erfahrungen, Erkenntnisse und Bedenken derjenigen zu untersuchen, die ICM-Therapien erhalten.
Einzelne halbstrukturierte Interviews, um detaillierte Daten zu den in den Fokusgruppen identifizierten Themen zu liefern.
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1B: Gesichtsgültigkeit
Patienten, die mit ICMs behandelt wurden und werden, um den Fragebogenentwurf (FACT-ICM) auszufüllen.
Einige Patienten, die an der ersten Interviewrunde beteiligt waren, werden erneut befragt, und interviewnaive Patienten werden ebenfalls eingeschlossen.
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-ICM), der von den Patienten auszufüllen ist
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2A: Zur Messung der Test-Retest-Zuverlässigkeit
Patienten müssen FACT-ICM zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 5 bis 14 Tagen abschließen.
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-ICM), der von den Patienten auszufüllen ist
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2B: Zur Bestätigung der Konstruktvalidität
Um die diskriminativen Eigenschaften von FACT-ICM zu bewerten, werden die Ergebnisse zwischen vordefinierten Patientengruppen verglichen, bei denen Unterschiede erwartet werden.
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-ICM), der von den Patienten auszufüllen ist
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2C: Um Ansprechverhalten und MCID zu bestimmen
Reaktionstest: Die Patienten werden FACT-ICM innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn, dann während der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende (EOT) mit ICMs absolvieren. MCID-Test: Zusätzlich zum FACT-ICM-Score geben Patienten, die sich einer seriellen Bewertung der Reaktionsfähigkeit unterziehen, anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala auch an, wie viel besser oder schlechter sie sind. |
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-ICM), der von den Patienten auszufüllen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konfirmatorische Faktorenanalyse der Variablen des FACT-ICM PRO-Tools im Vergleich zur Inhaltsanalyse und qualitativen Beschreibungen von Patientenfokusgruppen und Interviews in der Zielgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores für jeden Bereich und auch des gesamten FACT-ICM-Scores zu Studienbeginn auf 5–14 Tage für Patienten mit minimaler Statusänderung
Zeitfenster: 5-14 Tage
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5-14 Tage
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Vergleich der FACT-ICM-Scores zwischen vordefinierten Patientengruppen, bei denen Unterschiede zu erwarten sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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FACT-ICM-Scores ändern sich vom Ausgangswert auf innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 3 Monate und innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende
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Baseline, durchschnittlich 3 Monate und innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende
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Änderung der MCID-Werte vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 3 Monate und innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
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Baseline, durchschnittlich 3 Monate und innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FACT-ICM
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