Sviluppo e convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (FACT-ICM)
Sviluppo e convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute: valutazione funzionale della terapia del cancro - modulatori del checkpoint immunitario, studio avviato da un investigatore (FACT-ICM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modulatori del checkpoint immunitario (ICM) sono associati a eventi avversi significativi. Attualmente non esistono strumenti PRO (Patient Reported Outcome) convalidati per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in particolare nei pazienti che ricevono ICM. HRQOL è un concetto multidimensionale del benessere percepito di un paziente che può essere influenzato dalla malattia e dal trattamento. È urgente valutare l'impatto degli ICM sulla HRQOL, per comprendere meglio l'equilibrio tra efficacia e tossicità con questi agenti.
Questo studio mira a sviluppare un risultato riferito al paziente (PRO) relativo alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti che ricevono la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICM) (FACT-ICM). I domini fondamentali del FACT-ICM includeranno il benessere fisico, emotivo, familiare e sociale e funzionale. Inoltre, lo studio proposto svilupperà una sottoscala di tossicità correlata alle tossicità risultanti dalla terapia ICM.
L'HRQOL sarà sviluppato attraverso focus group e interviste con pazienti trattati con ICM e medici che trattano pazienti con ICM, per capire in che modo il trattamento con ICM influisce sull'HRQOL, nonché esplorare le esperienze generali, le intuizioni e le preoccupazioni di coloro che ricevono terapie ICM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri del paziente
- Diagnosi di cancro (qualsiasi tipo, stadio avanzato o metastatico);
- Trattamento con uno o più agenti che modulano un checkpoint immunitario (qualsiasi linea di terapia);
- Età ≥ 18 anni;
- Parlando inglese;
- ECOG PS 0-3
- In grado di completare i questionari in modo indipendente
- In grado di fornire il consenso informato.
- Trattamento completato entro un anno dall'arruolamento
Criteri clinici
- Deve trattare i pazienti con ICM o gestire gli effetti collaterali dei pazienti trattati con ICM
- Essere in grado di partecipare a interviste e partecipare a discussioni come parte dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1A: Convalida del contenuto
Saranno condotti fino a 4 focus group di 6-10 pazienti oncologici ciascuno della durata di circa 90 minuti. Altri 10-15 pazienti saranno sottoposti a colloqui individuali semi-strutturati ciascuno della durata di circa 60 minuti. 10-12 medici esperti con esperienza nel trattamento di pazienti con ICM o nella gestione delle tossicità da ICM parteciperanno a un sondaggio e interviste di gruppo o individuali. |
Focus group condotti per esplorare le esperienze generali, le intuizioni e le preoccupazioni di coloro che ricevono terapie ICM.
Interviste individuali semistrutturate per fornire dati di approfondimento sui temi individuati nei focus group.
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1B: Validità facciale
Pazienti che sono stati e sono in trattamento con ICM per completare la bozza del questionario (FACT-ICM).
Alcuni pazienti che sono stati coinvolti nel primo ciclo di interviste saranno nuovamente intervistati e saranno inclusi anche i pazienti naïve al colloquio.
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-ICM) che deve essere compilato dai pazienti
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2A: Per misurare l'affidabilità test-retest
Pazienti per completare FACT-ICM in due momenti separati da 5 a 14 giorni.
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-ICM) che deve essere compilato dai pazienti
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2B: Per confermare la validità del costrutto
Per valutare le proprietà discriminative di FACT-ICM, i punteggi saranno confrontati tra gruppi predefiniti di pazienti in cui sono previste differenze.
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-ICM) che deve essere compilato dai pazienti
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2C: Per determinare la reattività e MCID
Test di reattività: i pazienti completeranno FACT-ICM entro una settimana dall'inizio del trattamento, quindi durante il trattamento ed entro 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) con ICM. Test MCID: oltre al punteggio FACT-ICM, i pazienti sottoposti a valutazione seriale per la reattività indicheranno anche quanto meglio o peggio stanno utilizzando una scala di valutazione a 5 punti. |
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-ICM) che deve essere compilato dai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi fattoriale confermativa delle variabili dello strumento FACT-ICM PRO rispetto all'analisi del contenuto e alle descrizioni qualitative dei focus group dei pazienti e delle interviste al gruppo target
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio per ciascun dominio e anche del punteggio FACT-ICM totale al basale a 5-14 giorni per i pazienti con modifica minima dello stato
Lasso di tempo: 5-14 giorni
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5-14 giorni
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Confronto dei punteggi FACT-ICM tra gruppi predefiniti di pazienti in cui sono previste differenze
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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FACT-ICM modifica i punteggi dal basale entro 30 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, una media di 3 mesi ed entro 30 giorni dalla fine del trattamento
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Basale, una media di 3 mesi ed entro 30 giorni dalla fine del trattamento
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Variazione dei valori MCID dal basale entro 30 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, una media di 3 mesi ed entro 30 giorni dopo il trattamento
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Basale, una media di 3 mesi ed entro 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FACT-ICM
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