RT-2D-SWE による肝臓と脾臓の硬さと HVPG による門脈圧亢進症の重症度の相関
2016年9月7日 更新者：Ivica Grgurevic, MD、University Hospital Dubrava
代償性進行慢性肝疾患患者における門脈圧亢進症の重症度および臨床転帰を伴う、リアルタイム 2 次元せん断波エラストグラフィーによって評価された肝臓および脾臓の剛性の相関
門脈圧亢進症 (PH) は、慢性肝疾患患者の肝臓の線維性組織における門脈流動抵抗の増加に起因し、静脈瘤形成および静脈瘤出血、腹水形成、脾腫および脾機能亢進、全身血行動態障害およびポルト-全身シャント形成。
慢性肝疾患患者のPHの早期発見は、PH合併症の形成/発症または再発を防ぐために患者の管理を変える必要があるため、臨床的に重要です。
肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は、PH の重症度を評価するためのゴールド スタンダードです。
しかし、それはリスクを伴う侵襲的な方法であり、比較的費用がかかります。
一方、トランジェント エラストグラフィ (TE) は、非侵襲的で簡単、安全かつ低コストの方法として登場し、PH の重症度を評価できる可能性があります。 HVPGとの良好な相関。
リアルタイム 2D せん断波エラストグラフィ (RT-2D-SWE) は、特に慢性ウイルス性肝炎における線維化段階の非侵襲的評価に信頼できる超音波エラストグラフィ法ですが、RT-2D-SWE で測定された LS の相関関係に関する予備データのみが存在します。 /SS with および HVPG。
この研究では、RT-2D-SWE によって測定された LS と SS が HVPG と相関し、RT-2D-SWE を PH の重症度の評価に使用できるようにするという仮説を立てました。
この研究の主な目的は、RT-2D-SWE によって評価された LS と SS および TE と、HVPG によって評価された門脈圧亢進症のグレードとの相関関係を分析することです。
二次的な目的は次のとおりです。1) RT-2D-SWE によって評価される LS および/または SS が有害な転帰 (肝代償不全、死亡または HCC の発生) を予測できるかどうかを判断するために、これらの患者の臨床転帰を分析すること、および 2) RT-2D-SWE と TE の臨床成績 (AUC) を比較して、PH の重症度を評価し、臨床転帰を予測します。
非侵襲的方法（経腹超音波、検査所見、FIB-4およびAPRIスコア、およびTEによるLS測定）によって評価されるように、進行性慢性肝疾患（cACLD）を代償した疑いのある患者が含まれます。
肝硬変の非侵襲的方法の陽性的中率は一般にあまり信頼できないため、これらの患者には経頸静脈肝生検と HVPG 測定が肝疾患の病期と PH の重症度を定義するためのゴールド スタンダードな方法として提供されます。
これらの患者は、Aixplorer SuperSonic Imagine 超音波システムの RT-2D-SWE による LS および SS 測定と HVPG 測定も受け、同じセッションで経頸静脈肝生検が行われます。
SWE™ および HVPG 測定後、5 年間のフォローアップが計画されています。これには、標準的なサーベイランスが含まれます: 臨床検査所見、6 か月ごとの経腹的 US、および関連するガイドラインに従った上部消化管内視鏡検査、および示されている関連するガイドラインに従った治療: ベータブロッカー、内視鏡的静脈瘤結紮、病因治療および食事療法。
適切な統計分析は、登録期間後およびフォローアップ期間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10040
- 募集
- University Hospital Dubrava
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コンタクト：
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- メール：ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
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主任研究者：
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
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副調査官：
- Tomislav Bokun, MD
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副調査官：
- Danijel Cvetko, MD
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副調査官：
- Josip Curic, MD, PhD
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副調査官：
- Marko Banic, MD, PhD
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副調査官：
- Milan Kujundzic, MD, PhD
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副調査官：
- Boris Brkljacic, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療病院の外来患者および入院患者 1) 経腹的超音波、検査所見、FIB-4 および/または APRI スコア、および/または TE による LS 測定によって評価されるように、進行性慢性肝疾患 (cACLD) を代償した疑いがある; 2) 肝外外科手術が計画されており、非侵襲的手術のみに基づいて cACLD および/または門脈圧亢進症を除外することができなかった慢性肝疾患患者; 3) 肝硬変が疑われるHCCまたはその他の肝腫瘍を有する患者で、外科的切除が検討されており、臨床的に重大な門脈圧亢進症を確実に除外するためにHVPGが実施されている患者
説明
包含基準:
- 経腹超音波、検査所見、FIB-4および/またはAPRIスコア、および/またはLS測定によって評価されたcACLDの疑いのある患者
- 肝外外科手術が計画されており、非侵襲的手術のみに基づいてcACLDおよび/または門脈圧亢進症を除外できなかった慢性肝疾患患者
- 臨床的に重要な門脈圧亢進症を確実に除外するためにHVPGが行われる、肝硬変が疑われるHCCまたはその他の肝腫瘍を有する患者で、外科的切除が検討されている患者
- 研究プロトコルへの準拠
- SWE™ による診断用超音波検査、経頸静脈肝生検および HVPG 測定の承認に署名
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の上昇 > 5 x 正常上限（ULN）
- 閉塞性黄疸
- うっ血性心不全
- 敗血症
- 右頸静脈の血栓症
- 肝静脈の血栓症
- 包虫嚢胞
- 胆管炎
- 協力の欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓と脾臓の硬直
時間枠：入学時
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SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France の Aixplorer® 超音波装置でリアルタイム 2D せん断波エラストグラフィ (SWE™) によって測定された、kPa で表される肝臓と脾臓の硬さ
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入学時
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HVPG
時間枠：入学から1週間以内
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肝静脈圧勾配（HVPG）測定によって評価される門脈圧亢進症の重症度
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入学から1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝代償不全の発症
時間枠：5年間の追跡期間中
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肝代償不全の定義: 黄疸の発症、経腹部超音波検査または CT スキャンによって診断された腹水の発症、臨床的に診断された門脈脳症の発症、内視鏡的に確認された静脈瘤出血のエピソード
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5年間の追跡期間中
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肝細胞癌（HCC）の発生
時間枠：5年間の追跡期間中
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コントラスト MDCT および/または MRI および/または腫瘍生検によって適合
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5年間の追跡期間中
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死亡
時間枠：5年間の追跡期間中
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5年間の追跡期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivica Grgurevic, MD, PhD、University Hospital Dubrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。