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Correlação da Rigidez do Fígado e do Baço por RT-2D-SWE e Gravidade da Hipertensão Portal por HVPG

7 de setembro de 2016 atualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Correlação da rigidez do fígado e do baço conforme avaliada por elastografia de onda de cisalhamento bidimensional em tempo real com a gravidade da hipertensão portal e resultados clínicos em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada

A hipertensão portal (HP) resulta do aumento da resistência ao fluxo portal no tecido fibrótico do fígado em pacientes com doenças crônicas do fígado, levando a complicações como formação de varizes e sangramento varicoso, formação de ascite, esplenomegalia e hiperesplenismo, distúrbios hemodinâmicos sistêmicos e porto- formação de shunts sistêmicos. A detecção precoce de HP em pacientes com doenças hepáticas crônicas é clinicamente importante, pois deve mudar o manejo do paciente para prevenir a formação/início ou recorrência de complicações de HP. A medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é o padrão-ouro para a avaliação da gravidade da HP. No entanto, é um método invasivo com seus riscos e relativamente caro. Por outro lado, a elastografia transitória (ET) surgiu como um método não invasivo, fácil, seguro e de baixo custo com potencial para avaliar a gravidade da HP, uma vez que a rigidez hepática (LS) e o enrijecimento do baço (SS) medidos por TE mostraram-se muito boa correlação com HVPG. A elastografia de onda de cisalhamento 2D em tempo real (RT-2D-SWE) é um método de elastografia por ultrassom confiável para avaliação não invasiva do estágio de fibrose, especialmente na hepatite viral crônica, mas existem apenas dados preliminares sobre a correlação de LS medido por RT-2D-SWE /SS com e HVPG. Neste estudo, hipotetizamos que LS e SS medidos por RT-2D-SWE se correlacionam com HVPG, permitindo que RT-2D-SWE seja usado para a avaliação da gravidade da HP. O principal objetivo deste estudo é analisar a correlação entre LS e SS avaliada por RT-2D-SWE e TE com o grau de hipertensão portal avaliada por HVPG. Os objetivos secundários são: 1) analisar os resultados clínicos desses pacientes para determinar se LS e/ou SS avaliados por RT-2D-SWE podem prever resultados adversos (descompensação hepática, morte ou desenvolvimento de CHC) e 2) para comparar o desempenho clínico (AUC) de RT-2D-SWE e TE para a avaliação da gravidade da HP, bem como para prever os resultados clínicos. Serão incluídos pacientes com suspeita de doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) avaliada por métodos não invasivos (ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e APRI e medidas de LS por TE). Como o valor preditivo positivo de métodos não invasivos para cirrose geralmente não é muito confiável, esses pacientes receberão biópsia hepática transjugular e medições de HVPG como métodos padrão-ouro para definir o estágio da doença hepática e a gravidade da HP. Esses pacientes serão submetidos a medições LS e SS por RT-2D-SWE no sistema de ultrassom Aixplorer SuperSonic Imagine e medições HVPG também, com biópsia hepática transjugular realizada durante a mesma sessão. Após a medição de SWE™ e HVPG, o acompanhamento de 5 anos está planejado, incluindo vigilância padrão: achados laboratoriais, US transabdominal a cada seis meses e endoscopia digestiva alta de acordo com as diretrizes relevantes, bem como tratamento de acordo com as diretrizes relevantes, conforme indicado: beta bloqueadores, ligadura endoscópica de varizes, tratamento etiológico e medidas dietéticas. A análise estatística apropriada será realizada após o período de inscrição, bem como após o período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10040
        • Recrutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Subinvestigador:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Subinvestigador:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais e internados em um hospital terciário 1) com suspeita de doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) avaliada por ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e/ou APRI e/ou medidas LS por TE; 2) pacientes com doença hepática crônica nos quais algum procedimento cirúrgico extra-hepático está planejado e nos quais não foi possível excluir cACLD e/ou hipertensão portal com base apenas em procedimentos não invasivos; 3) pacientes com CHC ou outros tumores hepáticos com suspeita de cirrose hepática que estão sendo considerados para ressecção cirúrgica, nos quais HVPG é realizado para excluir com segurança hipertensão portal clinicamente significativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita de cACLD avaliada por ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e/ou APRI e/ou medições LS
  • pacientes com doença hepática crônica nos quais qualquer procedimento cirúrgico extra-hepático está planejado e nos quais não foi possível excluir cACLD e/ou hipertensão portal com base apenas em procedimentos não invasivos
  • pacientes com CHC ou outros tumores hepáticos com base em cirrose hepática presumida que estão sendo considerados para ressecção cirúrgica, nos quais HVPG é realizado para excluir com segurança hipertensão portal clinicamente significativa
  • conformidade com o protocolo de estudo
  • aprovação assinada para o ultrassom diagnóstico com SWE™ e para biópsia hepática transjugular e medição de HVPG

Critério de exclusão:

  • valores elevados de alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN)
  • icterícia obstrutiva
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • sepse
  • trombose da veia jugular direita
  • trombose das veias hepáticas
  • cisto hidático
  • colangite
  • ausência de cooperação
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rigidez do fígado e baço
Prazo: no momento da inscrição
rigidez do fígado e do baço expressa em kPa, medida por elastografia de onda de cisalhamento 2D em tempo real (SWE™) na máquina de ultrassom Aixplorer® da SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, França
no momento da inscrição
HVPG
Prazo: dentro de uma semana após a inscrição
gravidade da hipertensão portal avaliada por medições do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
dentro de uma semana após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de descompensação hepática
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
descompensação hepática definida como: início de icterícia, início de ascite diagnosticado por ultrassonografia transabdominal ou tomografia computadorizada, início de encefalopatia portal diagnosticada clinicamente, episódio de sangramento varicoso confirmado endoscopicamente
durante o período de acompanhamento de 5 anos
Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
conformado por contraste MDCT e/ou ressonância magnética e/ou biópsia tumoral
durante o período de acompanhamento de 5 anos
mortalidade
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
durante o período de acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição RT-2D-SWE

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