- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653846
Correlação da Rigidez do Fígado e do Baço por RT-2D-SWE e Gravidade da Hipertensão Portal por HVPG
7 de setembro de 2016 atualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Correlação da rigidez do fígado e do baço conforme avaliada por elastografia de onda de cisalhamento bidimensional em tempo real com a gravidade da hipertensão portal e resultados clínicos em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
A hipertensão portal (HP) resulta do aumento da resistência ao fluxo portal no tecido fibrótico do fígado em pacientes com doenças crônicas do fígado, levando a complicações como formação de varizes e sangramento varicoso, formação de ascite, esplenomegalia e hiperesplenismo, distúrbios hemodinâmicos sistêmicos e porto- formação de shunts sistêmicos.
A detecção precoce de HP em pacientes com doenças hepáticas crônicas é clinicamente importante, pois deve mudar o manejo do paciente para prevenir a formação/início ou recorrência de complicações de HP.
A medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é o padrão-ouro para a avaliação da gravidade da HP.
No entanto, é um método invasivo com seus riscos e relativamente caro.
Por outro lado, a elastografia transitória (ET) surgiu como um método não invasivo, fácil, seguro e de baixo custo com potencial para avaliar a gravidade da HP, uma vez que a rigidez hepática (LS) e o enrijecimento do baço (SS) medidos por TE mostraram-se muito boa correlação com HVPG.
A elastografia de onda de cisalhamento 2D em tempo real (RT-2D-SWE) é um método de elastografia por ultrassom confiável para avaliação não invasiva do estágio de fibrose, especialmente na hepatite viral crônica, mas existem apenas dados preliminares sobre a correlação de LS medido por RT-2D-SWE /SS com e HVPG.
Neste estudo, hipotetizamos que LS e SS medidos por RT-2D-SWE se correlacionam com HVPG, permitindo que RT-2D-SWE seja usado para a avaliação da gravidade da HP.
O principal objetivo deste estudo é analisar a correlação entre LS e SS avaliada por RT-2D-SWE e TE com o grau de hipertensão portal avaliada por HVPG.
Os objetivos secundários são: 1) analisar os resultados clínicos desses pacientes para determinar se LS e/ou SS avaliados por RT-2D-SWE podem prever resultados adversos (descompensação hepática, morte ou desenvolvimento de CHC) e 2) para comparar o desempenho clínico (AUC) de RT-2D-SWE e TE para a avaliação da gravidade da HP, bem como para prever os resultados clínicos.
Serão incluídos pacientes com suspeita de doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) avaliada por métodos não invasivos (ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e APRI e medidas de LS por TE).
Como o valor preditivo positivo de métodos não invasivos para cirrose geralmente não é muito confiável, esses pacientes receberão biópsia hepática transjugular e medições de HVPG como métodos padrão-ouro para definir o estágio da doença hepática e a gravidade da HP.
Esses pacientes serão submetidos a medições LS e SS por RT-2D-SWE no sistema de ultrassom Aixplorer SuperSonic Imagine e medições HVPG também, com biópsia hepática transjugular realizada durante a mesma sessão.
Após a medição de SWE™ e HVPG, o acompanhamento de 5 anos está planejado, incluindo vigilância padrão: achados laboratoriais, US transabdominal a cada seis meses e endoscopia digestiva alta de acordo com as diretrizes relevantes, bem como tratamento de acordo com as diretrizes relevantes, conforme indicado: beta bloqueadores, ligadura endoscópica de varizes, tratamento etiológico e medidas dietéticas.
A análise estatística apropriada será realizada após o período de inscrição, bem como após o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10040
- Recrutamento
- University Hospital Dubrava
-
Contato:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- E-mail: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
-
Investigador principal:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tomislav Bokun, MD
-
Subinvestigador:
- Danijel Cvetko, MD
-
Subinvestigador:
- Josip Curic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Marko Banic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes ambulatoriais e internados em um hospital terciário 1) com suspeita de doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) avaliada por ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e/ou APRI e/ou medidas LS por TE; 2) pacientes com doença hepática crônica nos quais algum procedimento cirúrgico extra-hepático está planejado e nos quais não foi possível excluir cACLD e/ou hipertensão portal com base apenas em procedimentos não invasivos; 3) pacientes com CHC ou outros tumores hepáticos com suspeita de cirrose hepática que estão sendo considerados para ressecção cirúrgica, nos quais HVPG é realizado para excluir com segurança hipertensão portal clinicamente significativa
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de cACLD avaliada por ultrassonografia transabdominal, achados laboratoriais, escore FIB-4 e/ou APRI e/ou medições LS
- pacientes com doença hepática crônica nos quais qualquer procedimento cirúrgico extra-hepático está planejado e nos quais não foi possível excluir cACLD e/ou hipertensão portal com base apenas em procedimentos não invasivos
- pacientes com CHC ou outros tumores hepáticos com base em cirrose hepática presumida que estão sendo considerados para ressecção cirúrgica, nos quais HVPG é realizado para excluir com segurança hipertensão portal clinicamente significativa
- conformidade com o protocolo de estudo
- aprovação assinada para o ultrassom diagnóstico com SWE™ e para biópsia hepática transjugular e medição de HVPG
Critério de exclusão:
- valores elevados de alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN)
- icterícia obstrutiva
- insuficiência cardíaca congestiva
- sepse
- trombose da veia jugular direita
- trombose das veias hepáticas
- cisto hidático
- colangite
- ausência de cooperação
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rigidez do fígado e baço
Prazo: no momento da inscrição
|
rigidez do fígado e do baço expressa em kPa, medida por elastografia de onda de cisalhamento 2D em tempo real (SWE™) na máquina de ultrassom Aixplorer® da SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, França
|
no momento da inscrição
|
HVPG
Prazo: dentro de uma semana após a inscrição
|
gravidade da hipertensão portal avaliada por medições do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
|
dentro de uma semana após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento de descompensação hepática
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
descompensação hepática definida como: início de icterícia, início de ascite diagnosticado por ultrassonografia transabdominal ou tomografia computadorizada, início de encefalopatia portal diagnosticada clinicamente, episódio de sangramento varicoso confirmado endoscopicamente
|
durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
conformado por contraste MDCT e/ou ressonância magnética e/ou biópsia tumoral
|
durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
mortalidade
Prazo: durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
durante o período de acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBD-IG-LS/SSvsHVPG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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