Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция жесткости печени и селезенки по RT-2D-SWE и тяжести портальной гипертензии по HVPG

7 сентября 2016 г. обновлено: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Корреляция жесткости печени и селезенки по данным двумерной эластографии сдвиговой волны в режиме реального времени с тяжестью портальной гипертензии и клиническими исходами у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени

Портальная гипертензия (ПГ) возникает в результате увеличения сопротивления портальному кровотоку в фиброзной ткани печени у больных с хроническими заболеваниями печени, что приводит к таким осложнениям, как варикозное образование и варикозное кровотечение, формирование асцита, спленомегалия и гиперспленизм, системные нарушения гемодинамики и порто- образование системных шунтов. Раннее выявление ЛГ у пациентов с хроническими заболеваниями печени имеет клиническое значение, так как должно изменить тактику ведения пациентов с целью предупреждения формирования/начала или рецидива осложнений ЛГ. Измерение градиента венозного давления в печени (ГВДП) является золотым стандартом для оценки тяжести ЛГ. Однако это инвазивный метод со своими рисками и относительно дорогой. С другой стороны, транзиентная эластография (ТЭ) стала неинвазивным, простым, безопасным и недорогим методом с потенциалом для оценки тяжести ЛГ, поскольку жесткость печени (ЖП) и жесткость селезенки (СС), измеренные с помощью ТЭ, показали очень хорошая корреляция с HVPG. Двухмерная эластография сдвиговой волны в реальном времени (RT-2D-SWE) — это метод ультразвуковой эластографии, надежный для неинвазивной оценки стадии фиброза, особенно при хроническом вирусном гепатите, но существуют только предварительные данные о корреляции LS, измеренной с помощью RT-2D-SWE. /SS с и HVPG. В этом исследовании мы предположили, что LS и SS, измеренные с помощью RT-2D-SWE, коррелируют с HVPG, что позволяет использовать RT-2D-SWE для оценки тяжести ЛГ. Основная цель этого исследования - проанализировать корреляцию между LS и SS по оценке RT-2D-SWE и TE со степенью портальной гипертензии по оценке HVPG. Вторичные цели: 1) проанализировать клинические исходы у этих пациентов, чтобы определить, могут ли LS и/или SS по оценке RT-2D-SWE предсказать неблагоприятные исходы (декомпенсация печени, смерть или развитие ГЦК), и 2) определить сравнить клиническую эффективность (AUC) RT-2D-SWE и TE для оценки тяжести ЛГ, а также для прогнозирования клинических исходов. Пациенты с подозрением на компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) по оценке неинвазивными методами (трансабдоминальное УЗИ, лабораторные данные, баллы FIB-4 и APRI, а также измерения LS с помощью TE) будут включены. Поскольку положительная прогностическая ценность неинвазивных методов для цирроза, как правило, не очень надежна, этим пациентам будет предложена трансъюгулярная биопсия печени и измерения HVPG в качестве методов золотого стандарта для определения стадии заболевания печени и тяжести ЛГ. Этим пациентам будут проведены измерения LS и SS с помощью RT-2D-SWE на ультразвуковой системе Aixplorer SuperSonic Imagine, а также измерения HVPG с трансъюгулярной биопсией печени, выполненной во время того же сеанса. После измерения SWE ™ и HVPG планируется 5-летнее наблюдение, включая стандартное наблюдение: лабораторные данные, трансабдоминальное УЗИ каждые шесть месяцев и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии с соответствующими рекомендациями, а также лечение в соответствии с соответствующими рекомендациями по показаниям: бета блокаторы, эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен, этиологическое лечение и диетические мероприятия. Соответствующий статистический анализ будет проведен после периода регистрации, а также после периода последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хронические заболевания печени

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Хорватия
- - Zagreb, Хорватия, 10040
    - Рекрутинг
    - University Hospital Dubrava
    - Контакт:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
      
      Электронная почта: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
    - Главный следователь:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Tomislav Bokun, MD
    - Младший исследователь:
      
      Danijel Cvetko, MD
    - Младший исследователь:
      
      Josip Curic, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Marko Banic, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Milan Kujundzic, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Boris Brkljacic, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулаторные и стационарные пациенты в больнице третичного уровня 1) с подозрением на компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (кХЗП) по оценке трансабдоминального УЗИ, лабораторных данных, шкале FIB-4 и/или APRI и/или измерениям LS с помощью ТЭ; 2) пациенты с хроническим заболеванием печени, у которых запланировано какое-либо внепеченочное оперативное вмешательство и у которых не удалось исключить ХПБП и/или портальную гипертензию на основании только неинвазивных процедур; 3) пациенты с ГЦК или другими опухолями печени на фоне предполагаемого цирроза печени, находящиеся в стадии рассмотрения для хирургической резекции, которым выполняется ГВПГ с целью достоверного исключения клинически значимой портальной гипертензии

Описание

Критерии включения:

пациенты с подозрением на ХАКЗЛ по данным трансабдоминального УЗИ, лабораторных данных, шкалы FIB-4 и/или APRI и/или измерений LS
пациенты с хроническим заболеванием печени, у которых запланировано какое-либо внепеченочное хирургическое вмешательство и у которых невозможно исключить ХПБП и/или портальную гипертензию на основании только неинвазивных процедур
пациенты с ГЦК или другими опухолями печени на фоне предполагаемого цирроза печени, находящиеся в стадии рассмотрения для хирургической резекции, которым выполняется ГПВД с целью достоверного исключения клинически значимой портальной гипертензии
соблюдение протокола исследования
подписанное разрешение на диагностическое ультразвуковое исследование с SWE™, а также на трансъюгулярную биопсию печени и измерение ГПВД

Критерий исключения:

повышенные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
механическая желтуха
хроническая сердечная недостаточность
сепсис
тромбоз правой яремной вены
тромбоз печеночных вен
эхинококковая киста
холангит
отсутствие сотрудничества
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
жесткость печени и селезенки Временное ограничение: на момент зачисления	жесткость печени и селезенки, выраженная в кПа, измеренная с помощью двумерной эластографии сдвиговой волны (SWE™) в режиме реального времени на ультразвуковом аппарате Aixplorer® компании SuperSonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция	на момент зачисления
ХВПГ Временное ограничение: в течение одной недели после регистрации	тяжесть портальной гипертензии, оцениваемая по измерениям градиента печеночного венозного давления (HVPG)	в течение одной недели после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
развитие печеночной декомпенсации Временное ограничение: в период наблюдения 5 лет	печеночная декомпенсация, определяемая как: начало желтухи, начало асцита, диагностированное с помощью трансабдоминального УЗИ или КТ, начало портальной энцефалопатии, диагностированное клинически, эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен, подтвержденный эндоскопически	в период наблюдения 5 лет
Развитие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Временное ограничение: в период наблюдения 5 лет	подтверждается МСКТ с контрастом и/или МРТ и/или биопсией опухоли	в период наблюдения 5 лет
смертность Временное ограничение: в период наблюдения 5 лет		в период наблюдения 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Dubrava

Следователи

Главный следователь: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .