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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653846
Corrélation de la rigidité du foie et de la rate par RT-2D-SWE et de la gravité de l'hypertension portale par HVPG
7 septembre 2016 mis à jour par: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Corrélation de la raideur du foie et de la rate évaluée par élastographie bidimensionnelle en temps réel par onde de cisaillement avec la gravité de l'hypertension portale et les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
L'hypertension portale (PH) résulte de l'augmentation de la résistance du flux portal dans le tissu fibrotique du foie chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, entraînant des complications telles que la formation de varices et les saignements variqueux, la formation d'ascites, la spléénomégalie et l'hypersplénisme, les troubles hémodynamiques systémiques et le porto- formation de shunts systémiques.
La détection précoce de l'HTP chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques est cliniquement importante car elle devrait modifier la prise en charge des patients afin de prévenir la formation/l'apparition ou la récurrence des complications de l'HTP.
La mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est l'étalon-or pour l'évaluation de la sévérité de l'HTP.
Cependant, c'est une méthode invasive avec ses risques, et relativement coûteuse.
D'autre part, l'élastographie transitoire (TE) est apparue comme une méthode non invasive, facile, sûre et peu coûteuse avec le potentiel d'évaluer la gravité de l'HTP, car la raideur du foie (LS) et la raideur de la rate (SS) mesurées par TE ont montré très bonne corrélation avec HVPG.
L'élastographie par onde de cisaillement 2D en temps réel (RT-2D-SWE) est une méthode d'élastographie par ultrasons fiable pour l'évaluation non invasive du stade de fibrose en particulier dans l'hépatite virale chronique, mais seules des données préliminaires existent sur la corrélation de RT-2D-SWE mesuré LS /SS avec et HVPG.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que LS et SS mesurés par RT-2D-SWE sont en corrélation avec HVPG permettant à RT-2D-SWE d'être utilisé pour l'évaluation de la gravité de l'HTP.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la corrélation entre LS et SS tel qu'évalué par RT-2D-SWE et TE avec le grade d'hypertension portale tel qu'évalué par HVPG.
Les objectifs secondaires sont : 1) d'analyser les résultats cliniques de ces patients afin de déterminer si le LS et/ou le SS évalués par RT-2D-SWE pourraient prédire des résultats indésirables (décompensation hépatique, décès ou développement de CHC), et 2) de comparer les performances cliniques (AUC) de RT-2D-SWE et TE pour l'évaluation de la sévérité de l'HTP ainsi que pour prédire les résultats cliniques.
Les patients suspectés d'avoir une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) évaluée par des méthodes non invasives (échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et APRI, et mesures LS par TE), seront inclus.
Étant donné que la valeur prédictive positive des méthodes non invasives pour la cirrhose n'est généralement pas très fiable, ces patients se verront proposer une biopsie hépatique transjugulaire et des mesures de HVPG comme méthodes de référence pour définir le stade de la maladie hépatique et la gravité de l'HTP.
Ces patients subiront des mesures LS et SS par RT-2D-SWE sur l'échographe Aixplorer SuperSonic Imagine ainsi que des mesures HVPG, avec une biopsie hépatique transjugulaire réalisée au cours de la même séance.
Après les mesures SWE™ et HVPG, un suivi de 5 ans est prévu, comprenant une surveillance standard : résultats de laboratoire, échographie transabdominale tous les six mois et endoscopie gastro-intestinale supérieure selon les directives pertinentes, ainsi qu'un traitement selon les directives pertinentes comme indiqué : bêta bloquants, ligature endoscopique des varices, traitement étiologique et mesures diététiques.
Une analyse statistique appropriée sera entreprise après la période d'inscription, ainsi qu'après la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10040
- Recrutement
- University Hospital Dubrava
-
Contact:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- E-mail: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
-
Chercheur principal:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tomislav Bokun, MD
-
Sous-enquêteur:
- Danijel Cvetko, MD
-
Sous-enquêteur:
- Josip Curic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marko Banic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients ambulatoires et les patients hospitalisés dans un hôpital de soins tertiaires 1) suspectés d'avoir une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) telle qu'évaluée par échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et/ou APRI et/ou mesures LS par TE ; 2) les patients atteints d'une maladie hépatique chronique chez qui une intervention chirurgicale extrahépatique est prévue et chez qui il n'a pas été possible d'exclure un cACLD et/ou une hypertension portale sur la base de procédures non invasives uniquement ; 3) les patients atteints de CHC ou d'autres tumeurs du foie sur la base d'une cirrhose du foie présumée qui sont à l'étude pour une résection chirurgicale, chez qui une HVPG est réalisée afin d'exclure de manière fiable une hypertension portale cliniquement significative
La description
Critère d'intégration:
- patients suspectés d'avoir un cACLD tel qu'évalué par échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et/ou APRI et/ou mesures LS
- les patients atteints d'une maladie hépatique chronique chez qui une intervention chirurgicale extrahépatique est prévue et chez qui il n'a pas été possible d'exclure un cACLD et/ou une hypertension portale sur la base de procédures non invasives uniquement
- les patients atteints de CHC ou d'autres tumeurs du foie sur la base d'une cirrhose du foie présumée qui sont à l'étude pour une résection chirurgicale, chez qui une HVPG est réalisée afin d'exclure de manière fiable une hypertension portale cliniquement significative
- respect du protocole d'étude
- approbation signée pour l'échographie diagnostique avec SWE™ et pour la biopsie hépatique transjugulaire et la mesure de l'HVPG
Critère d'exclusion:
- valeurs élevées d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- jaunisse obstructive
- insuffisance cardiaque congestive
- état septique
- thrombose de la veine jugulaire droite
- thrombose des veines hépatiques
- kyste hydatique
- cholangite
- absence de coopération
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
raideur du foie et de la rate
Délai: au moment de l'inscription
|
raideur du foie et de la rate exprimée en kPa, mesurée par élastographie par onde de cisaillement 2D en temps réel (SWE™) sur l'échographe Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France
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au moment de l'inscription
|
HVPG
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
|
sévérité de l'hypertension portale évaluée par des mesures du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
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dans la semaine suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement d'une décompensation hépatique
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
|
décompensation hépatique définie par : apparition d'un ictère, apparition d'une ascite diagnostiquée par échographie transabdominale ou scanner, apparition d'une encéphalopathie portale diagnostiquée cliniquement, épisode de saignement variqueux confirmé par endoscopie
|
pendant la période de suivi de 5 ans
|
Développement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
|
conformé par contraste MDCT et/ou IRM et/ou biopsie tumorale
|
pendant la période de suivi de 5 ans
|
mortalité
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
|
pendant la période de suivi de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBD-IG-LS/SSvsHVPG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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