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Corrélation de la rigidité du foie et de la rate par RT-2D-SWE et de la gravité de l'hypertension portale par HVPG

7 septembre 2016 mis à jour par: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Corrélation de la raideur du foie et de la rate évaluée par élastographie bidimensionnelle en temps réel par onde de cisaillement avec la gravité de l'hypertension portale et les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée

L'hypertension portale (PH) résulte de l'augmentation de la résistance du flux portal dans le tissu fibrotique du foie chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, entraînant des complications telles que la formation de varices et les saignements variqueux, la formation d'ascites, la spléénomégalie et l'hypersplénisme, les troubles hémodynamiques systémiques et le porto- formation de shunts systémiques. La détection précoce de l'HTP chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques est cliniquement importante car elle devrait modifier la prise en charge des patients afin de prévenir la formation/l'apparition ou la récurrence des complications de l'HTP. La mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est l'étalon-or pour l'évaluation de la sévérité de l'HTP. Cependant, c'est une méthode invasive avec ses risques, et relativement coûteuse. D'autre part, l'élastographie transitoire (TE) est apparue comme une méthode non invasive, facile, sûre et peu coûteuse avec le potentiel d'évaluer la gravité de l'HTP, car la raideur du foie (LS) et la raideur de la rate (SS) mesurées par TE ont montré très bonne corrélation avec HVPG. L'élastographie par onde de cisaillement 2D en temps réel (RT-2D-SWE) est une méthode d'élastographie par ultrasons fiable pour l'évaluation non invasive du stade de fibrose en particulier dans l'hépatite virale chronique, mais seules des données préliminaires existent sur la corrélation de RT-2D-SWE mesuré LS /SS avec et HVPG. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que LS et SS mesurés par RT-2D-SWE sont en corrélation avec HVPG permettant à RT-2D-SWE d'être utilisé pour l'évaluation de la gravité de l'HTP. L'objectif principal de cette étude est d'analyser la corrélation entre LS et SS tel qu'évalué par RT-2D-SWE et TE avec le grade d'hypertension portale tel qu'évalué par HVPG. Les objectifs secondaires sont : 1) d'analyser les résultats cliniques de ces patients afin de déterminer si le LS et/ou le SS évalués par RT-2D-SWE pourraient prédire des résultats indésirables (décompensation hépatique, décès ou développement de CHC), et 2) de comparer les performances cliniques (AUC) de RT-2D-SWE et TE pour l'évaluation de la sévérité de l'HTP ainsi que pour prédire les résultats cliniques. Les patients suspectés d'avoir une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) évaluée par des méthodes non invasives (échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et APRI, et mesures LS par TE), seront inclus. Étant donné que la valeur prédictive positive des méthodes non invasives pour la cirrhose n'est généralement pas très fiable, ces patients se verront proposer une biopsie hépatique transjugulaire et des mesures de HVPG comme méthodes de référence pour définir le stade de la maladie hépatique et la gravité de l'HTP. Ces patients subiront des mesures LS et SS par RT-2D-SWE sur l'échographe Aixplorer SuperSonic Imagine ainsi que des mesures HVPG, avec une biopsie hépatique transjugulaire réalisée au cours de la même séance. Après les mesures SWE™ et HVPG, un suivi de 5 ans est prévu, comprenant une surveillance standard : résultats de laboratoire, échographie transabdominale tous les six mois et endoscopie gastro-intestinale supérieure selon les directives pertinentes, ainsi qu'un traitement selon les directives pertinentes comme indiqué : bêta bloquants, ligature endoscopique des varices, traitement étiologique et mesures diététiques. Une analyse statistique appropriée sera entreprise après la période d'inscription, ainsi qu'après la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10040
        • Recrutement
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients ambulatoires et les patients hospitalisés dans un hôpital de soins tertiaires 1) suspectés d'avoir une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) telle qu'évaluée par échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et/ou APRI et/ou mesures LS par TE ; 2) les patients atteints d'une maladie hépatique chronique chez qui une intervention chirurgicale extrahépatique est prévue et chez qui il n'a pas été possible d'exclure un cACLD et/ou une hypertension portale sur la base de procédures non invasives uniquement ; 3) les patients atteints de CHC ou d'autres tumeurs du foie sur la base d'une cirrhose du foie présumée qui sont à l'étude pour une résection chirurgicale, chez qui une HVPG est réalisée afin d'exclure de manière fiable une hypertension portale cliniquement significative

La description

Critère d'intégration:

  • patients suspectés d'avoir un cACLD tel qu'évalué par échographie transabdominale, résultats de laboratoire, score FIB-4 et/ou APRI et/ou mesures LS
  • les patients atteints d'une maladie hépatique chronique chez qui une intervention chirurgicale extrahépatique est prévue et chez qui il n'a pas été possible d'exclure un cACLD et/ou une hypertension portale sur la base de procédures non invasives uniquement
  • les patients atteints de CHC ou d'autres tumeurs du foie sur la base d'une cirrhose du foie présumée qui sont à l'étude pour une résection chirurgicale, chez qui une HVPG est réalisée afin d'exclure de manière fiable une hypertension portale cliniquement significative
  • respect du protocole d'étude
  • approbation signée pour l'échographie diagnostique avec SWE™ et pour la biopsie hépatique transjugulaire et la mesure de l'HVPG

Critère d'exclusion:

  • valeurs élevées d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • jaunisse obstructive
  • insuffisance cardiaque congestive
  • état septique
  • thrombose de la veine jugulaire droite
  • thrombose des veines hépatiques
  • kyste hydatique
  • cholangite
  • absence de coopération
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
raideur du foie et de la rate
Délai: au moment de l'inscription
raideur du foie et de la rate exprimée en kPa, mesurée par élastographie par onde de cisaillement 2D en temps réel (SWE™) sur l'échographe Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France
au moment de l'inscription
HVPG
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
sévérité de l'hypertension portale évaluée par des mesures du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
dans la semaine suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement d'une décompensation hépatique
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
décompensation hépatique définie par : apparition d'un ictère, apparition d'une ascite diagnostiquée par échographie transabdominale ou scanner, apparition d'une encéphalopathie portale diagnostiquée cliniquement, épisode de saignement variqueux confirmé par endoscopie
pendant la période de suivi de 5 ans
Développement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
conformé par contraste MDCT et/ou IRM et/ou biopsie tumorale
pendant la période de suivi de 5 ans
mortalité
Délai: pendant la période de suivi de 5 ans
pendant la période de suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies chroniques du foie

Essais cliniques sur Mesure RT-2D-SWE

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