Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van lever- en miltstijfheid door RT-2D-SWE en ernst van portale hypertensie door HVPG

7 september 2016 bijgewerkt door: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Correlatie van lever- en miltstijfheid zoals beoordeeld door real-time 2-dimensionale afschuifgolfelastografie met ernst van portale hypertensie en klinische resultaten bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte

Portale hypertensie (PH) is het gevolg van de toename van portale stromingsweerstand in fibrotisch weefsel van de lever bij patiënten met chronische leveraandoeningen, wat leidt tot complicaties zoals varicesvorming en varicesbloeding, ascitesvorming, sleenomegalie en hypersplenismus, systemische hemodynamische stoornissen en porto- vorming van systemische shunts. Vroegtijdige detectie van PH bij patiënten met chronische leveraandoeningen is klinisch belangrijk, aangezien het de behandeling van de patiënt zou moeten veranderen om het ontstaan/beginnen of opnieuw optreden van PH-complicaties te voorkomen. Meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is de gouden standaard voor de beoordeling van de ernst van PH. Het is echter een invasieve methode met zijn risico's en relatief duur. Aan de andere kant kwam voorbijgaande elastografie (TE) naar voren als een niet-invasieve, gemakkelijke, veilige en goedkope methode met het potentieel om de ernst van PH te beoordelen, aangezien leverstijfheid (LS) en miltverstijving (SS) gemeten door TE zeer toonden goede correlatie met HVPG. Real-time 2D shear wave elastography (RT-2D-SWE) is een ultrasone elastografiemethode die betrouwbaar is voor niet-invasieve beoordeling van het fibrosestadium, vooral bij chronische virale hepatitis, maar er zijn alleen voorlopige gegevens over de correlatie van RT-2D-SWE gemeten LS /SS met en HVPG. In deze studie veronderstelden we dat LS en SS gemeten door RT-2D-SWE correleren met HVPG waardoor RT-2D-SWE kan worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van PH. Het primaire doel van deze studie is het analyseren van de correlatie tussen LS en SS zoals beoordeeld door RT-2D-SWE en TE met de graad van portale hypertensie zoals beoordeeld door HVPG. De secundaire doelen zijn: 1) het analyseren van de klinische uitkomsten van deze patiënten om te bepalen of LS en/of SS, zoals beoordeeld door RT-2D-SWE, nadelige uitkomsten (decompensatie van de lever, overlijden of HCC-ontwikkeling) zouden kunnen voorspellen, en 2) om vergelijk de klinische prestaties (AUC) van RT-2D-SWE en TE voor de beoordeling van de ernst van de PH en voor het voorspellen van klinische resultaten. Patiënten met een verdenking van gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) zoals beoordeeld door niet-invasieve methoden (transabdominale echografie, laboratoriumresultaten, FIB-4- en APRI-score en LS-metingen door TE), zullen worden opgenomen. Aangezien de positief voorspellende waarde van niet-invasieve methoden voor cirrose over het algemeen niet erg betrouwbaar is, zullen deze patiënten een transjugulaire leverbiopsie en HVPG-metingen aangeboden krijgen als gouden standaardmethoden om het stadium van de leverziekte en de ernst van PH te bepalen. Deze patiënten zullen LS- en SS-metingen ondergaan door RT-2D-SWE op het Aixplorer SuperSonic Imagine-echografiesysteem en ook HVPG-metingen, waarbij tijdens dezelfde sessie een transjugulaire leverbiopsie wordt uitgevoerd. Na SWE™- en HVPG-metingen is een follow-up van 5 jaar gepland, inclusief standaardbewaking: laboratoriumbevindingen, transabdominale US om de zes maanden en gastro-intestinale endoscopie volgens relevante richtlijnen, evenals behandeling volgens relevante richtlijnen zoals geïndiceerd: bèta blokkers, endoscopische varicesligatie, etiologische behandeling en dieetmaatregelen. Na de inschrijvingsperiode en na de follow-upperiode zal een passende statistische analyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10040
        • Werving
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische en opgenomen patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg 1) met verdenking van gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) zoals beoordeeld door middel van transabdominale echografie, laboratoriumbevindingen, FIB-4- en/of APRI-score en/of LS-metingen door TE; 2) patiënten met chronische leverziekte bij wie een extrahepatische chirurgische ingreep is gepland en bij wie het niet mogelijk was om cACLD en/of portale hypertensie uit te sluiten op basis van alleen niet-invasieve procedures; 3) patiënten met HCC of andere levertumoren op grond van vermoedelijke levercirrose die in aanmerking komen voor chirurgische resectie, bij wie HVPG wordt uitgevoerd om klinisch significante portale hypertensie betrouwbaar uit te sluiten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met verdenking van cACLD zoals beoordeeld door middel van transabdominale echografie, laboratoriumbevindingen, FIB-4- en/of APRI-score en/of LS-metingen
  • patiënten met chronische leverziekte bij wie een extrahepatische chirurgische ingreep is gepland en bij wie het niet mogelijk was om cACLD en/of portale hypertensie uit te sluiten op basis van alleen niet-invasieve procedures
  • patiënten met HCC of andere levertumoren op grond van vermoedelijke levercirrose die in aanmerking komen voor chirurgische resectie, bij wie HVPG wordt uitgevoerd om klinisch significante portale hypertensie betrouwbaar uit te sluiten
  • naleving van het studieprotocol
  • ondertekende goedkeuring voor de diagnostische echografie met SWE™ en voor transjugulaire leverbiopsie en HVPG-meting

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogde alanine aminotransferase (ALAT) waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • obstructieve geelzucht
  • congestief hartfalen
  • sepsis
  • trombose van de rechter halsader
  • trombose van leveraderen
  • hydatide cyste
  • cholangitis
  • afwezigheid van samenwerking
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever- en miltstijfheid
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
lever- en miltstijfheid uitgedrukt in kPa, gemeten door real-time 2D shear wave elastography (SWE™) op Aixplorer® ultrasoonapparaat van SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk
op het moment van inschrijving
HVPG
Tijdsspanne: binnen een week na inschrijving
ernst van portale hypertensie beoordeeld door metingen van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG).
binnen een week na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van hepatische decompensatie
Tijdsspanne: gedurende een follow-up periode van 5 jaar
decompensatie van de lever gedefinieerd als: begin van icterus, begin van ascites gediagnosticeerd door transabdominale echografie of CT-scan, begin van portale encefalopathie klinisch gediagnosticeerd, episode van varicesbloeding endoscopisch bevestigd
gedurende een follow-up periode van 5 jaar
Ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Tijdsspanne: gedurende een follow-up periode van 5 jaar
geconformeerd door MDCT en/of MRI en/of tumorbiopsie
gedurende een follow-up periode van 5 jaar
sterfte
Tijdsspanne: gedurende een follow-up periode van 5 jaar
gedurende een follow-up periode van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren