Correlación de la rigidez del hígado y el bazo por RT-2D-SWE y la gravedad de la hipertensión portal por HVPG
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Correlación de la rigidez del hígado y el bazo evaluada mediante elastografía de onda cortante bidimensional en tiempo real con la gravedad de la hipertensión portal y los resultados clínicos en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
La hipertensión portal (HP) resulta del aumento de la resistencia al flujo portal en el tejido fibrótico del hígado en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, lo que lleva a complicaciones tales como formación de varices y sangrado de varices, formación de ascitis, esplenomegalia e hiperesplenismo, trastornos hemodinámicos sistémicos y porto- formación de cortocircuitos sistémicos.
La detección temprana de HP en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas es clínicamente importante ya que debe cambiar el manejo del paciente para prevenir la formación/aparición o recurrencia de complicaciones de HP.
La medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es el estándar de oro para la evaluación de la gravedad de la HP.
Sin embargo, es un método invasivo con sus riesgos y relativamente costoso.
Por otro lado, la elastografía transitoria (TE) surgió como un método no invasivo, fácil, seguro y de bajo costo con el potencial de evaluar la gravedad de la HP, ya que la rigidez hepática (LS) y la rigidez del bazo (SS) medidas por TE mostraron muy buena correlación con GPVH.
La elastografía de onda transversal 2D en tiempo real (RT-2D-SWE) es un método de elastografía por ultrasonido confiable para la evaluación no invasiva del estadio de fibrosis, especialmente en la hepatitis viral crónica, pero solo existen datos preliminares sobre la correlación de LS medida por RT-2D-SWE. /SS con y HVPG.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que LS y SS medidos por RT-2D-SWE se correlacionan con HVPG, lo que permite utilizar RT-2D-SWE para evaluar la gravedad de la HP.
El objetivo principal de este estudio es analizar la correlación entre LS y SS evaluados por RT-2D-SWE y TE con el grado de hipertensión portal evaluado por HVPG.
Los objetivos secundarios son: 1) analizar los resultados clínicos de estos pacientes para determinar si el LS y/o el SS evaluados por RT-2D-SWE podrían predecir resultados adversos (descompensación hepática, muerte o desarrollo de CHC), y 2) compare el rendimiento clínico (AUC) de RT-2D-SWE y TE para la evaluación de la gravedad de la HP, así como para predecir los resultados clínicos.
Se incluirán pacientes con sospecha de enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) evaluada por métodos no invasivos (ecografía transabdominal, hallazgos de laboratorio, puntaje FIB-4 y APRI, y mediciones de LS por TE).
Dado que el valor predictivo positivo de los métodos no invasivos para la cirrosis generalmente no es muy confiable, a estos pacientes se les ofrecerá una biopsia hepática transyugular y mediciones de HVPG como métodos estándar para definir la etapa de la enfermedad hepática y la gravedad de la HP.
A estos pacientes se les realizarán mediciones de LS y SS mediante RT-2D-SWE en el sistema de ultrasonido Aixplorer SuperSonic Imagine y también mediciones de HVPG, con una biopsia hepática transyugular realizada durante la misma sesión.
Después de la medición de SWE™ y HVPG, se planifica un seguimiento de 5 años, incluida la vigilancia estándar: hallazgos de laboratorio, ecografía transabdominal cada seis meses y endoscopia digestiva alta según las pautas pertinentes, así como el tratamiento según las pautas relevantes según se indica: beta bloqueadores, ligadura endoscópica de várices, tratamiento etiológico y medidas dietéticas.
Se llevará a cabo un análisis estadístico adecuado después del período de inscripción, así como después del período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10040
- Reclutamiento
- University Hospital Dubrava
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Contacto:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- Correo electrónico: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
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Investigador principal:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tomislav Bokun, MD
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Sub-Investigador:
- Danijel Cvetko, MD
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Sub-Investigador:
- Josip Curic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marko Banic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ambulatorios y hospitalizados en un hospital de tercer nivel de atención 1) con sospecha de enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) evaluada por ecografía transabdominal, hallazgos de laboratorio, FIB-4 y/o puntaje APRI y/o mediciones de LS por TE; 2) pacientes con enfermedad hepática crónica en los que se planifique algún procedimiento quirúrgico extrahepático y en los que no haya sido posible excluir cACLD y/o hipertensión portal basándose únicamente en procedimientos no invasivos; 3) pacientes con HCC u otros tumores hepáticos sobre la base de una presunta cirrosis hepática que están bajo consideración para resección quirúrgica, en quienes se realiza GPVH para excluir de manera confiable una hipertensión portal clínicamente significativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de tener cACLD según lo evaluado por ecografía transabdominal, hallazgos de laboratorio, puntuación FIB-4 y/o APRI, y/o mediciones de LS
- Pacientes con enfermedad hepática crónica en los que se planifique cualquier procedimiento quirúrgico extrahepático y en los que no haya sido posible excluir cACLD y/o hipertensión portal basándose únicamente en procedimientos no invasivos.
- pacientes con CHC u otros tumores hepáticos por presunción de cirrosis hepática que están siendo considerados para resección quirúrgica, en quienes se realiza GPVH para excluir de forma fiable una hipertensión portal clínicamente significativa
- cumplimiento del protocolo de estudio
- aprobación firmada para el ultrasonido de diagnóstico con SWE™ y para la biopsia hepática transyugular y la medición de HVPG
Criterio de exclusión:
- valores elevados de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN)
- ictericia obstructiva
- insuficiencia cardíaca congestiva
- septicemia
- trombosis de la vena yugular derecha
- trombosis de las venas hepáticas
- quiste hidatídico
- colangitis
- ausencia de cooperación
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rigidez del hígado y el bazo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Rigidez del hígado y el bazo expresada en kPa, medida mediante elastografía de onda transversal 2D en tiempo real (SWE™) en un ecógrafo Aixplorer® de SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia
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en el momento de la inscripción
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HVPG
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la inscripción
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gravedad de la hipertensión portal evaluada mediante mediciones del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
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dentro de una semana de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de descompensación hepática
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 5 años
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descompensación hepática definida como: aparición de ictericia, aparición de ascitis diagnosticada por ecografía transabdominal o tomografía computarizada, aparición de encefalopatía portal diagnosticada clínicamente, episodio de hemorragia varicosa confirmado por endoscopia
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durante el período de seguimiento de 5 años
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Desarrollo de carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 5 años
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conformado por TCMD con contraste y/o RM y/o biopsia tumoral
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durante el período de seguimiento de 5 años
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 5 años
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durante el período de seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBD-IG-LS/SSvsHVPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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