Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af lever- og miltstivhed ved RT-2D-SWE og sværhedsgraden af ​​portalhypertension af HVPG

7. september 2016 opdateret af: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korrelation af lever- og miltstivhed vurderet ved 2-dimensionel forskydningsbølgeelastografi i realtid med sværhedsgraden af ​​portalhypertension og kliniske resultater hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom

Portal hypertension (PH) er et resultat af stigningen i portal flow modstand i fibrotisk væv i leveren hos patienter med kroniske leversygdomme, hvilket fører til komplikationer såsom varices dannelse og variceal blødning, ascites dannelse, spleenomegali og hypersplenismus, systemiske hæmodynamiske lidelser og porto- dannelse af systemiske shunts. Tidlig påvisning af PH hos patienter med kroniske leversygdomme er klinisk vigtig, da det bør ændre patientbehandlingen for at forhindre dannelsen/debut eller gentagelse af PH-komplikationer. Måling af hepatisk venetrykgradient (HVPG) er guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​PH. Det er dog en invasiv metode med sine risici, og relativt dyr. På den anden side dukkede transient elastografi (TE) op som en ikke-invasiv, nem, sikker og billig metode med potentiale til at vurdere sværhedsgraden af ​​PH, da leverstivhed (LS) og miltstivhed (SS) målt ved TE viste meget god korrelation med HVPG. Real-time 2D shear wave elastography (RT-2D-SWE) er en ultralydselastografimetode, der er pålidelig til ikke-invasiv vurdering af fibrosestadiet, især ved kronisk viral hepatitis, men der findes kun foreløbige data om korrelationen af ​​RT-2D-SWE målt LS /SS med og HVPG. I denne undersøgelse antog vi, at LS og SS målt ved RT-2D-SWE korrelerer med HVPG, hvilket gør det muligt at bruge RT-2D-SWE til vurdering af sværhedsgraden af ​​PH. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere korrelationen mellem LS og SS som vurderet af RT-2D-SWE og TE med graden af ​​portal hypertension som vurderet af HVPG. De sekundære mål er: 1) at analysere disse patienters kliniske resultater for at afgøre, om LS og/eller SS som vurderet af RT-2D-SWE kan forudsige uønskede resultater (leverdekompensation, død eller HCC-udvikling), og 2) at sammenligne klinisk ydeevne (AUC) af RT-2D-SWE og TE til vurdering af PH-sværhedsgraden samt for at forudsige kliniske resultater. Patienter med mistanke om at have kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) vurderet ved non-invasive metoder (transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og APRI score og LS målinger ved TE), vil blive inkluderet. Da den positive prædiktive værdi af ikke-invasive metoder til cirrhose generelt ikke er særlig pålidelige, vil disse patienter blive tilbudt transjugulær leverbiopsi og HVPG-målinger som guldstandardmetoder til at definere leversygdomsstadiet og sværhedsgraden af ​​PH. Disse patienter vil også gennemgå LS- og SS-målinger med RT-2D-SWE på Aixplorer SuperSonic Imagine ultralydssystem og HVPG-målinger, med transjugulær leverbiopsi udført under samme session. Efter SWE™- og HVPG-måling er der planlagt 5-års opfølgning, inklusive standardovervågning: laboratoriefund, transabdominal UL hver sjette måned og øvre GI endoskopi i henhold til relevante retningslinjer, samt behandling i henhold til relevante retningslinjer som angivet: beta blokkere, endoskopisk variceal ligering, ætiologisk behandling og diætforanstaltninger. Passende statistiske analyser vil blive foretaget efter tilmeldingsperioden, såvel som efter opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Underforsker:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Underforsker:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante og indlagte patienter på et tertiært hospital 1) med mistanke om at have kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) vurderet ved transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og/eller APRI-score og/eller LS-målinger ved TE; 2) patienter med kronisk leversygdom, hvor en ekstrahepatisk kirurgisk procedure er planlagt, og hvor det ikke var muligt at udelukke cACLD og/eller portal hypertension udelukkende baseret på ikke-invasive procedurer; 3) patienter med HCC eller andre levertumorer på grund af formodet levercirrhose, som er under overvejelse for kirurgisk resektion, hos hvem HVPG udføres for pålideligt at udelukke klinisk signifikant portal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om at have cACLD som vurderet ved transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og/eller APRI score og/eller LS målinger
  • patienter med kronisk leversygdom, hvor et ekstrahepatisk kirurgisk indgreb er planlagt, og hvor det ikke var muligt at udelukke cACLD og/eller portal hypertension udelukkende baseret på ikke-invasive procedurer
  • patienter med HCC eller andre levertumorer på grund af formodet levercirrhose, som er under overvejelse for kirurgisk resektion, hos hvem HVPG udføres for pålideligt at udelukke klinisk signifikant portal hypertension
  • overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • underskrevet godkendelse til den diagnostiske ultralyd med SWE™ og til transjugulær leverbiopsi og HVPG-måling

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjede alaninaminotransferase (ALT) værdier > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • obstruktiv gulsot
  • kongestiv hjertesvigt
  • sepsis
  • trombose af højre halsvene
  • trombose af levervener
  • hydatid cyste
  • kolangitis
  • manglende samarbejde
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lever- og miltstivhed
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
lever- og miltstivhed udtrykt i kPa, målt ved real-time 2D shear wave elastography (SWE™) på Aixplorer® ultralydsmaskine fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
på indmeldelsestidspunktet
HVPG
Tidsramme: inden for en uge efter tilmelding
sværhedsgraden af ​​portal hypertension vurderet ved målinger af hepatisk venøs trykgradient (HVPG).
inden for en uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af leverdekompensation
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
leverdekompensation defineret som: indtræden af ​​ikterus, begyndende ascites diagnosticeret ved transabdominal ultralyd eller CT-scanning, indtræden af ​​portal encephalophaty diagnosticeret klinisk, episode med variceal blødning bekræftet endoskopisk
i en opfølgningsperiode på 5 år
Udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
overensstemmelse med kontrast MDCT og/eller MR og/eller tumorbiopsi
i en opfølgningsperiode på 5 år
dødelighed
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
i en opfølgningsperiode på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske leversygdomme

Kliniske forsøg med RT-2D-SWE måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner