RT-2D-SWE에 의한 간 및 비장 경직과 HVPG에 의한 문맥 고혈압의 중증도의 상관관계
2016년 9월 7일 업데이트: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
보상된 진행성 만성 간질환 환자에서 실시간 2차원 전단파 탄성촬영술로 평가한 간 및 비장 경직과 문맥 고혈압의 중증도 및 임상 결과의 상관관계
문맥 고혈압(PH)은 만성 간 질환 환자의 간 섬유 조직에서 문맥 흐름 저항이 증가하여 정맥류 형성 및 정맥류 출혈, 복수 형성, 비장비대 및 비장과다증, 전신성 혈역학 장애 및 문맥- 전신 션트 형성.
만성 간질환 환자에서 PH의 조기 발견은 PH 합병증의 형성/발병 또는 재발을 예방하기 위해 환자 관리를 변경해야 하므로 임상적으로 중요합니다.
간정맥압 구배(HVPG) 측정은 PH의 중증도 평가를 위한 황금 표준입니다.
그러나 위험이 있고 상대적으로 비용이 많이 드는 침습적 방법입니다.
반면에 일시적인 탄성 검사(TE)는 TE에 의해 측정된 간 경직(LS) 및 비장 경직(SS)이 HVPG와 좋은 상관 관계.
실시간 2D 전단파 탄성촬영(RT-2D-SWE)은 특히 만성 바이러스성 간염에서 섬유화 단계의 비침습적 평가에 신뢰할 수 있는 초음파 탄성촬영 방법이지만 RT-2D-SWE 측정 LS의 상관관계에 대한 예비 데이터만 존재합니다. /SS with 및 HVPG.
이 연구에서 우리는 RT-2D-SWE에 의해 측정된 LS와 SS가 HVPG와 관련되어 RT-2D-SWE가 PH의 중증도 평가에 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목표는 RT-2D-SWE로 평가한 LS와 SS와 HVPG로 평가한 문맥압항진증의 등급과 TE 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다.
2차 목표는 1) RT-2D-SWE에 의해 평가된 LS 및/또는 SS가 불리한 결과(간 대상부전, 사망 또는 HCC 발달)를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 이러한 환자의 임상 결과를 분석하고, 2) PH 중증도 평가 및 임상 결과 예측을 위해 RT-2D-SWE 및 TE의 임상 성능(AUC)을 비교합니다.
비침습적 방법(경복부 초음파, 실험실 소견, FIB-4 및 APRI 점수, TE에 의한 LS 측정)으로 평가한 보상성 진행성 만성 간 질환(cACLD)이 의심되는 환자가 포함될 것입니다.
간경변증에 대한 비침습적 방법의 양성 예측값은 일반적으로 그다지 신뢰할 수 없기 때문에, 이러한 환자들에게는 경정맥경유 간 생검 및 HVPG 측정이 간 질환의 단계와 PH의 중증도를 정의하는 표준 방법으로 제공됩니다.
이 환자들은 Aixplorer SuperSonic Imagine 초음파 시스템에서 RT-2D-SWE로 LS 및 SS 측정을 받고 HVPG 측정도 받게 되며 경정맥 경유 간 생검도 같은 세션 동안 수행됩니다.
SWE™ 및 HVPG 측정 후 표준 감시를 포함하여 5년 후속 조치가 계획됩니다: 실험실 소견, 6개월마다 경복부 US 및 관련 지침에 따른 상부 위장관 내시경 검사, 표시된 관련 지침에 따른 치료: 베타 차단제, 내시경적 정맥류 결찰, 병인학적 치료 및 식이요법.
등록 기간 이후와 후속 조치 기간 이후에 적절한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10040
- 모병
- University Hospital Dubrava
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연락하다:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- 이메일: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
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수석 연구원:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
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부수사관:
- Tomislav Bokun, MD
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부수사관:
- Danijel Cvetko, MD
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부수사관:
- Josip Curic, MD, PhD
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부수사관:
- Marko Banic, MD, PhD
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부수사관:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
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부수사관:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 진료 병원의 외래 환자 및 입원 환자 1) 경복부 초음파, 실험실 소견, FIB-4 및/또는 APRI 점수 및/또는 TE에 의한 LS 측정으로 평가된 보상성 진행성 만성 간 질환(cACLD)이 의심되는 환자; 2) 간외 수술이 예정되어 있고 비침습적 절차만으로는 cACLD 및/또는 문맥압항진증을 배제할 수 없는 만성 간질환 환자; 3) 간경변증이 의심되어 외과적 절제가 고려되고 있는 간세포암종 또는 기타 간종양 환자로서 임상적으로 유의한 문맥압항진증을 확실하게 배제하기 위해 HVPG를 시행하는 환자
설명
포함 기준:
- 경복부 초음파, 실험실 소견, FIB-4 및/또는 APRI 점수 및/또는 LS 측정으로 평가한 cACLD가 의심되는 환자
- 간외 수술이 예정되어 있고 비침습적 절차만으로는 cACLD 및/또는 문맥압항진증을 배제할 수 없는 만성 간질환 환자
- 간경변증이 의심되어 외과적 절제를 고려 중인 HCC 또는 기타 간 종양이 있는 환자로서 임상적으로 유의한 문맥압항진증을 확실하게 배제하기 위해 HVPG를 시행하는 환자
- 연구 프로토콜 준수
- SWE™를 이용한 진단용 초음파와 경정맥 간 생검 및 HVPG 측정에 대한 서명 승인
제외 기준:
- 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 > 5 x 정상 상한(ULN)
- 폐쇄성 황달
- 울혈 성 심부전증
- 부패
- 오른쪽 경정맥의 혈전증
- 간정맥의 혈전증
- 수분 낭종
- 담관염
- 협력의 부재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 및 비장 경직
기간: 등록 당시
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프랑스 엑상프로방스 소재 SuperSonic Imagine의 Aixplorer® 초음파 기계에서 실시간 2D 전단파 탄성 측정기(SWE™)로 측정한 kPa로 표시되는 간 및 비장 경직도
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등록 당시
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HVPG
기간: 등록 후 일주일 이내
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간정맥압 구배(HVPG) 측정으로 평가한 문맥압항진증의 중증도
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등록 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 대상부전의 발달
기간: 5년의 추적 기간 동안
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다음과 같이 정의되는 간 대상부전: 황달의 시작, 경복부 초음파 또는 CT 스캔으로 진단된 복수의 시작, 임상적으로 진단된 문맥 뇌증의 시작, 내시경으로 확인된 정맥류 출혈의 에피소드
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5년의 추적 기간 동안
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간세포 암종(HCC) 발달
기간: 5년의 추적 기간 동안
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대조 MDCT 및/또는 MRI 및/또는 종양 생검에 의해 일치
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5년의 추적 기간 동안
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인류
기간: 5년의 추적 기간 동안
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5년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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