Maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatio RT-2D-SWE:n ja portaalihypertension vakavuuden korrelaatio HVPG:n mukaan
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatio reaaliaikaisella 2-ulotteisella leikkausaaltoelastografialla arvioituna portaalihypertension vakavuuden ja kliinisten tulosten kanssa potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
Portaalihypertensio (PH) johtuu maksan fibroottisen kudoksen portaalin virtausvastuksen lisääntymisestä potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten suonikohjujen muodostumiseen ja suonikohjujen verenvuotoon, vesivatsan muodostumiseen, spleenomegaliaan ja hypersplenismiin, systeemisiin hemodynaamisiin häiriöihin ja porto- systeemisten shunttien muodostuminen.
PH:n varhainen havaitseminen kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on kliinisesti tärkeää, koska sen pitäisi muuttaa potilaan hoitoa PH-komplikaatioiden muodostumisen/alkumisen tai uusiutumisen estämiseksi.
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus on kultainen standardi PH:n vakavuuden arvioinnissa.
Se on kuitenkin invasiivinen menetelmä riskeineen ja suhteellisen kallis.
Toisaalta ohimenevä elastografia (TE) nousi ei-invasiiviseksi, helpoksi, turvalliseksi ja edulliseksi menetelmäksi, jolla on mahdollisuus arvioida PH:n vakavuutta, koska TE:llä mitattu maksan jäykkyys (LS) ja pernan jäykkyys (SS) osoittivat erittäin hyvä korrelaatio HVPG:n kanssa.
Reaaliaikainen 2D-leikkausaaltoelalastografia (RT-2D-SWE) on ultraäänielastografiamenetelmä, joka on luotettava fibroosivaiheen non-invasiiviseen arviointiin erityisesti kroonisessa virushepatiitissa, mutta RT-2D-SWE:llä mitatun LS:n korrelaatiosta on olemassa vain alustavia tietoja. /SS ja HVPG.
Tässä tutkimuksessa oletimme, että RT-2D-SWE:llä mitatut LS ja SS korreloivat HVPG:n kanssa, mikä mahdollistaa RT-2D-SWE:n käytön PH:n vakavuuden arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida korrelaatiota LS:n ja SS:n välillä RT-2D-SWE:llä ja TE:llä arvioituna portaaliverenpaineen asteen kanssa HVPG:llä arvioituna.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) analysoida näiden potilaiden kliinisiä tuloksia sen määrittämiseksi, voisiko RT-2D-SWE:n arvioima LS ja/tai SS ennustaa haitallisia seurauksia (maksan dekompensaatio, kuolema tai HCC:n kehittyminen) ja 2) vertailla RT-2D-SWE:n ja TE:n kliinistä suorituskykyä (AUC) PH:n vakavuuden arvioimiseksi sekä kliinisten tulosten ennustamiseksi.
Mukaan otetaan potilaat, joilla epäillään olevan kompensoitunut pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) arvioituna noninvasiivisilla menetelmillä (transabdominaalinen ultraääni, laboratoriolöydökset, FIB-4- ja APRI-pisteet sekä TE-mittaukset).
Koska kirroosin noninvasiivisten menetelmien positiivinen ennustearvo ei yleensä ole kovin luotettava, näille potilaille tarjotaan transjugulaarista maksabiopsiaa ja HVPG-mittauksia kultaisen standardin menetelminä maksasairauden vaiheen ja PH:n vakavuuden määrittämiseksi.
Näille potilaille tehdään LS- ja SS-mittaukset RT-2D-SWE:llä Aixplorer SuperSonic Imagine -ultraäänijärjestelmässä ja HVPG-mittaukset sekä transjugulaarinen maksabiopsia saman istunnon aikana.
SWE™- ja HVPG-mittausten jälkeen suunnitellaan 5 vuoden seurantaa, mukaan lukien vakioseuranta: laboratoriolöydökset, transabdominaalinen UA kuuden kuukauden välein ja ylemmän GI-endoskopia asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti sekä asianmukaisten ohjeiden mukainen hoito ohjeiden mukaan: beeta salpaajat, endoskooppinen suonikohjujen ligaatio, etiologinen hoito ja ruokavaliotoimenpiteet.
Asianmukainen tilastollinen analyysi tehdään ilmoittautumisjakson jälkeen sekä seurantajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10040
- Rekrytointi
- University Hospital Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- Sähköposti: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
-
Päätutkija:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tomislav Bokun, MD
-
Alatutkija:
- Danijel Cvetko, MD
-
Alatutkija:
- Josip Curic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marko Banic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
avo- ja laitospotilaat korkea-asteen hoidon sairaalassa 1) joilla epäillään kompensoitua pitkälle edennyttä kroonista maksasairautta (cACLD) transabdominaalisella ultraäänellä, laboratoriolöydöksillä, FIB-4- ja/tai APRI-pisteillä ja/tai TE:n LS-mittauksilla arvioituna; 2) kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, joille suunnitellaan ekstrahepaattista kirurgista toimenpidettä ja joilta ei ollut mahdollista sulkea pois cACLD:tä ja/tai portaalihypertensiota pelkästään ei-invasiivisten toimenpiteiden perusteella; 3) potilaat, joilla on HCC tai muita maksakasvaimia oletetun maksakirroosin perusteella ja jotka ovat harkitsemassa kirurgista resektiota ja joille tehdään HVPG kliinisesti merkittävän portaalihypertension sulkemiseksi pois luotettavasti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla epäillään olevan cACLD transabdominaalisella ultraäänellä, laboratoriolöydöksillä, FIB-4- ja/tai APRI-pisteillä ja/tai LS-mittauksilla arvioituna
- potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joille suunnitellaan ekstrahepaattista kirurgista toimenpidettä ja joilla ei ollut mahdollista sulkea pois cACLD:tä ja/tai portaalihypertensiota pelkästään ei-invasiivisten toimenpiteiden perusteella
- potilaat, joilla on HCC tai muita maksakasvaimia oletetun maksakirroosin perusteella ja jotka harkitaan kirurgista resektiota, joille tehdään HVPG kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen sulkemiseksi pois luotettavasti
- tutkimusprotokollan noudattaminen
- allekirjoitettu hyväksyntä diagnostiselle ultraäänelle SWE™:llä sekä transjugulaariselle maksabiopsialle ja HVPG-mittaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- obstruktiivinen keltaisuus
- sydämen vajaatoiminta
- sepsis
- oikean kaulalaskimon tromboosi
- maksan laskimotukos
- hydatidinen kysta
- kolangiitti
- yhteistyön puute
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan ja pernan jäykkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
maksan ja pernan jäykkyys ilmaistuna kPa, mitattuna reaaliaikaisella 2D-leikkausaaltoelalastografialla (SWE™) Aixplorer®-ultraäänilaitteella, valmistaja SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
HPPG
Aikaikkuna: viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
portaaliverenpainetaudin vakavuus mitattuna maksalaskimopainegradientti (HVPG) -mittauksilla
|
viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson aikana
|
maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti: ikteruksen puhkeaminen, transabdominaalisella ultraäänellä tai TT-kuvauksella diagnosoitu askites, kliinisesti diagnosoidun portaalien enkefalofatian puhkeaminen, endoskooppisesti vahvistettu suonikohjuverenvuoto
|
5 vuoden seurantajakson aikana
|
|
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson aikana
|
MDCT:n ja/tai MRI:n ja/tai kasvainbiopsian mukaiset
|
5 vuoden seurantajakson aikana
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson aikana
|
5 vuoden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBD-IG-LS/SSvsHVPG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .