Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja sztywności wątroby i śledziony metodą RT-2D-SWE oraz ciężkości nadciśnienia wrotnego metodą HVPG

7 września 2016 zaktualizowane przez: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korelacja sztywności wątroby i śledziony ocenianej za pomocą dwuwymiarowej elastografii fali ścinającej w czasie rzeczywistym z ciężkością nadciśnienia wrotnego i wynikami klinicznymi u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby

Nadciśnienie wrotne (PH) wynika ze wzrostu oporów przepływu wrotnego w tkance włóknistej wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, co prowadzi do powikłań, takich jak powstawanie żylaków i krwawienia z żylaków, powstawanie wodobrzusza, spleenomegalia i hipersplenizm, ogólnoustrojowe zaburzenia hemodynamiczne i porto- powstawanie boczników systemowych. Wczesne wykrycie PH u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby ma znaczenie kliniczne, ponieważ powinno zmienić sposób postępowania z pacjentem, aby zapobiec powstawaniu/wystąpieniu lub nawrotom powikłań PH. Złotym standardem oceny ciężkości PH jest pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). Jest to jednak metoda inwazyjna, obarczona ryzykiem i stosunkowo kosztowna. Z drugiej strony elastografia przejściowa (TE) okazała się nieinwazyjną, łatwą, bezpieczną i tanią metodą z możliwością oceny ciężkości PH, ponieważ sztywność wątroby (LS) i usztywnienie śledziony (SS) mierzone za pomocą TE wykazały bardzo dobra korelacja z HVPG. Elastografia fali ścinającej 2D w czasie rzeczywistym (RT-2D-SWE) jest metodą elastografii ultradźwiękowej niezawodną w nieinwazyjnej ocenie stadium zwłóknienia, zwłaszcza w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby, ale istnieją tylko wstępne dane dotyczące korelacji LS zmierzonej RT-2D-SWE /SS z i HVPG. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że LS i SS mierzone za pomocą RT-2D-SWE korelują z HVPG, umożliwiając wykorzystanie RT-2D-SWE do oceny ciężkości PH. Głównym celem tego badania jest analiza korelacji między LS i SS ocenianymi za pomocą RT-2D-SWE i TE ze stopniem nadciśnienia wrotnego ocenianym za pomocą HVPG. Cele drugorzędne to: 1) analiza wyników klinicznych tych pacjentów w celu ustalenia, czy LS i/lub SS oceniane za pomocą RT-2D-SWE mogą przewidywać niekorzystne wyniki (dekompensacja czynności wątroby, zgon lub rozwój HCC) oraz 2) porównać skuteczność kliniczną (AUC) RT-2D-SWE i TE do oceny ciężkości PH, jak również do przewidywania wyników klinicznych. Pacjenci z podejrzeniem wyrównanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (cACLD) ocenianej metodami nieinwazyjnymi (USG przezbrzuszne, wyniki badań laboratoryjnych, wynik FIB-4 i APRI oraz pomiary LS za pomocą TE). Ponieważ dodatnia wartość predykcyjna nieinwazyjnych metod leczenia marskości wątroby nie jest na ogół zbyt wiarygodna, pacjentom tym zostanie zaproponowana biopsja przezszyjkowa wątroby i pomiary HVPG jako metody złotego standardu w celu określenia stopnia zaawansowania choroby wątroby i ciężkości PH. Pacjenci ci zostaną poddani pomiarom LS i SS za pomocą RT-2D-SWE na systemie ultrasonograficznym Aixplorer SuperSonic Imagine oraz pomiarom HVPG, z przezszyjną biopsją wątroby wykonaną podczas tej samej sesji. Po pomiarze SWE™ i HVPG planowana jest 5-letnia obserwacja obejmująca standardowy nadzór: wyniki badań laboratoryjnych, USG przezbrzuszne co 6 miesięcy i endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a także leczenie zgodnie z odpowiednimi wytycznymi zgodnie ze wskazaniami: beta blokery, endoskopowe podwiązanie żylaków, leczenie etiologiczne i środki dietetyczne. Odpowiednia analiza statystyczna zostanie podjęta po okresie zapisów, jak również po okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10040
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani w szpitalu trzeciego stopnia 1) z podejrzeniem skompensowanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (cACLD) ocenianej na podstawie USG przezbrzusznego, wyników badań laboratoryjnych, skali FIB-4 i/lub APRI i/lub pomiarów LS za pomocą TE; 2) chorzy z przewlekłą chorobą wątroby, u których planowany jest jakikolwiek pozawątrobowy zabieg chirurgiczny, u których nie można było wykluczyć cACLD i/lub nadciśnienia wrotnego wyłącznie na podstawie zabiegów nieinwazyjnych; 3) chorzy z HCC lub innymi guzami wątroby z podejrzeniem marskości wątroby kwalifikowani do resekcji chirurgicznej, u których wykonuje się HVPG w celu wiarygodnego wykluczenia istotnego klinicznie nadciśnienia wrotnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem cACLD ocenianym na podstawie USG przezbrzusznego, wyników badań laboratoryjnych, wyniku FIB-4 i/lub APRI i/lub pomiarów LS
  • pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, u których planowany jest jakikolwiek pozawątrobowy zabieg chirurgiczny i u których nie można było wykluczyć cACLD i/lub nadciśnienia wrotnego wyłącznie na podstawie procedur nieinwazyjnych
  • chorzy z HCC lub innymi guzami wątroby z podejrzeniem marskości wątroby kwalifikowani do resekcji chirurgicznej, u których wykonuje się HVPG w celu wiarygodnego wykluczenia istotnego klinicznie nadciśnienia wrotnego
  • przestrzeganie protokołu badania
  • podpisana aprobata na diagnostykę ultrasonograficzną SWE™ oraz biopsję przezszyjną wątroby i pomiar HVPG

Kryteria wyłączenia:

  • podwyższone wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • żółtaczka zaporowa
  • zastoinowa niewydolność serca
  • posocznica
  • zakrzepica żyły szyjnej prawej
  • zakrzepica żył wątrobowych
  • torbiel bąblowcowa
  • zapalenie dróg żółciowych
  • brak współpracy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sztywność wątroby i śledziony
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
sztywność wątroby i śledziony wyrażona w kPa, mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej 2D (SWE™) w czasie rzeczywistym na aparacie ultrasonograficznym Aixplorer® firmy SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja
w momencie rejestracji
HVPG
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od rejestracji
ciężkość nadciśnienia wrotnego oceniana za pomocą pomiarów gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
w ciągu tygodnia od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: w okresie obserwacji trwającym 5 lat
dekompensacja wątroby definiowana jako: początek żółtaczki, początek wodobrzusza rozpoznany w badaniu USG przezbrzusznym lub tomografii komputerowej, początek encefalopatii wrotnej rozpoznany klinicznie, epizod krwawienia z żylaków potwierdzony endoskopowo
w okresie obserwacji trwającym 5 lat
Rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: w okresie obserwacji trwającym 5 lat
potwierdzone przez kontrast MDCT i/lub MRI i/lub biopsję guza
w okresie obserwacji trwającym 5 lat
śmiertelność
Ramy czasowe: w okresie obserwacji trwającym 5 lat
w okresie obserwacji trwającym 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj