- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653846
Korrelation von Leber- und Milzsteifheit durch RT-2D-SWE und Schweregrad der portalen Hypertonie durch HVPG
7. September 2016 aktualisiert von: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava
Korrelation von Leber- und Milzsteifheit, bewertet durch 2-dimensionale Echtzeit-Scherwellen-Elastographie, mit Schweregrad der portalen Hypertonie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
Die portale Hypertension (PH) resultiert aus der Erhöhung des portalen Strömungswiderstands im fibrotischen Gewebe der Leber bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, was zu Komplikationen wie Varizenbildung und Varizenblutung, Aszitesbildung, Spleenomegalie und Hypersplenismus, systemischen hämodynamischen Störungen und Porto- systemische Shuntbildung.
Die Früherkennung von PH bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist klinisch wichtig, da sie das Patientenmanagement ändern sollte, um die Bildung/den Beginn oder das Wiederauftreten von PH-Komplikationen zu verhindern.
Die Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) ist der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrades einer PH.
Es ist jedoch eine invasive Methode mit ihren Risiken und relativ kostspielig.
Andererseits entwickelte sich die transiente Elastographie (TE) zu einer nicht-invasiven, einfachen, sicheren und kostengünstigen Methode mit dem Potenzial, den Schweregrad von PH zu beurteilen, da die durch TE gemessene Lebersteifheit (LS) und Milzsteifigkeit (SS) sehr deutlich wurde gute Korrelation mit HVPG.
Die Echtzeit-2D-Scherwellenelastographie (RT-2D-SWE) ist eine Ultraschall-Elastographiemethode, die für die nicht-invasive Beurteilung des Fibrosestadiums insbesondere bei chronischer Virushepatitis zuverlässig ist, aber es gibt nur vorläufige Daten zur Korrelation des mit RT-2D-SWE gemessenen LS /SS mit und HVPG.
In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass LS und SS, gemessen durch RT-2D-SWE, mit HVPG korrelieren, wodurch RT-2D-SWE zur Beurteilung des Schweregrades von PH verwendet werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen LS und SS, wie durch RT-2D-SWE und TE bewertet, mit dem Grad der portalen Hypertension, wie durch HVPG bewertet.
Die sekundären Ziele sind: 1) die klinischen Ergebnisse dieser Patienten zu analysieren, um festzustellen, ob LS und/oder SS, wie durch RT-2D-SWE bewertet, unerwünschte Ergebnisse (Leberdekompensation, Tod oder HCC-Entwicklung) vorhersagen könnten, und 2) zu vergleichen Sie die klinische Leistung (AUC) von RT-2D-SWE und TE für die Beurteilung des PH-Schweregrads sowie für die Vorhersage klinischer Ergebnisse.
Patienten mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), die durch nicht-invasive Methoden (transabdominaler Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und APRI-Score und LS-Messungen durch TE) beurteilt wurde, werden eingeschlossen.
Da der positive Vorhersagewert von nicht-invasiven Methoden für Zirrhose im Allgemeinen nicht sehr zuverlässig ist, werden diesen Patienten eine transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messungen als Goldstandardmethoden angeboten, um das Stadium der Lebererkrankung und den Schweregrad der PH zu definieren.
Bei diesen Patienten werden LS- und SS-Messungen mit RT-2D-SWE auf dem Aixplorer SuperSonic Imagine-Ultraschallsystem und HVPG-Messungen durchgeführt, wobei während derselben Sitzung eine transjuguläre Leberbiopsie durchgeführt wird.
Nach der SWE™- und HVPG-Messung ist eine 5-Jahres-Nachsorge geplant, einschließlich der Standardüberwachung: Laborbefunde, transabdominaler US alle sechs Monate und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß den einschlägigen Leitlinien sowie Behandlung gemäß den einschlägigen Leitlinien wie angegeben: Beta Blocker, endoskopische Varizenligatur, ätiologische Behandlung und diätetische Maßnahmen.
Eine angemessene statistische Analyse wird nach dem Anmeldezeitraum sowie nach dem Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10040
- Rekrutierung
- University Hospital Dubrava
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Kontakt:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
- E-Mail: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
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Hauptermittler:
- Ivica Grgurevic, MD, PhD
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Unterermittler:
- Tomislav Bokun, MD
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Unterermittler:
- Danijel Cvetko, MD
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Unterermittler:
- Josip Curic, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marko Banic, MD, PhD
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Unterermittler:
- Milan Kujundzic, MD, PhD
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Unterermittler:
- Boris Brkljacic, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ambulante und stationäre Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung 1) mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), beurteilt durch transabdominalen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen durch TE; 2) Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen; 3) Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, die für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen werden, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf cACLD, beurteilt durch transabdominellen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen
- Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, bei denen eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen wird, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen
- Einhaltung des Studienprotokolls
- unterzeichnete Zulassung für den diagnostischen Ultraschall mit SWE™ und für die transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messung
Ausschlusskriterien:
- erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Verschlussikterus
- kongestive Herzinsuffizienz
- Sepsis
- Thrombose der rechten Jugularvene
- Thrombose der Lebervenen
- Hydatidenzyste
- Cholangitis
- fehlende Zusammenarbeit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Leber- und Milzsteifheit, ausgedrückt in kPa, gemessen durch Echtzeit-2D-Scherwellen-Elastographie (SWE™) auf einem Aixplorer®-Ultraschallgerät von SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
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zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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HVPG
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
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Schweregrad der portalen Hypertonie, beurteilt durch Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
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innerhalb einer Woche nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer hepatischen Dekompensation
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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hepatische Dekompensation definiert als: Auftreten von Ikterus, Auftreten von Aszites, diagnostiziert durch transabdominellen Ultraschall oder CT-Scan, Auftreten von portaler Enzephalopathie, diagnostiziert klinisch, Episode von Varizenblutung, bestätigt endoskopisch
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während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Konform durch Kontrastmittel-MDCT und/oder MRT und/oder Tumorbiopsie
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während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Mortalität
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Behrens G, Ferral H. Transjugular liver biopsy. Semin Intervent Radiol. 2012 Jun;29(2):111-7. doi: 10.1055/s-0032-1312572.
- Dohan A, Guerrache Y, Boudiaf M, Gavini JP, Kaci R, Soyer P. Transjugular liver biopsy: indications, technique and results. Diagn Interv Imaging. 2014 Jan;95(1):11-5. doi: 10.1016/j.diii.2013.08.009. Epub 2013 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBD-IG-LS/SSvsHVPG
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Klinische Studien zur RT-2D-SWE-Messung
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