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Korrelation von Leber- und Milzsteifheit durch RT-2D-SWE und Schweregrad der portalen Hypertonie durch HVPG

7. September 2016 aktualisiert von: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korrelation von Leber- und Milzsteifheit, bewertet durch 2-dimensionale Echtzeit-Scherwellen-Elastographie, mit Schweregrad der portalen Hypertonie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Die portale Hypertension (PH) resultiert aus der Erhöhung des portalen Strömungswiderstands im fibrotischen Gewebe der Leber bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, was zu Komplikationen wie Varizenbildung und Varizenblutung, Aszitesbildung, Spleenomegalie und Hypersplenismus, systemischen hämodynamischen Störungen und Porto- systemische Shuntbildung. Die Früherkennung von PH bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist klinisch wichtig, da sie das Patientenmanagement ändern sollte, um die Bildung/den Beginn oder das Wiederauftreten von PH-Komplikationen zu verhindern. Die Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) ist der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrades einer PH. Es ist jedoch eine invasive Methode mit ihren Risiken und relativ kostspielig. Andererseits entwickelte sich die transiente Elastographie (TE) zu einer nicht-invasiven, einfachen, sicheren und kostengünstigen Methode mit dem Potenzial, den Schweregrad von PH zu beurteilen, da die durch TE gemessene Lebersteifheit (LS) und Milzsteifigkeit (SS) sehr deutlich wurde gute Korrelation mit HVPG. Die Echtzeit-2D-Scherwellenelastographie (RT-2D-SWE) ist eine Ultraschall-Elastographiemethode, die für die nicht-invasive Beurteilung des Fibrosestadiums insbesondere bei chronischer Virushepatitis zuverlässig ist, aber es gibt nur vorläufige Daten zur Korrelation des mit RT-2D-SWE gemessenen LS /SS mit und HVPG. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass LS und SS, gemessen durch RT-2D-SWE, mit HVPG korrelieren, wodurch RT-2D-SWE zur Beurteilung des Schweregrades von PH verwendet werden kann. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen LS und SS, wie durch RT-2D-SWE und TE bewertet, mit dem Grad der portalen Hypertension, wie durch HVPG bewertet. Die sekundären Ziele sind: 1) die klinischen Ergebnisse dieser Patienten zu analysieren, um festzustellen, ob LS und/oder SS, wie durch RT-2D-SWE bewertet, unerwünschte Ergebnisse (Leberdekompensation, Tod oder HCC-Entwicklung) vorhersagen könnten, und 2) zu vergleichen Sie die klinische Leistung (AUC) von RT-2D-SWE und TE für die Beurteilung des PH-Schweregrads sowie für die Vorhersage klinischer Ergebnisse. Patienten mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), die durch nicht-invasive Methoden (transabdominaler Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und APRI-Score und LS-Messungen durch TE) beurteilt wurde, werden eingeschlossen. Da der positive Vorhersagewert von nicht-invasiven Methoden für Zirrhose im Allgemeinen nicht sehr zuverlässig ist, werden diesen Patienten eine transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messungen als Goldstandardmethoden angeboten, um das Stadium der Lebererkrankung und den Schweregrad der PH zu definieren. Bei diesen Patienten werden LS- und SS-Messungen mit RT-2D-SWE auf dem Aixplorer SuperSonic Imagine-Ultraschallsystem und HVPG-Messungen durchgeführt, wobei während derselben Sitzung eine transjuguläre Leberbiopsie durchgeführt wird. Nach der SWE™- und HVPG-Messung ist eine 5-Jahres-Nachsorge geplant, einschließlich der Standardüberwachung: Laborbefunde, transabdominaler US alle sechs Monate und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß den einschlägigen Leitlinien sowie Behandlung gemäß den einschlägigen Leitlinien wie angegeben: Beta Blocker, endoskopische Varizenligatur, ätiologische Behandlung und diätetische Maßnahmen. Eine angemessene statistische Analyse wird nach dem Anmeldezeitraum sowie nach dem Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Unterermittler:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Unterermittler:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante und stationäre Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung 1) mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), beurteilt durch transabdominalen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen durch TE; 2) Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen; 3) Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, die für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen werden, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf cACLD, beurteilt durch transabdominellen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen
  • Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, bei denen eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen wird, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen
  • Einhaltung des Studienprotokolls
  • unterzeichnete Zulassung für den diagnostischen Ultraschall mit SWE™ und für die transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messung

Ausschlusskriterien:

  • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Verschlussikterus
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Sepsis
  • Thrombose der rechten Jugularvene
  • Thrombose der Lebervenen
  • Hydatidenzyste
  • Cholangitis
  • fehlende Zusammenarbeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Leber- und Milzsteifheit, ausgedrückt in kPa, gemessen durch Echtzeit-2D-Scherwellen-Elastographie (SWE™) auf einem Aixplorer®-Ultraschallgerät von SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
HVPG
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Schweregrad der portalen Hypertonie, beurteilt durch Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer hepatischen Dekompensation
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
hepatische Dekompensation definiert als: Auftreten von Ikterus, Auftreten von Aszites, diagnostiziert durch transabdominellen Ultraschall oder CT-Scan, Auftreten von portaler Enzephalopathie, diagnostiziert klinisch, Episode von Varizenblutung, bestätigt endoskopisch
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Konform durch Kontrastmittel-MDCT und/oder MRT und/oder Tumorbiopsie
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Mortalität
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RT-2D-SWE-Messung

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