Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av lever- og miltstivhet ved RT-2D-SWE og alvorlighetsgraden av portalhypertensjon av HVPG

7. september 2016 oppdatert av: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korrelasjon av lever- og miltstivhet vurdert ved sanntids 2-dimensjonal skjærbølgeelastografi med alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og kliniske utfall hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom

Portal hypertensjon (PH) er et resultat av økningen av portalstrømningsmotstand i fibrotisk vev i leveren hos pasienter med kroniske leversykdommer, noe som fører til komplikasjoner som dannelse av varices og varicealblødninger, ascitesdannelse, miltomegali og hypersplenisme, systemiske hemodynamiske lidelser og porto- dannelse av systemiske shunts. Tidlig påvisning av PH hos pasienter med kroniske leversykdommer er klinisk viktig, da det bør endre pasientbehandlingen for å forhindre dannelse/utbrudd eller tilbakefall av PH-komplikasjoner. Hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) måling er gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgraden av PH. Det er imidlertid en invasiv metode med sine risikoer, og relativt kostbar. På den annen side dukket transient elastografi (TE) opp som en ikke-invasiv, enkel, sikker og rimelig metode med potensial til å vurdere alvorlighetsgraden av PH, da leverstivhet (LS) og miltstivhet (SS) målt med TE viste svært god korrelasjon med HVPG. Sanntids 2D skjærbølgeelastografi (RT-2D-SWE) er en ultralyd elastografimetode som er pålitelig for ikke-invasiv vurdering av fibrosestadiet, spesielt ved kronisk viral hepatitt, men det finnes bare foreløpige data om korrelasjonen av RT-2D-SWE målt LS /SS med og HVPG. I denne studien antok vi at LS og SS målt med RT-2D-SWE korrelerer med HVPG, noe som gjør at RT-2D-SWE kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PH. Det primære målet med denne studien er å analysere korrelasjonen mellom LS og SS vurdert av RT-2D-SWE og TE med graden av portal hypertensjon vurdert av HVPG. De sekundære målene er: 1) å analysere kliniske utfall for disse pasientene for å avgjøre om LS og/eller SS som vurdert av RT-2D-SWE kan forutsi uønskede utfall (leverdekompensasjon, død eller HCC-utvikling), og 2) å sammenligne klinisk ytelse (AUC) til RT-2D-SWE og TE for vurdering av PH-alvorlighetsgraden samt for å forutsi kliniske utfall. Pasienter med mistanke om å ha kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) vurdert ved ikke-invasive metoder (transabdominal ultralyd, laboratoriefunn, FIB-4 og APRI score, og LS målinger ved TE), vil bli inkludert. Siden positiv prediktiv verdi av ikke-invasive metoder for skrumplever generelt ikke er veldig pålitelige, vil disse pasientene bli tilbudt transjugulær leverbiopsi og HVPG-målinger som gullstandardmetoder for å definere stadiet av leversykdom og alvorlighetsgraden av PH. Disse pasientene vil også gjennomgå LS- og SS-målinger med RT-2D-SWE på Aixplorer SuperSonic Imagine ultralydsystem og HVPG-målinger, med transjugulær leverbiopsi utført i samme økt. Etter SWE™- og HVPG-måling planlegges 5-års oppfølging, inkludert standardovervåking: laboratoriefunn, transabdominal UL hver sjette måned og øvre GI endoskopi i henhold til relevante retningslinjer, samt behandling i henhold til relevante retningslinjer som angitt: beta blokkere, endoskopisk variceal ligering, etiologisk behandling og kosttiltak. Hensiktsmessig statistisk analyse vil bli foretatt etter innmeldingsperioden, samt etter oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kroniske leversykdommer

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10040
    - Rekruttering
    - University Hospital Dubrava
    - Ta kontakt med:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
      
      E-post: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Tomislav Bokun, MD
    - Underetterforsker:
      
      Danijel Cvetko, MD
    - Underetterforsker:
      
      Josip Curic, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Marko Banic, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Milan Kujundzic, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Boris Brkljacic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske og innlagte pasienter på et tertiærsykehus 1) med mistanke om å ha kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) vurdert ved transabdominal ultralyd, laboratoriefunn, FIB-4 og/eller APRI-score og/eller LS-målinger ved TE; 2) pasienter med kronisk leversykdom hvor en ekstrahepatisk kirurgisk prosedyre er planlagt og hvor det ikke var mulig å utelukke cACLD og/eller portalhypertensjon kun basert på ikke-invasive prosedyrer; 3) pasienter med HCC eller andre levertumorer på grunn av antatt levercirrhose som vurderes for kirurgisk reseksjon, hos hvem HVPG utføres for å pålitelig utelukke klinisk signifikant portalhypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med mistanke om å ha cACLD vurdert ved transabdominal ultralyd, laboratoriefunn, FIB-4 og/eller APRI-skåre og/eller LS-målinger
pasienter med kronisk leversykdom hvor det er planlagt ekstrahepatisk kirurgisk prosedyre og hvor det ikke var mulig å utelukke cACLD og/eller portal hypertensjon kun basert på ikke-invasive prosedyrer
pasienter med HCC eller andre levertumorer på grunn av antatt levercirrhose som vurderes for kirurgisk reseksjon, hos hvem HVPG utføres for å pålitelig utelukke klinisk signifikant portalhypertensjon
samsvar med studieprotokollen
signert godkjenning for diagnostisk ultralyd med SWE™ og for transjugulær leverbiopsi og HVPG-måling

Ekskluderingskriterier:

forhøyede alaninaminotransferase (ALT) verdier > 5 x øvre normalgrense (ULN)
obstruktiv gulsott
kongestiv hjertesvikt
sepsis
trombose av høyre halsvene
trombose av levervener
hydatid cyste
kolangitt
fravær av samarbeid
svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
lever- og miltstivhet Tidsramme: ved påmelding	lever- og miltstivhet uttrykt i kPa, målt ved sanntids 2D skjærbølgeelastografi (SWE™) på Aixplorer® ultralydmaskin fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike	ved påmelding
HVPG Tidsramme: innen en uke etter påmelding	alvorlighetsgraden av portal hypertensjon vurdert ved målinger av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG).	innen en uke etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
utvikling av leverdekompensasjon Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 5 år	leverdekompensasjon definert som: utbrudd av ikterus, utbrudd av ascites diagnostisert ved transabdominal ultralyd eller CT-skanning, utbrudd av portalencefalofati diagnostisert klinisk, episode med variceal blødning bekreftet endoskopisk	i en oppfølgingsperiode på 5 år
Utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC). Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 5 år	konformert av kontrast MDCT og/eller MR og/eller tumorbiopsi	i en oppfølgingsperiode på 5 år
dødelighet Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 5 år		i en oppfølgingsperiode på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .