ダイナミック ロッキング スクリューの観察患者登録 (DLS)

これは、15 ～ 20 の臨床施設で実施される、多施設共同、非盲検、非比較、観察患者登録です。

参加に同意し、手術前に患者へのインフォームドコンセントに署名した患者が含まれます。 フォローアップ来院は以下の時点で行われます：ベースライン（術前および術後）、6週間、12週間、6か月、および12か月（6か月の来院時点で治癒の兆候が不十分な患者の場合）。それ以外の場合は訪問が望ましいです）。

観察研究デザインの潜在的な偏りを最小限に抑えるために、研究者と施設 (15 ～ 20 施設)、および患者 (最大 200 名) の合理的なサンプルが選択されます。 さらに、データは独立した委託研究機関によって分析され、WOMAC、QuickDASH、骨折治癒などの客観的な結果尺度が使用されます。

このレジストリの電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されたすべてのデータは匿名化されます。 各患者には固有の参照番号が割り当てられます。 eCRF は機密文書であり、スポンサー (臨床研究員 (CRA) などのスポンサーの代表者を含む)、治験責任医師、調査統計学者、および要請があれば諮問委員会、倫理委員会、規制当局にのみ利用可能です。 固有の参照番号を患者にリンクするキーは、各調査サイトの主任調査員によって調査ファイルに保管されます。

レジストリ手順:

ベースライン訪問/術前:

• 研究対象となる可能性のある患者には、研究者（または代理人）から研究についての情報が提供されます。
• すべての包含基準と除外基準がチェックされ、患者が登録に参加できるかどうかが判断されます。
• レジストリ固有の検査の前に、患者は書面によるインフォームドコンセント (IC) を提出し、IC フォームは患者の医療記録に記載されます。 IC と患者情報を記載したコピーを患者に渡します。
• 人口統計データ、病歴 (Charlson Comorbidity Score(49;50))、併用薬、骨折の特徴、事故/傷害情報の収集
• X 線の収集: すべてのイメージング手順は、イメージング マニュアルに概要が記載されているように、臨床研究機関 (CRO) に送信するために編成され、準備されています。
• 報告された受傷前の状態に基づく研究固有のアンケート（QuickDASH、WOMAC、EQ-5D）の文書化
• データは eCRF に入力されます

術中および術後の手順:

すべての外科的処置は、治療施設の標準治療に従って行われます。 アフターケアとリハビリテーションの手順は外科医の裁量に任されます。

フォローアップ訪問:

• 術後：退院前
• 6週間（7～56日）
• 12週間（57～120日）
• 6ヶ月（121～270日）
• (12 か月 (271 - 425)): 6 か月の来院時に治癒の兆候が不十分な患者。それ以外の場合は訪問が望ましい

訪問中には次の手順が実行されます。

• 骨折治癒の評価
• 身体機能と症状の評価（QuickDASH*、WOMAC*、体重負荷または患肢への負荷の状態）
• 文書化と報告を含む AE または重篤な AE のスクリーニング
• 機器または処置に関連した二次的な外科的介入の文書化と報告 有害事象
• 健康関連の生活の質の評価 (EQ-5D*)
• X線の収集
• eCRF へのデータ入力。
• 次回訪問の予約

臨床調査管理:

臨床研究者は、登録関連のモニタリング、監査、倫理委員会の審査および規制検査を許可し、それにより、要求に応じて施設、職員、およびソースデータ/文書への直接アクセスを提供します。 スポンサーのスタッフまたは代表者は、発生する可能性のある疑問や問題が迅速に解決できるよう、レジストリの実施を注意深く監視します。 このような監視により、すべての修正を含むこのレジストリ プロトコルに従って、国内規制および ISO 14155 の要件に従ってレジストリが実行されていることも保証されます。

モニタリングには、スポンサーの代表者による調査現場への定期的な訪問が含まれ、レジストリのすべての要件への準拠を確認し、手順を遵守し、品質管理目的（必要な文書の存在、インフォームドコンセント、事件の比較）のためにレジストリを監査します。ソース データを含むレポート フォーム)。 これらの定期的な訪問の頻度は、登録率と、特定のサイトでのレジストリの実行に問題があるかどうかによって異なります。 監視計画には、すべての監視手順が詳細に記載されています。

オンサイト監査は、日常的な監視機能や品質管理機能とは独立して行われる場合があります。 これらはレジストリのさまざまな段階で発生する可能性があります。 臨床研究者には、独立した監査が実施される旨、監査の範囲、日付、スケジュールなどが適時に書面および/または電話で通知されます。 可能な限り、監査人には責任のある CRA またはスポンサーの代表者が同行します。 監査人は、必要とみなされる限りレジストリサイトに留まることができます。

データの品質を保証するために、すべての関連レジストリ文書 (レジストリプロトコル、症例報告書、患者情報) は、レジストリの設定と管理に関与していない者によってレビューされます。 監査の結果は監査報告書に文書化され、調査員から必要な是正措置は主任調査員に通知されます。

一般に、病院の患者カルテで収集されたデータはソース データとみなされます。 調査現場でのデータ収集を容易にするために、レジストリプロトコルで概説されているすべての変数に基づいた一連のソースワークシート（SW）が提供されます。 病院のカルテに日常的に文書化されていないデータは、これらのワークシートに収集されるため、ワークシートはソース文書とみなされ、それに応じて調査現場に保管する必要があります。 患者および外科医のアンケートで収集されたデータもソース データとみなされます。

ソース データはサイト スタッフによって Web ベースの電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力され、事前に指定された詳細なデータ管理計画に従って管理されます。 治験責任医師または施設コーディネーターは、患者の訪問後適時に、つまり記録可能な事象の発生後 10 日以内に eCRF を完了するものとします。

完成した eCRF はソース データに対して検証されます (つまり、ソース データ検証)。

調査員は、情報源文書の検証を可能にするために、病院のファイルおよび患者の臨床/医療情報を含むその他の医療情報源文書へのアクセスを会社の代表者に提供するものとします。

臨床治験責任医師は、患者記録を参照できるように、登録に参加しているすべての患者のフルネームを記載したリストを保管するよう求められます。

登録の完了後、各調査診療所で収集されたデータの電子コピーが提供されます。

放射線画像は、退院時、6 週間目と 12 週間目、6 か月目と (12) か月後に患者の検査を行った後、調査現場で標準画像化手順 (標準治療) に従って収集されます。 デジタル匿名化画像は GCTM に送信されます。 GCTM への画像データの転送と GCTM での匿名化された画像データの処理は、GCTM の標準手順に従って実行されます。 詳細については、イメージングマニュアルに記載されています。

レジストリに関連する画像は、関連ガイドラインに従って、TMF の一部として電子的に匿名化されて保存されます。

中央レジストリ データベースは GCTM 担当者によって監視され、データの品質と整合性を確保するために、必要に応じて各参加サイトに対して定期的にクエリが行われます。

データ管理はGCTMにより行われます。 データの処理と保護は、国際標準化機構 (ISO) 14155 のガイドラインと該当する規制に従って行われます。

研究固有のデータ管理計画には、GCTM での研究データベースのデータ管理と品質管理の詳細がすべて記載されています。

裁判に関連するすべての重要な文書 (例: 観察研究の実施と生成されたデータの品質の評価を個別および集合的に許可する文書）は、登録終了後、または国の要件に従って、臨床研究者によって少なくとも15年間保管されます。 これが不可能な場合、スポンサーは、データ機密性規制に従って、ソース データのアーカイブ施設を組織します。 これらの文書を保管する必要がなくなった場合、治験依頼者は臨床研究者に書面で通知します。

スポンサーは、関連するガイドラインに従って、特定の重要な文書をトライアルマスターファイル（TMF）に保存します。

各調査施設の主任研究者は、患者の治療、追跡調査、および登録プロトコル、国の規制要件、および ISO 14155 の要件への全体的な準拠に対して主な責任を負います。 調査現場では、レジストリ管理全般に関して CRA の主な連絡窓口となる研究コーディネーターを任命することが望ましい。

レジストリで DLS を使用するすべての研究者は、患者レジストリに関与する前に、レジストリ デバイス、レジストリ プロトコル要件、国内規制および ISO 14155 の要件についてトレーニングを受け、研究者ファイルに履歴書 (CV) を含める必要があります。スポンサーの TMF 用のコピー。 このトレーニングは、CRA および/または主任研究者によって、主任研究者が各チームメンバーに委任する権限のあるタスクおよび署名の ID とともに現場職員記録に文書化されるものとします。

スポンサー、臨床研究協力者、および治験責任医師のレジストリ義務は、ISO14155 および該当する規制に概説されているとおりに従い、レジストリの開始前に治験責任医師とともにレビューされます。