Obserwacyjny rejestr pacjentów z dynamicznymi śrubami blokującymi (DLS)

Jest to wieloośrodkowy, otwarty, nieporównawczy, obserwacyjny rejestr pacjentów prowadzony w 15 do 20 ośrodkach klinicznych.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę przed operacją, zostaną uwzględnieni. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: przed i po operacji, po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i (12) miesiącach (dla pacjentów z niewystarczającymi oznakami gojenia podczas wizyty po 6 miesiącach; inna preferowana wizyta).

Aby zminimalizować potencjalną stronniczość projektu badania obserwacyjnego, wybrano rozsądną próbę badaczy i ośrodków (15-20 ośrodków) oraz pacjentów (do 200 pacjentów). Ponadto dane będą analizowane przez niezależną organizację badawczą na zlecenie i stosowane są obiektywne miary wyników, np. WOMAC, QuickDASH, gojenie złamań.

Wszystkie dane zebrane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF) dla tego rejestru zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny numer referencyjny. Dokumenty eCRF są dokumentami poufnymi i będą dostępne wyłącznie dla Sponsora (w tym delegatów Sponsora, takich jak współpracownicy badań klinicznych (CRA), Badacza, statystyka badania oraz, na żądanie, dla komitetu doradczego, komitetów etycznych i organów regulacyjnych. Klucz do powiązania unikalnego numeru referencyjnego z pacjentem będzie przechowywany w aktach badania przez głównego badacza dla każdego ośrodka badawczego.

Procedury rejestracyjne:

Wizyta wyjściowa/przed operacją:

• Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu są informowani o badaniu przez badacza (lub delegata)
• Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia są sprawdzane w celu ustalenia, czy pacjent może uczestniczyć w rejestrze
• Przed jakimkolwiek badaniem specyficznym dla rejestru pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę (IC), a formularz IC jest umieszczany w dokumentacji medycznej pacjenta. Kopia KI i pisemnej informacji o pacjencie jest przekazywana pacjentowi
• Zbieranie danych demograficznych, historii medycznej (Charlson Comorbidity Score(49;50)), jednocześnie stosowanych leków, charakterystyki złamań oraz informacji o wypadkach/urazach
• Pobieranie zdjęć rentgenowskich: wszystkie procedury obrazowania są zorganizowane i przygotowane do przesłania do Organizacji Badań Klinicznych (CRO) zgodnie z opisem w podręczniku obrazowania
• Dokumentacja kwestionariuszy specyficznych dla badania (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) na podstawie zgłoszonego stanu przed urazem
• Dane są wprowadzane do eCRF

Zabiegi śród- i pooperacyjne:

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki w placówce leczącej. Procedury opieki pooperacyjnej i rehabilitacji pozostaną w gestii chirurgów.

Wizyty kontrolne:

• Pooperacyjne: przed wypisem ze szpitala
• 6 tygodni (7 - 56 dni)
• 12 tygodni (57 - 120 dni)
• 6 miesięcy (121 -270 dni)
• (12 miesięcy (271 - 425)): dla pacjentów z niewystarczającymi oznakami gojenia podczas wizyty po 6 miesiącach; inaczej preferowana wizyta

Podczas tych wizyt wykonywane są następujące zabiegi:

• Ocena gojenia złamań
• Ocena funkcji fizycznych i objawów (QuickDASH*, WOMAC*, obciążanie lub obciążenie zajętej kończyny)
• Badania przesiewowe pod kątem AE lub poważnych AE, w tym dokumentacja i raportowanie
• Dokumentacja i raportowanie wtórnych interwencji chirurgicznych spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
• Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D*)
• Zbiór zdjęć rentgenowskich
• Wprowadzanie danych do eCRF.
• Umówienie się na kolejną wizytę

Administracja badań klinicznych:

Badacze kliniczni zezwolą na monitorowanie związane z rejestrem, audyty, przeglądy komisji etycznej i kontrole regulacyjne, zapewniając w ten sposób bezpośredni dostęp do obiektów, personelu i źródeł danych/dokumentów na żądanie. Personel lub przedstawiciele Sponsora będą ściśle monitorować prowadzenie rejestru, aby wszelkie pytania i problemy, które mogą się pojawić, mogły zostać szybko rozwiązane. Takie monitorowanie zapewni również, że rejestr jest prowadzony zgodnie z niniejszym protokołem rejestru, w tym wszystkimi poprawkami oraz z wymaganiami przepisów krajowych i ISO 14155.

Monitoring będzie polegał na okresowych wizytach przedstawiciela Sponsora na miejscu badania w celu weryfikacji spełniania wszystkich wymagań rejestru, przestrzegania procedur oraz audytu rejestru dla celów kontroli jakości (obecność wymaganych dokumentów, świadoma zgoda oraz porównanie przypadku formularze sprawozdań z danymi źródłowymi). Częstotliwość tych okresowych wizyt będzie zależała od skolaryzacji oraz od tego, czy w danej placówce występują utrudnienia w prowadzeniu rejestru. Plan monitorowania szczegółowo opisuje wszystkie procedury monitorowania.

Audyty na miejscu mogą mieć miejsce i są niezależne od rutynowych funkcji monitorowania lub kontroli jakości. Mogą one mieć miejsce na różnych etapach rejestracji. Badacz kliniczny zostanie w odpowiednim czasie poinformowany pisemnie i/lub telefonicznie o przeprowadzeniu niezależnego audytu wraz z zakresem audytu, datą i harmonogramem. W miarę możliwości audytorowi towarzyszyć będzie odpowiedzialna agencja ratingowa lub przedstawiciel Sponsora. Biegły rewident może przebywać w miejscu rejestracji tak długo, jak uzna to za konieczne.

W celu zapewnienia jakości danych wszystkie istotne dokumenty rejestru (protokoły rejestru, formularze opisów przypadków, dane pacjentów) będą przeglądane przez osobę niezaangażowaną w tworzenie i zarządzanie rejestrem. Wyniki audytu zostaną udokumentowane w raporcie z audytu, a wszelkie działania naprawcze wymagane od Badacza zostaną przekazane Głównemu Badaczowi.

Zasadniczo dane zebrane w kartach pacjentów szpitalnych są uważane za dane źródłowe. W celu ułatwienia zbierania danych na stanowiskach badawczych zostanie dostarczony zestaw arkuszy źródłowych (SW) opartych na wszystkich zmiennych przedstawionych w protokole rejestru. Dane, które nie są rutynowo dokumentowane w karcie szpitalnej, są gromadzone w tych arkuszach roboczych, dlatego arkusz roboczy jest uważany za dokument źródłowy i musi być odpowiednio przechowywany w miejscu badania. Dane zebrane w kwestionariuszach pacjentów i chirurgów są również traktowane jako dane źródłowe.

Dane źródłowe będą wprowadzane przez pracowników zakładu do internetowego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) i zarządzane zgodnie ze szczegółowym, wcześniej określonym planem zarządzania danymi. Badacz lub koordynator ośrodka wypełnia eCRF terminowo po wizycie pacjenta, tj. nie później niż 10 dni po wystąpieniu zdarzenia dającego się udokumentować.

Wypełnione eCRF zostaną zweryfikowane z danymi źródłowymi (tj. weryfikacja danych źródłowych).

Śledczy zapewnią przedstawicielowi firmy dostęp do dokumentacji szpitalnej i wszelkich innych medycznych dokumentów źródłowych zawierających informacje kliniczne/medyczne pacjenta, aby umożliwić weryfikację dokumentu źródłowego.

Badacz kliniczny jest proszony o prowadzenie listy zawierającej imiona i nazwiska wszystkich pacjentów uczestniczących w rejestrze, z podaniem odniesień do dokumentacji pacjentów.

Po zakończeniu rejestracji zostanie udostępniona elektroniczna kopia danych zebranych w każdej poradni badawczej.

Obrazy radiograficzne zostaną zebrane zgodnie ze standardowymi procedurami obrazowania (standard opieki) w miejscu badania po badaniach pacjenta przy wypisie, 6 i 12 tygodniach, 6 i (12) miesiącach. Cyfrowe zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do GCTM. Przesyłanie danych obrazowych do GCTM i przetwarzanie danych obrazowych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w GCTM będzie wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami GCTM. Więcej szczegółów opisano w instrukcji obrazowania.

Obrazy istotne dla rejestru będą przechowywane w formie elektronicznej pozbawione elementów umożliwiających identyfikację jako część TMF zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.

Centralna baza danych rejestru będzie monitorowana przez przedstawiciela GCTM, a zapytania będą kierowane regularnie do każdego uczestniczącego ośrodka w razie potrzeby w celu zapewnienia jakości i integralności danych.

Zarządzanie danymi będzie wykonywane przez GCTM. Przetwarzanie i ochrona danych odbywa się zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155 oraz obowiązującymi przepisami.

Specyficzny dla badania plan zarządzania danymi opisuje wszystkie szczegóły zarządzania danymi i kontroli jakości bazy danych badań w GCTM.

Wszystkie istotne dokumenty związane z badaniem (tj. dokumenty, które pojedynczo i łącznie pozwalają na ocenę przebiegu badania obserwacyjnego i jakości otrzymanych danych) będą przechowywane przez badacza klinicznego przez co najmniej 15 lat po zakończeniu rejestracji lub zgodnie z wymogami krajowymi. W przypadku, gdy nie będzie to możliwe, Sponsor zorganizuje zaplecze archiwizacyjne dla danych źródłowych, zgodnie z przepisami o poufności danych. Sponsor poinformuje badacza klinicznego na piśmie, kiedy dokumenty te nie będą już dłużej przechowywane.

Sponsor zachowa określone istotne dokumenty w głównym pliku badania (TMF) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.

Główny badacz w każdym ośrodku badawczym ponosi główną odpowiedzialność za leczenie pacjentów, obserwację i ogólną zgodność z protokołem rejestru, krajowymi wymogami regulacyjnymi oraz wymaganiami normy ISO 14155. Wskazane jest, aby ośrodek badawczy wyznaczył koordynatora badania, który może stać się głównym punktem kontaktowym agencji ratingowej w ogólnych sprawach administracyjnych dotyczących rejestru.

Wszyscy Badacze korzystający z DLS w rejestrze muszą zostać przeszkoleni w zakresie urządzenia rejestrującego, wymogów protokołów rejestracyjnych, przepisów krajowych i wymagań normy ISO 14155 przed zaangażowaniem się w rejestr pacjentów oraz dołączyć swoje życiorysy (CV) do akt Badacza z kopię dla TMF Sponsora. Szkolenie to zostanie udokumentowane przez CRA i/lub głównego badacza w dzienniku personelu ośrodka wraz z zatwierdzonymi zadaniami, które główny badacz deleguje każdemu członkowi zespołu, oraz podpisem identyfikacyjnym.

Obowiązki rejestracyjne Sponsora, Współpracownika ds. Badań Klinicznych i Badacza są przestrzegane zgodnie z normą ISO14155 i wszelkimi mającymi zastosowanie przepisami, a przed rozpoczęciem rejestracji są sprawdzane z Badaczem.