Observasjonspasientregister over de dynamiske låseskruene (DLS)

Dette er et multisenter, åpent ikke-komparativt, observasjonspasientregister utført på 15 til 20 kliniske steder.

Pasienter som har sagt ja til å delta og har signert et informert pasientsamtykke før operasjon vil bli inkludert. Oppfølgingsbesøk vil bli utført på følgende tidspunkter: baseline (pre- og postoperativt), etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og (12) måneder (for pasienter med utilstrekkelige tegn på tilheling ved 6 måneders besøket; ellers å foretrekke besøk).

For å minimere potensiell skjevhet i det observasjonsstudiedesignet, velges et rimelig utvalg av etterforskere og steder (15-20 steder), og pasienter (opptil 200 pasienter). Videre vil data bli analysert av en uavhengig kontraktsforskningsorganisasjon, og objektive utfallsmål brukes f.eks. WOMAC, QuickDASH, frakturheling.

Alle data som samles inn på de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRF) for dette registeret vil bli avidentifisert. Hver pasient vil bli tildelt et unikt referansenummer. eCRF-er er konfidensielle dokumenter og vil kun være tilgjengelige for sponsoren (inkludert sponsordelegater, som kliniske forskningsmedarbeidere (CRA), etterforskeren, undersøkelsesstatistikeren, og hvis det blir bedt om det til den rådgivende komiteen, etiske komiteer og regulatoriske myndigheter. Nøkkelen for å knytte det unike referansenummeret til pasienten vil bli oppbevart i undersøkelsesmappen av hovedetterforskeren for hvert undersøkelsessted.

Registerprosedyrer:

Grunnlinjebesøk/Pre-Op:

• Potensielle studiepasienter informeres om studien av etterforskeren (eller delegaten)
• Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier kontrolleres for å avgjøre om pasienten kan delta i registeret
• Før eventuell registerspesifikk undersøkelse gir pasienten skriftlig informert samtykke (IC) og IC-skjema legges inn i pasientens journal. Kopi av IC og den skriftlige pasientinformasjonen utleveres til pasienten
• Innsamling av demografiske data, medisinsk historie (Charlson Comorbidity Score(49;50)), samtidige medisiner, bruddkarakteristikker og ulykkes-/skadeinformasjon
• Innsamling av røntgenstråler: alle bildebehandlingsprosedyrer er organisert og forberedt for overføring til Clinical Research Organization (CRO) som beskrevet i bildebehandlingsmanualen
• Dokumentasjon av studiespesifikke spørreskjemaer (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) basert på rapportert status før skade
• Dataene legges inn i eCRF

Intra- og postoperative prosedyrer:

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til standarden for omsorg ved den behandlende institusjonen. Ettervern og rehabiliteringsprosedyrer vil bli overlatt til kirurgenes skjønn.

Oppfølgingsbesøk:

• Postoperativt: før utskrivning fra sykehus
• 6 uker (7 - 56 dager)
• 12 uker (57 - 120 dager)
• 6 måneder (121–270 dager)
• (12 måneder (271 - 425)): for pasienter med utilstrekkelige tegn på helbredelse ved 6 måneders besøk; ellers å foretrekke besøk

Følgende prosedyrer utføres under disse besøkene:

• Vurdering av bruddtilheling
• Vurdering av fysisk funksjon og symptomer (QuickDASH*, WOMAC*, vektbæring eller belastning på den berørte ekstremitetsstatus)
• Screening for AE eller alvorlig AE inkludert dokumentasjon og rapportering
• Dokumentasjon og rapportering av sekundære kirurgiske inngrep på grunn av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
• Vurdering av helserelatert livskvalitet (EQ-5D*)
• Innsamling av røntgenbilder
• Dataregistrering i eCRF.
• Avtale for neste besøk

Klinisk undersøkelsesadministrasjon:

Den eller de kliniske etterforskerne vil tillate registerrelatert overvåking, revisjoner, gjennomgang av etikkkomiteen og regulatoriske inspeksjon(er), og gir dermed direkte tilgang til fasilitetene, personellet og til kildedata/dokumenter på forespørsel. Sponsorens ansatte eller representanter vil overvåke oppførselen til registeret nøye, slik at eventuelle spørsmål og problemer som måtte oppstå kan løses umiddelbart. Slik overvåking vil også sikre at registret utføres i samsvar med denne registerprotokollen, inkludert alle endringer og med kravene i nasjonale forskrifter og ISO 14155.

Overvåking vil involvere periodiske besøk av sponsorens representant til etterforskningsstedet for å verifisere samsvar med alle krav i registeret, for å observere prosedyrer og for å revidere registeret for kvalitetskontrollformål (tilstedeværelse av nødvendige dokumenter, informert samtykke og for sammenligning av saken rapportskjemaer med kildedata). Hyppigheten av disse periodiske besøkene vil avhenge av påmeldingsraten og om det er noen vanskeligheter med å kjøre registeret på et gitt nettsted. En overvåkingsplan beskriver alle overvåkingsprosedyrer i detalj.

Revisjon på stedet kan finne sted og er uavhengig av og atskilt fra rutinemessig overvåking eller kvalitetskontrollfunksjoner. De kan finne sted på ulike stadier i registret. Den eller de kliniske etterforskerne vil bli informert skriftlig og/eller telefonisk i tide om at en uavhengig revisjon skal finne sted sammen med omfanget av tilsynet, en dato og tidslinjer som er involvert. Når det er mulig, vil revisor bli ledsaget av den ansvarlige CRA eller sponsorens representant. Revisor kan oppholde seg på registerstedet så lenge det anses nødvendig.

For å kvalitetssikre dataene vil alle relevante registerdokumenter (registerprotokoll, saksskjemaskjema, pasientinformasjon) gjennomgås av en person som ikke er involvert i oppsett og styring av registeret. Resultatene av tilsynet vil bli dokumentert i en revisjonsrapport og eventuelle nødvendige korrigerende handlinger fra etterforskeren kommuniseres til hovedetterforskeren.

Generelt regnes data samlet inn i sykehuspasientdiagrammene som kildedata. For å lette datainnsamlingen på undersøkelsesstedene, vil et sett med kildeark (SW) basert på alle variabler skissert i registerprotokollen bli gitt. Data som ikke rutinemessig er dokumentert i sykehuskartet, samles inn på disse arbeidsarkene, og derfor anses arbeidsarket som kildedokumentet og må oppbevares på undersøkelsesstedet i henhold til dette. Data samlet inn på pasient- og kirurgspørreskjemaer regnes også som kildedata.

Kildedata vil legges inn av stedets ansatte i et nettbasert elektronisk datafangst (EDC)-system og administreres i henhold til en detaljert forhåndsspesifisert dataadministrasjonsplan. Etterforskeren eller stedskoordinatoren skal fullføre eCRF i tide etter en pasients besøk, dvs. senest 10 dager etter at en dokumenterbar hendelse inntraff.

Fullførte eCRF-er vil bli verifisert mot kildedata (dvs. kildedataverifisering).

Etterforskere skal gi tilgang til sykehusets filer og ethvert annet medisinsk kildedokument som inneholder pasientens kliniske/medisinske informasjon, til selskapets representant for å tillate kildedokumentverifisering.

Klinisk etterforsker blir bedt om å føre en liste med fullt navn på alle pasienter som deltar i registeret, med henvisning til pasientjournalene.

Etter fullføring av registeret vil det bli gitt en elektronisk kopi av dataene som er samlet inn ved hver utredningsklinikk.

Røntgenbilder vil bli samlet inn i henhold til standard bildebehandlingsprosedyrer (standard for omsorg) på undersøkelsesstedet etter pasientundersøkelser ved utskrivning, 6 og 12 uker, 6 og (12) måneder. Digitale avidentifiserte bilder vil bli sendt til GCTM. Overføring av bildedata til GCTM og håndtering av avidentifiserte bildedata ved GCTM vil bli utført i henhold til GCTM standardprosedyrer. Flere detaljer er beskrevet i bildehåndboken.

Bilder som er relevante for registeret vil bli oppbevart avidentifisert elektronisk som en del av TMF i henhold til relevante retningslinjer.

Den sentrale registerdatabasen vil bli overvåket av GCTM-representant, og forespørsler vil bli gjort regelmessig til hvert deltakende nettsted etter behov for å sikre kvaliteten og integriteten til dataene.

Databehandling vil bli utført av GCTM. Datahåndtering og beskyttelse utføres i henhold til retningslinjene til International Organization for Standardization (ISO) 14155 og gjeldende regelverk.

En studiespesifikk Data Management Plan beskriver alle detaljer om datahåndtering og kvalitetskontroll av studiedatabasen ved GCTM.

Alle prøverelaterte viktige dokumenter (dvs. dokumenter som individuelt og samlet tillater evaluering av gjennomføringen av en observasjonsstudie og kvaliteten på dataene som produseres) vil bli oppbevart av den kliniske etterforskeren i minst 15 år etter slutten av registeret eller i henhold til nasjonale krav. I tilfelle hvor dette ikke er mulig, vil sponsoren organisere arkiveringsfasiliteter for kildedataene, i samsvar med datakonfidensialitetsbestemmelsene. Sponsoren vil informere den eller de kliniske etterforskerne skriftlig når disse dokumentene ikke lenger trenger å oppbevares.

Sponsoren vil beholde spesifikke essensielle dokumenter i Trial Master File (TMF) i henhold til relevante retningslinjer.

Hovedetterforskeren på hvert undersøkelsessted har hovedansvaret for pasienters behandling, oppfølging og overordnede etterlevelse av registerprotokollen, nasjonale regulatoriske krav og kravene i ISO 14155. Det er tilrådelig at undersøkelsesstedet utnevner en studiekoordinator som kan bli det primære kontaktpunktet for CRA angående generelle registeradministrative forhold.

Alle etterforskere som bruker DLS i registeret må være opplært på registerenheten, registerprotokollkravene, nasjonale forskrifter og krav i ISO 14155 før de blir involvert i pasientregisteret og inkludere curriculum vitae (CV) i Investigator-filen med en kopi for sponsorens TMF. Denne opplæringen skal dokumenteres av CRA og/eller hovedetterforskeren på stedets personelllogg sammen med de autoriserte oppgavene hovedetterforskeren delegerer til hvert teammedlem og en signaturidentifikasjon.

Registerforpliktelsene for sponsoren, den kliniske forskningsmedarbeideren og etterforskeren følges som beskrevet i ISO14155 og eventuelle gjeldende forskrifter, og gjennomgås med etterforskeren før starten av registeret.