Registro paziente osservazionale delle viti di bloccaggio dinamico (DLS)
Un registro multicentrico, prospettico, osservazionale dei pazienti delle viti di bloccaggio dinamico nelle fratture della diafisi metafisaria e diafisaria dell'omero, del femore e della tibia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro di pazienti osservazionale, multicentrico, in aperto, non comparativo, condotto in 15-20 centri clinici.
Saranno inclusi i pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un consenso informato del paziente prima dell'intervento chirurgico. Le visite di follow-up verranno eseguite nei seguenti punti temporali: basale (pre e postoperatorio), a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e (12) mesi (per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile).
Per ridurre al minimo il potenziale bias del disegno dello studio osservazionale, viene selezionato un campione ragionevole di ricercatori e siti (15-20 siti) e pazienti (fino a 200 pazienti). Inoltre, i dati saranno analizzati da un'organizzazione di ricerca a contratto indipendente e verranno utilizzate misure di esito oggettive, ad esempio WOMAC, QuickDASH, guarigione delle fratture.
Tutti i dati raccolti sui moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) per questo registro saranno anonimizzati. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di riferimento univoco. Le eCRF sono documenti riservati e saranno disponibili solo allo Sponsor (inclusi i delegati dello Sponsor, come gli associati alla ricerca clinica (CRA), lo Sperimentatore, lo statistico investigativo e, se richiesto, al comitato consultivo, ai comitati etici e alle autorità di regolamentazione. La chiave per collegare il numero di riferimento univoco al paziente sarà conservata nel fascicolo dell'indagine dal Principal Investigator per ciascun sito di indagine.
Procedure di registro:
Visita di base/preoperatoria:
- I potenziali pazienti dello studio vengono informati sullo studio dallo sperimentatore (o delegato)
- Tutti i criteri di inclusione ed esclusione vengono controllati per determinare se il paziente può partecipare al registro
- Prima di qualsiasi esame specifico del registro, il paziente fornisce il consenso informato scritto (IC) e il modulo IC viene inserito nella cartella clinica del paziente. Una copia dell'IC e le informazioni scritte del paziente vengono consegnate al paziente
- Raccolta di dati demografici, anamnesi (Charlson Comorbidity Score(49;50)), farmaci concomitanti, caratteristiche delle fratture e informazioni su incidenti/lesioni
- Raccolta dei raggi X: tutte le procedure di imaging sono organizzate e preparate per la trasmissione all'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO) come indicato nel manuale di imaging
- Documentazione dei questionari specifici dello studio (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) basati sullo stato pre-infortunio riportato
- I dati vengono inseriti nella eCRF
Procedure intra e postoperatorie:
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo lo standard di cura presso l'istituto curante. Le procedure postoperatorie e riabilitative saranno lasciate alla discrezione dei chirurghi.
Visite successive:
- Post-operatorio: prima della dimissione dall'ospedale
- 6 settimane (7 - 56 giorni)
- 12 settimane (57 - 120 giorni)
- 6 mesi (121 -270 giorni)
- (12 mesi (271 - 425)): per i pazienti con segni insufficienti di guarigione alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile
Durante queste visite vengono eseguite le seguenti procedure:
- Valutazione della guarigione della frattura
- Valutazione della funzione fisica e dei sintomi (QuickDASH*, WOMAC*, carico o carico sullo stato dell'estremità interessata)
- Screening per AE o AE grave, inclusa la documentazione e la segnalazione
- Documentazione e segnalazione di interventi chirurgici secondari dovuti a eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
- Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D*)
- Raccolta di raggi X
- Inserimento dati nella eCRF.
- Appuntamento per la prossima visita
Amministrazione per le indagini cliniche:
Lo/gli sperimentatore/i clinico/i consentirà/i il monitoraggio relativo al registro, gli audit, la revisione del comitato etico e l'ispezione/i regolamentare, fornendo così l'accesso diretto alle strutture, al personale e alla fonte di dati/documenti su richiesta. Il personale oi rappresentanti dello Sponsor monitoreranno attentamente lo svolgimento del registro in modo che eventuali domande e problemi che potrebbero sorgere possano essere prontamente risolti. Tale monitoraggio assicurerà inoltre che il registro sia condotto in conformità con il presente protocollo del registro, inclusi tutti gli emendamenti e con i requisiti delle normative nazionali e della norma ISO 14155.
Il monitoraggio comporterà visite periodiche, da parte del rappresentante del Promotore, presso il sito di indagine per verificare il rispetto di tutti i requisiti del registro, osservare le procedure e verificare il registro ai fini del controllo di qualità (presenza dei documenti richiesti, consenso informato e per il confronto del caso moduli di report con dati di origine). La frequenza di queste visite periodiche dipenderà dal tasso di iscrizione e da eventuali difficoltà nel gestire il registro in un determinato sito. Un piano di monitoraggio descrive in dettaglio tutte le procedure di monitoraggio.
Gli audit in loco possono aver luogo e sono indipendenti e separati dalle funzioni di monitoraggio di routine o di controllo della qualità. Possono aver luogo in varie fasi durante il registro. Lo/gli sperimentatore/i clinico/i sarà/i informato/i per iscritto e/o telefonicamente in modo tempestivo che avrà luogo un audit indipendente insieme all'ambito dell'audit, alla data e alle tempistiche coinvolte. Ove possibile, l'auditor sarà accompagnato dal CRA responsabile o dal rappresentante dello Sponsor. Il revisore può rimanere presso la sede del registro per tutto il tempo ritenuto necessario.
Al fine di garantire la qualità dei dati, tutti i documenti del registro pertinenti (protocollo del registro, moduli di segnalazione dei casi, informazioni sui pazienti) saranno esaminati da una persona non coinvolta nella creazione e nella gestione del registro. I risultati dell'audit saranno documentati in un rapporto di audit e tutte le azioni correttive necessarie da parte del ricercatore saranno comunicate al ricercatore principale.
In generale, i dati raccolti nelle cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri sono considerati dati di origine. Al fine di facilitare la raccolta dei dati presso i siti di indagine, verrà fornita una serie di fogli di lavoro di origine (SW) basati su tutte le variabili delineate nel protocollo del registro. I dati che non sono regolarmente documentati nella cartella clinica dell'ospedale vengono raccolti su questi fogli di lavoro e, pertanto, il foglio di lavoro è considerato il documento di origine e deve essere conservato di conseguenza presso il sito di indagine. Anche i dati raccolti sui questionari dei pazienti e dei chirurghi sono considerati dati di origine.
I dati di origine verranno inseriti dal personale del sito in un sistema EDC (Electronic Data Capture) basato sul Web e gestiti secondo un dettagliato piano di gestione dei dati pre-specificato. Lo sperimentatore o il coordinatore del sito deve completare la eCRF in modo tempestivo dopo la visita di un paziente, vale a dire non oltre 10 giorni dopo il verificarsi di un evento documentabile.
Le eCRF completate saranno verificate rispetto ai dati di origine (ovvero, verifica dei dati di origine).
Gli inquirenti devono fornire al rappresentante dell'azienda l'accesso agli archivi dell'ospedale ea qualsiasi altro documento di origine medica contenente le informazioni cliniche/mediche del paziente per consentire la verifica del documento di origine.
Lo Sperimentatore clinico è invitato a tenere un elenco con i nomi completi di tutti i pazienti che partecipano al registro, con riferimento alle cartelle cliniche.
Dopo il completamento del registro, verrà fornita una copia elettronica dei dati raccolti presso ciascuna clinica investigativa.
Le immagini radiografiche verranno raccolte secondo le procedure di imaging standard (standard di cura) presso il sito di indagine dopo gli esami del paziente alla dimissione, 6 e 12 settimane, 6 e (12) mesi. Le immagini digitali non identificate verranno inviate a GCTM. Il trasferimento dei dati di imaging al GCTM e la gestione dei dati di imaging anonimizzati al GCTM saranno eseguiti secondo le procedure standard del GCTM. Maggiori dettagli sono descritti nel manuale di imaging.
Le immagini rilevanti per il registro verranno conservate anonimizzate elettronicamente come parte del TMF in conformità con le linee guida pertinenti.
Il database del registro centrale sarà monitorato dal rappresentante GCTM e le richieste verranno effettuate regolarmente a ciascun sito partecipante secondo necessità per garantire la qualità e l'integrità dei dati.
La gestione dei dati sarà effettuata da GCTM. Il trattamento e la protezione dei dati sono condotti secondo le linee guida dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155 e le normative applicabili.
Un piano di gestione dei dati specifico dello studio descrive tutti i dettagli della gestione dei dati e del controllo di qualità del database dello studio presso il GCTM.
Tutti i documenti essenziali relativi al processo (ad es. documenti che consentono individualmente e collettivamente la valutazione della conduzione di uno studio osservazionale e della qualità dei dati prodotti) saranno conservati dallo Sperimentatore clinico per almeno 15 anni dopo la fine del registro o secondo i requisiti nazionali. Nel caso in cui ciò non sia possibile, lo Sponsor organizzerà strutture di archiviazione per i dati di origine, in conformità con le norme sulla riservatezza dei dati. Lo Sponsor informerà per iscritto lo/gli sperimentatore/i clinico/i quando questi documenti non dovranno più essere conservati.
Lo Sponsor conserverà specifici documenti essenziali nel Trial Master File (TMF) secondo le linee guida pertinenti.
Il ricercatore principale in ciascun sito di indagine ha la responsabilità primaria per il trattamento dei pazienti, il follow-up e la conformità generale al protocollo del registro, ai requisiti normativi nazionali e ai requisiti della norma ISO 14155. È opportuno che il sito di indagine nomini un coordinatore dello studio che possa diventare il primo interlocutore del CRA per le questioni amministrative complessive del registro.
Tutti gli investigatori che utilizzano il DLS nel registro devono essere formati sul dispositivo del registro, sui requisiti del protocollo del registro, sulle normative nazionali e sui requisiti della norma ISO 14155 prima di essere coinvolti nel registro dei pazienti e devono includere il loro curriculum vitae (CV) nel file dello sperimentatore con una copia per il TMF dello Sponsor. Questa formazione deve essere documentata dal CRA e/o dal Principal Investigator sul registro del personale del sito insieme ai compiti autorizzati che il Principal Investigator delega a ciascun membro del team e un'identificazione della firma.
Gli obblighi del registro per lo Sponsor, l'Associato per la ricerca clinica e lo Sperimentatore sono seguiti come delineato nella norma ISO14155 e in qualsiasi regolamento applicabile e rivisti con lo Sperimentatore prima dell'inizio del registro.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni
Uno dei seguenti tipi di frattura:
- Frattura prossimale o diafisaria dell'omero
- Frattura diafisaria o distale del femore
- Frattura diafisaria, distale o prossimale della tibia
- Idoneo per il trattamento con Synthes DLS e strutture di placche bloccate (frammenti piccoli o grandi)
- Pazienti in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti in grado e disposti ad aderire alle visite di follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Politrauma
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che già partecipano a uno studio sperimentale
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere al periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fratture dell'omero femore tibia
Vite di bloccaggio dinamico 3,7 mm e 5,0 mm
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Trattamento con DLS e costrutti a placche bloccate (frammenti piccoli o grandi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione radiografica del callo e posizione della valutazione del callo: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e (12)* mesi
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La presenza radiologica del callo nelle quattro posizioni attorno alla placca è valutata complessivamente da un traumatologo o radiologo indipendente centrale:
"*"per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e (12)* mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unione di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e (12)* mesi
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La proporzione di pazienti con una frattura guarita sarà valutata ad ogni visita di follow-up. Ogni ricercatore valuterà localmente la guarigione ossea secondo le seguenti definizioni: L'unione è radiograficamente definita come un callo a ponte mineralizzato continuo tra i frammenti più distali e quelli più prossimali attraverso il sito della frattura, dove le linee di frattura sono oscurate. L'unione ritardata è definita come segni insufficienti di bridging callus, cioè, la guarigione non è avanzata alla velocità media per la posizione e il tipo di frattura. Il mancato consolidamento è definito come segni insufficienti di bridging callus, cioè, la guarigione non è avanzata alla velocità media per la posizione e il tipo di frattura (> 9 mesi). *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e (12)* mesi
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QuickDASH per i pazienti con frattura dell'omero
Lasso di tempo: Punto temporale: 6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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Il QuickDASH è una versione abbreviata della misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Invece di 30 elementi, utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Gli item chiedono il grado di difficoltà nell'eseguire diverse attività fisiche a causa di problemi al braccio, alla spalla o alla mano, la gravità di ciascuno dei sintomi di dolore, formicolio e l'impatto del problema sul sonno. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Il punteggio QuickDASH pre-infortunio verrà valutato chiedendo al paziente prima dell'intervento di ricordare lo stato prima dell'infortunio. Inoltre, il QuickDASH sarà completato e confrontato ad ogni visita di follow-up. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
Punto temporale: 6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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WOMAC per pazienti con fratture di femore e tibia
Lasso di tempo: Punto temporale: 6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è uno strumento multidimensionale autosomministrato sullo stato di salute per valutare le dimensioni del dolore (cinque voci), la rigidità articolare (due voci) e la disabilità (17 voci). È tra le misure di esito sanitario più utilizzate, valide, affidabili e specifiche per la malattia per la funzione del ginocchio e l'artrite. Le domande possono essere valutate su una scala Likert a 5 punti, su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm o su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 caselle. In questo studio, gli elementi verranno valutati su un VAS da 100 mm. Il punteggio WOMAC va da 0 a 96 punti, dove 0 equivale a nessuna disabilità e 96 equivale alla massima disabilità. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
Punto temporale: 6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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Pieno carico o pieno utilizzo dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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Verrà riassunta la durata del non carico postoperatorio o dell'incapacità postoperatoria al pieno utilizzo dell'arto superiore. Ad ogni visita di follow-up verrà stimata la percentuale di pazienti con pieno carico o pieno utilizzo dell'arto superiore senza restrizioni. Il pieno carico è definito come la capacità di sopportare tutto il peso corporeo sulla gamba colpita. Il pieno utilizzo dell'arto superiore è definito come la capacità di utilizzare l'arto superiore senza alcuna restrizione di carico. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
6 e 12 settimane, 6 e (12)* mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: intra e postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Verrà stimata la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura entro 6 e (12)* mesi dall'intervento. Il verificarsi di qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura sarà valutato e documentato dallo sperimentatore durante 6 e (12)* mesi dopo l'intervento chirurgico. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
intra e postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Eventi avversi generali non correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Verrà valutata la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi generali (non correlati al dispositivo o alla procedura) entro 6 e (12)* mesi dall'intervento. Tutti gli eventi avversi generali saranno valutati e documentati dallo sperimentatore durante 6 e (12)* mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti che manifestano eventi avversi generali devono essere seguiti fino alla scomparsa dei sintomi e alla regressione di eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti o fino a quando non vi è una spiegazione soddisfacente per i cambiamenti osservati. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Interventi chirurgici secondari dovuti a eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Tutti gli interventi chirurgici secondari saranno documentati dallo sperimentatore durante 6 e (12)* mesi dopo l'intervento. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
postoperatorio; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È stato progettato per il completamento di sé coprendo le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha una scala di risposta categorica a tre punti: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Inoltre, lo stato di salute è indicato tracciando una linea dalla casella a qualsiasi punto della scala che indichi quanto sia buono o cattivo lo stato di salute attuale. Gli endpoint sulla scala (VAS) sono etichettati come "peggiore stato di salute immaginabile" e "miglior stato di salute immaginabile" ancorati rispettivamente a 0 e 100. *per i pazienti con segni di guarigione insufficienti alla visita di 6 mesi; visita altrimenti preferibile |
Linea di base; 6 e 12 settimane; 6 e (12)* mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-TRA-T-08-198-03
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