Registro Observacional de Pacientes dos Parafusos de Bloqueio Dinâmico (DLS)

Este é um registro de paciente observacional, multicêntrico, aberto e não comparativo, conduzido em 15 a 20 centros clínicos.

Os pacientes que concordaram em participar e assinaram um consentimento informado antes da cirurgia serão incluídos. As visitas de acompanhamento serão realizadas nos seguintes momentos: linha de base (pré e pós-operatório), em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e (12) meses (para pacientes com sinais insuficientes de cicatrização na visita de 6 meses; visita de outra forma preferível).

Para minimizar o viés potencial do desenho do estudo observacional, uma amostra razoável de investigadores e centros (15-20 locais) e pacientes (até 200 pacientes) são selecionados. Além disso, os dados serão analisados ​​por uma Organização de Pesquisa Contratada independente, e medidas objetivas de resultados serão usadas, por exemplo, WOMAC, QuickDASH, consolidação de fraturas.

Todos os dados coletados nos formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF) para este registro serão desidentificados. Cada paciente será atribuído a um número de referência exclusivo. eCRFs são documentos confidenciais e estarão disponíveis apenas para o Patrocinador (incluindo delegados do Patrocinador, como associados de pesquisa clínica (CRAs), o Investigador, o estatístico da investigação e, se solicitado, ao comitê consultivo, comitês éticos e autoridades reguladoras. A chave para vincular o número de referência exclusivo ao paciente será mantida no arquivo de investigação pelo Investigador Principal para cada centro de investigação.

Procedimentos de registro:

Visita inicial/pré-operatório:

• Os pacientes do estudo em potencial são informados sobre o estudo pelo investigador (ou delegado)
• Todos os critérios de inclusão e exclusão são verificados para determinar se o paciente pode participar do registro
• Antes de qualquer exame específico do registro, o paciente dá o consentimento informado (CI) por escrito e o formulário do CI é colocado no prontuário médico do paciente. Uma cópia do IC e as informações escritas do paciente são entregues ao paciente
• Coleta de dados demográficos, histórico médico (Charlson Comorbidity Score (49;50)), medicamentos concomitantes, características da fratura e informações sobre acidentes/lesões
• Coleta de raios-X: todos os procedimentos de imagem são organizados e preparados para a transmissão à Organização de Pesquisa Clínica (CRO), conforme descrito no manual de imagem
• Documentação de questionários específicos do estudo (QuickDASH, WOMAC, EQ-5D) com base no status pré-lesão relatado
• Os dados são inseridos na eCRF

Procedimentos intra e pós-operatórios:

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados de acordo com o padrão de atendimento na instituição de tratamento. Os cuidados posteriores e os procedimentos de reabilitação serão deixados a critério dos cirurgiões.

Visitas de acompanhamento:

• Pós-operatório: antes da alta hospitalar
• 6 semanas (7 - 56 dias)
• 12 semanas (57 - 120 dias)
• 6 meses (121 -270 dias)
• (12 meses (271 - 425)): para pacientes com sinais insuficientes de cura na visita de 6 meses; visita de outra forma preferível

Os seguintes procedimentos são realizados durante essas visitas:

• Avaliação da cicatrização de fraturas
• Avaliação da função física e sintomas (QuickDASH*, WOMAC*, suporte de peso ou carga no estado da extremidade afetada)
• Triagem para EA ou EA grave, incluindo documentação e relatórios
• Documentação e notificação de intervenções cirúrgicas secundárias devido a eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
• Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D*)
• Coleta de Raios-X
• Entrada de dados na eCRF.
• Marcação para a próxima visita

Administração de Investigação Clínica:

O(s) investigador(es) clínico(s) permitirá(ão) o monitoramento relacionado ao registro, auditorias, revisão do comitê de ética e inspeção(ões) regulatória(s), fornecendo assim acesso direto às instalações, pessoal e fonte de dados/documentos mediante solicitação. A equipe ou representantes do Patrocinador acompanharão de perto a condução do registro para que quaisquer dúvidas e problemas que possam surgir possam ser prontamente resolvidos. Esse monitoramento também garantirá que o registro seja conduzido de acordo com este protocolo de registro, incluindo todas as alterações e com os requisitos dos regulamentos nacionais e da ISO 14155.

O monitoramento envolverá visitas periódicas, do representante do Patrocinador ao local da investigação para verificar o cumprimento de todos os requisitos do cadastro, observar os procedimentos e auditar o cadastro para fins de controle de qualidade (presença de documentos exigidos, consentimento informado e para comparação do caso formulários de relatório com dados de origem). A periodicidade dessas visitas periódicas dependerá do índice de matrículas e se há alguma dificuldade em realizar o cadastramento em determinado local. Um plano de monitoramento descreve todos os procedimentos de monitoramento em detalhes.

As auditorias no local podem ocorrer e são independentes e separadas do monitoramento de rotina ou das funções de controle de qualidade. Eles podem ocorrer em vários estágios durante o registro. O(s) investigador(es) clínico(s) será(ão) informado(s) por escrito e/ou por telefone em tempo hábil de que uma auditoria independente será realizada juntamente com o escopo da auditoria, uma data e cronogramas envolvidos. Sempre que possível, o auditor será acompanhado pelo CRA responsável ou representante da Patrocinadora. O auditor poderá permanecer no local de registro o tempo que julgar necessário.

Para garantir a qualidade dos dados, todos os documentos de registro relevantes (protocolo de registro, formulários de relato de caso, informações do paciente) serão revisados ​​por uma pessoa não envolvida na configuração e gerenciamento do registro. Os resultados da auditoria serão documentados em um relatório de auditoria e quaisquer ações corretivas necessárias do Investigador serão comunicadas ao Investigador Principal.

Em geral, os dados coletados nos prontuários hospitalares são considerados dados fonte. Para facilitar a coleta de dados nos locais de investigação, será fornecido um conjunto de planilhas de origem (TS) com base em todas as variáveis ​​descritas no protocolo de registro. Os dados que não são documentados rotineiramente no prontuário hospitalar são coletados nessas planilhas e, portanto, a planilha é considerada o documento de origem e deve ser mantida no local da investigação adequadamente. Os dados coletados em questionários de pacientes e cirurgiões também são considerados como dados de origem.

Os dados de origem serão inseridos pela equipe do local em um sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) baseado na Web e gerenciados de acordo com um Plano de Gerenciamento de Dados pré-especificado detalhado. O investigador ou coordenador do centro deve preencher a eCRF em tempo hábil após a visita do paciente, ou seja, não mais que 10 dias após a ocorrência de um evento documentável.

As eCRFs concluídas serão verificadas em relação aos dados de origem (ou seja, verificação dos dados de origem).

Os investigadores devem fornecer acesso aos arquivos do hospital e qualquer outro documento de origem médica contendo informações clínicas/médicas do paciente ao representante da empresa para permitir a verificação do documento de origem.

O Investigador clínico é solicitado a manter uma lista com os nomes completos de todos os pacientes participantes do registro, com referência ao prontuário do paciente.

Após o preenchimento do cadastro, será fornecida uma cópia eletrônica dos dados coletados em cada clínica de investigação.

As imagens radiográficas serão coletadas de acordo com os procedimentos de imagem padrão (padrão de atendimento) no local da investigação após os exames do paciente na alta, 6 e 12 semanas, 6 e (12) meses. As imagens digitais não identificadas serão enviadas ao GCTM. A transferência de dados de imagem para o GCTM e o manuseio dos dados de imagem não identificados no GCTM serão realizados de acordo com os procedimentos padrão do GCTM. Mais detalhes são descritos no manual de imagem.

As imagens relevantes para o registro serão retidas sem identificação eletronicamente como parte do TMF de acordo com as diretrizes relevantes.

O banco de dados do registro central será monitorado pelo representante do GCTM e consultas serão feitas regularmente a cada site participante conforme necessário para garantir a qualidade e integridade dos dados.

A gestão dos dados será realizada pelo GCTM. O tratamento e proteção de dados são conduzidos de acordo com as diretrizes da Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155 e regulamentos aplicáveis.

Um Plano de Gerenciamento de Dados específico do estudo descreve todos os detalhes do gerenciamento de dados e controle de qualidade do banco de dados do estudo no GCTM.

Todos os documentos essenciais relacionados ao estudo (ou seja, documentos que individual e coletivamente permitem a avaliação da condução de um estudo observacional e da qualidade dos dados produzidos) serão retidos pelo investigador clínico por pelo menos 15 anos após o término do registro ou de acordo com os requisitos nacionais. Caso isso não seja possível, o Patrocinador organizará instalações de arquivamento para os dados de origem, de acordo com os regulamentos de confidencialidade de dados. O Patrocinador informará o(s) investigador(es) clínico(s) por escrito quando esses documentos não precisarem mais ser retidos.

O Patrocinador manterá documentos essenciais específicos no Arquivo Mestre do Teste (TMF) de acordo com as diretrizes relevantes.

O investigador principal em cada centro de investigação tem a responsabilidade primária pelo tratamento dos pacientes, acompanhamento e conformidade geral com o protocolo de registro, requisitos regulatórios nacionais e os requisitos da ISO 14155. É aconselhável que o centro de investigação nomeie um coordenador de estudo que possa se tornar o principal ponto de contato do CRA em relação a questões administrativas gerais de registro.

Todos os Investigadores que usam o DLS no registro devem ser treinados no dispositivo de registro, nos requisitos do protocolo de registro, nos regulamentos nacionais e nos requisitos da ISO 14155 antes de se envolverem no registro do paciente e incluir seu currículo vitae (CV) no arquivo do Investigador com uma cópia para o TMF do Patrocinador. Este treinamento deve ser documentado pelo CRA e/ou pelo Investigador Principal no registro de pessoal do local, juntamente com as tarefas autorizadas que o Investigador Principal delega a cada membro da equipe e uma identificação de assinatura.

As obrigações de registro para o Patrocinador, o Associado de Pesquisa Clínica e o Investigador são seguidas conforme descrito no ISO14155 e qualquer regulamentação aplicável, e revisadas com o Investigador antes do início do registro.